Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokoprzepływowym podgrzewanym i nawilżanym tlenem i rozdęcie żołądka (HFHHNOGastric)

6 września 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czy wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa z podgrzewaniem i nawilżaniem (HFHHNO) powoduje rozdęcie żołądka? Dwuośrodkowe badanie prospektywne

Terapia wysokoprzepływowa podgrzewanym i nawilżanym tlenem do nosa (HFHHNO) jest coraz częściej stosowana w medycynie ratunkowej, aby pomóc pacjentom z krótkotrwałą niewydolnością oddechową i zapewnić organizmowi odpowiednią ilość tlenu przed intubacją.

Rozdęcie żołądka, czyli wzdęcie żołądka spowodowane pompowaniem do niego powietrza, jest problemem dla anestezjologów, ponieważ zwiększa ryzyko nudności i wymiotów podczas operacji (aspiracja).

Celem tego badania jest użycie aparatu ultrasonograficznego do pomiaru objętości płynu w żołądku przed i po zastosowaniu HFNO w standardowy sposób kliniczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia wysokoprzepływowym podgrzewanym i nawilżanym tlenem do nosa (HFHHNO) jest coraz częściej stosowana w medycynie ratunkowej i intensywnej terapii w leczeniu pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową oraz w celu optymalizacji wstępnego natlenienia przed intubacją u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksemią .

Niedawno pojawiły się doniesienia o zastosowaniach w znieczuleniu okołooperacyjnym. W rzeczywistości możliwe jest, że największą potencjalną zaletą HFHHNO w praktyce anestezjologicznej jest to, że (w przeciwieństwie do masek twarzowych i urządzeń CPAP) podawanie tlenu może być utrzymane w okresach bezdechu, co może znacznie wydłużyć czas bezdechu dostępny dla bezpiecznego i skutecznego zarządzanie drogami oddechowymi.

Jednak niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych związany z HFHHNO wywołał pytanie, czy długotrwałe stosowanie może spowodować wdmuchiwanie do żołądka, zwiększając w ten sposób ryzyko zarzucania pokarmu i aspiracji przy niezabezpieczonych drogach oddechowych. Rozdęcie żołądka jest problemem dla anestezjologów, ponieważ prowadzi do aktywacji przywspółczulnego odruchu przez nerw błędny, który prowadzi do wydzielania acetylocholiny przez neurony jelitowe. Z kolei zwiększona acetylocholina aktywuje receptory M3 na komórkach okładzinowych, co skutkuje zwiększonym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Połączenie zwiększonej objętości wydzieliny żołądkowej i wysokiego ciśnienia wewnątrz światła może narazić pacjentów na ryzyko aspiracji do płuc.

Głównym celem będzie jakakolwiek zmiana objętości płynu żołądkowego od wartości wyjściowej do każdego skanu po terapii HFHHNO. Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej przed jakąkolwiek terapią tlenową, aby zapewnić linię bazową. Następuje jedna 30-minutowa sesja tlenoterapii (do 60-70 l/min). Po sesji odbędzie się kolejne badanie USG, identyczne z wyjściowym, w celu uzyskania tych samych pomiarów. Na podstawie obrazów wykonanych za pomocą ultradźwięków można zastosować model matematyczny do obliczenia objętości żołądka (i wszelkich zmian).

Wtórnym rezultatem będzie występowanie „rozdęcia żołądka” zdefiniowanego przez jakościowe badanie ultrasonograficzne jako rozdęty antrum z zawartością powietrza, które zaciera tylną ścianę żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i II
  4. Wzrost powyżej 145 cm
  5. Umiejętność zrozumienia protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody. Trudności w komunikacji nie będą przeszkodą w uczestnictwie. W przypadku bariery językowej usługi tłumaczeniowe będą poszukiwane zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby predysponowane do zwiększonej zalegającej objętości żołądka na początku badania (np. cukrzyca lub znane zaburzenia motoryki żołądka)
  2. Historia poważnej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przepukliny rozworu przełykowego lub wcześniejsza operacja żołądka i dwunastnicy)
  3. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  5. Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu I i II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię badawcze
Uczestnicy przejdą jedną sesję wysokoprzepływowej ogrzanej i nawilżonej tlenoterapii (HFHHNO) (do 60-70 litrów/min). Po sesji terapii HFHHNO zostaną poddani badaniu USG żołądka.
Uczestnicy przejdą jedną sesję wysokoprzepływowej ogrzanej i nawilżonej tlenoterapii (HFHHNO) (do 60-70 litrów/min). Po sesji terapii HFHHNO zostaną poddani badaniu USG żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości żołądka
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do określenia, czy po sesji tlenoterapii nastąpił wzrost objętości płynu żołądkowego.
Przed i bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozstrój żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
Wtórnym rezultatem będzie występowanie „rozdęcia żołądka” zdefiniowanego przez jakościowe badanie ultrasonograficzne jako rozdęty antrum z zawartością powietrza, które zaciera tylną ścianę żołądka.
Bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie może być udostępniany innym badaczom. Wszystkie dane zostaną uzyskane podczas badania USG żołądka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj