- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134937
Terapia wysokoprzepływowym podgrzewanym i nawilżanym tlenem i rozdęcie żołądka (HFHHNOGastric)
Czy wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa z podgrzewaniem i nawilżaniem (HFHHNO) powoduje rozdęcie żołądka? Dwuośrodkowe badanie prospektywne
Terapia wysokoprzepływowa podgrzewanym i nawilżanym tlenem do nosa (HFHHNO) jest coraz częściej stosowana w medycynie ratunkowej, aby pomóc pacjentom z krótkotrwałą niewydolnością oddechową i zapewnić organizmowi odpowiednią ilość tlenu przed intubacją.
Rozdęcie żołądka, czyli wzdęcie żołądka spowodowane pompowaniem do niego powietrza, jest problemem dla anestezjologów, ponieważ zwiększa ryzyko nudności i wymiotów podczas operacji (aspiracja).
Celem tego badania jest użycie aparatu ultrasonograficznego do pomiaru objętości płynu w żołądku przed i po zastosowaniu HFNO w standardowy sposób kliniczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wysokoprzepływowym podgrzewanym i nawilżanym tlenem do nosa (HFHHNO) jest coraz częściej stosowana w medycynie ratunkowej i intensywnej terapii w leczeniu pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową oraz w celu optymalizacji wstępnego natlenienia przed intubacją u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksemią .
Niedawno pojawiły się doniesienia o zastosowaniach w znieczuleniu okołooperacyjnym. W rzeczywistości możliwe jest, że największą potencjalną zaletą HFHHNO w praktyce anestezjologicznej jest to, że (w przeciwieństwie do masek twarzowych i urządzeń CPAP) podawanie tlenu może być utrzymane w okresach bezdechu, co może znacznie wydłużyć czas bezdechu dostępny dla bezpiecznego i skutecznego zarządzanie drogami oddechowymi.
Jednak niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych związany z HFHHNO wywołał pytanie, czy długotrwałe stosowanie może spowodować wdmuchiwanie do żołądka, zwiększając w ten sposób ryzyko zarzucania pokarmu i aspiracji przy niezabezpieczonych drogach oddechowych. Rozdęcie żołądka jest problemem dla anestezjologów, ponieważ prowadzi do aktywacji przywspółczulnego odruchu przez nerw błędny, który prowadzi do wydzielania acetylocholiny przez neurony jelitowe. Z kolei zwiększona acetylocholina aktywuje receptory M3 na komórkach okładzinowych, co skutkuje zwiększonym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Połączenie zwiększonej objętości wydzieliny żołądkowej i wysokiego ciśnienia wewnątrz światła może narazić pacjentów na ryzyko aspiracji do płuc.
Głównym celem będzie jakakolwiek zmiana objętości płynu żołądkowego od wartości wyjściowej do każdego skanu po terapii HFHHNO. Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu jamy brzusznej przed jakąkolwiek terapią tlenową, aby zapewnić linię bazową. Następuje jedna 30-minutowa sesja tlenoterapii (do 60-70 l/min). Po sesji odbędzie się kolejne badanie USG, identyczne z wyjściowym, w celu uzyskania tych samych pomiarów. Na podstawie obrazów wykonanych za pomocą ultradźwięków można zastosować model matematyczny do obliczenia objętości żołądka (i wszelkich zmian).
Wtórnym rezultatem będzie występowanie „rozdęcia żołądka” zdefiniowanego przez jakościowe badanie ultrasonograficzne jako rozdęty antrum z zawartością powietrza, które zaciera tylną ścianę żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i II
- Wzrost powyżej 145 cm
- Umiejętność zrozumienia protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody. Trudności w komunikacji nie będą przeszkodą w uczestnictwie. W przypadku bariery językowej usługi tłumaczeniowe będą poszukiwane zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną.
Kryteria wyłączenia
- Osoby predysponowane do zwiększonej zalegającej objętości żołądka na początku badania (np. cukrzyca lub znane zaburzenia motoryki żołądka)
- Historia poważnej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przepukliny rozworu przełykowego lub wcześniejsza operacja żołądka i dwunastnicy)
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu I i II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię badawcze
Uczestnicy przejdą jedną sesję wysokoprzepływowej ogrzanej i nawilżonej tlenoterapii (HFHHNO) (do 60-70 litrów/min).
Po sesji terapii HFHHNO zostaną poddani badaniu USG żołądka.
|
Uczestnicy przejdą jedną sesję wysokoprzepływowej ogrzanej i nawilżonej tlenoterapii (HFHHNO) (do 60-70 litrów/min).
Po sesji terapii HFHHNO zostaną poddani badaniu USG żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości żołądka
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
|
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do określenia, czy po sesji tlenoterapii nastąpił wzrost objętości płynu żołądkowego.
|
Przed i bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozstrój żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
|
Wtórnym rezultatem będzie występowanie „rozdęcia żołądka” zdefiniowanego przez jakościowe badanie ultrasonograficzne jako rozdęty antrum z zawartością powietrza, które zaciera tylną ścianę żołądka.
|
Bezpośrednio po sesji tlenoterapii HFHHNO.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .