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Beheizte und befeuchtete High-Flow-Sauerstofftherapie und Magendehnung (HFHHNOGastric)

6. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Führt die High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem nasalem Sauerstoff (HFHHNO) zu einer Magendehnung? Eine prospektive Studie mit zwei Zentren

Die beheizte und befeuchtete Nasal-Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (HFHHNO) wird zunehmend in der Notfallmedizin eingesetzt, um Patienten mit kurzfristiger Ateminsuffizienz zu unterstützen und den Körper vor der Intubation mit ausreichend Sauerstoff zu versorgen.

Magendehnung, d. h. das Aufblähen des Magens, weil Luft hineingepumpt wird, bereitet Anästhesisten Sorgen, da sie das Risiko von Übelkeit und Erbrechen während der Operation (Aspiration) erhöht.

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Messung des Flüssigkeitsvolumens im Magen vor und nach der Verwendung von HFNO in einer klinischen Standardweise.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wird zunehmend in der Notfallmedizin und Intensivmedizin eingesetzt, um Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu behandeln und die Präoxygenierung vor der Intubation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxämie zu optimieren .

In jüngerer Zeit gab es Berichte über Anwendungen im perioperativen Umfeld der Anästhesie. Tatsächlich ist es möglich, dass der größte potenzielle Vorteil von HFHHNO für die Anästhesiepraxis darin besteht, dass (im Gegensatz zu Gesichtsmasken und CPAP-Geräten) die Sauerstoffzufuhr während Apnoeperioden aufrechterhalten werden kann, mit dem Potenzial, die verfügbare Apnoezeit für eine sichere und effektive signifikant zu verlängern Atemwegsmanagement.

Der mit HFHHNO verbundene niedrige positive Atemwegsdruck hat jedoch die Frage aufgeworfen, ob eine längere Anwendung zu einer Mageninsufflation führen und somit das Risiko von Regurgitation und Aspiration bei einem ungeschützten Atemweg erhöhen könnte. Magendehnung ist ein Problem für Anästhesisten, da sie zur Aktivierung eines parasympathisch vermittelten Reflexes durch den Vagusnerv führt, der zur Sekretion von Acetylcholin durch enterische Neuronen führt. Erhöhtes Acetylcholin wiederum aktiviert M3-Rezeptoren auf Belegzellen, was zu einer erhöhten Sekretion von Magensäure führt. Die Kombination aus erhöhtem Volumen an Magensekret und hohem intraluminalem Druck kann bei Patienten das Risiko einer pulmonalen Aspiration mit sich bringen.

Das primäre Ziel ist jede Änderung des Magensaftvolumens von der Grundlinie bis zu jedem Scan nach der HFHHNO-Therapie. Die Teilnehmer werden vor jeder Sauerstofftherapie einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen, um eine Basislinie bereitzustellen. Es folgt eine 30-minütige Sitzung Sauerstofftherapie (bis zu 60-70 l/min). Nach der Sitzung findet eine weitere Ultraschalluntersuchung statt, die mit der Grundlinie identisch ist, um dieselben Messungen zu erhalten. Aus den vom Ultraschall aufgenommenen Bildern kann ein mathematisches Modell angewendet werden, um das Magenvolumen (und jede Änderung) zu berechnen.

Das sekundäre Ergebnis wird das Auftreten von „gastrischer Luftdehnung“ sein, die durch qualitativen Ultraschall als ausgedehntes Antrum mit Luftinhalt definiert wird, der die hintere Magenwand verwischt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Männlich oder weiblich
  3. Klassifikation I und II des körperlichen Zustands der American Society of Anästhesie
  4. Größe größer als 145 cm
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Kommunikationsschwierigkeiten sind kein Hindernis für die Teilnahme. Im Falle einer Sprachbarriere werden Übersetzungsdienste gemäß der üblichen institutionellen Praxis gesucht.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit einer Prädisposition für ein erhöhtes Restmagenvolumen zu Studienbeginn (z. Diabetes oder bekannte Magendysmotilität)
  2. Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich Hiatushernie oder vorheriger gastroduodenaler Operation)
  3. Krankhaftes Übergewicht (Body Mass Index > 40 kg/m2)
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Emphysem oder chronische Bronchitis)
  5. Patienten, bei denen Typ-I- und -II-Diabetes diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienarm
Die Teilnehmer werden einer High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff (HFHHNO) (bis zu 60-70 Liter/min) unterzogen. Sie werden nach der HFHHNO-Therapie einer Magen-Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Die Teilnehmer werden einer High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff (HFHHNO) (bis zu 60-70 Liter/min) unterzogen. Sie werden nach der HFHHNO-Therapie einer Magen-Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Magenvolumens
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
Eine Ultraschalluntersuchung wird verwendet, um festzustellen, ob das Volumen der Magenflüssigkeit nach der Sitzung der Sauerstofftherapie zugenommen hat.
Vor und unmittelbar nach der HFHHNO-Sauerstofftherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magendehnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
Das sekundäre Ergebnis wird das Auftreten von „gastrischer Luftdehnung“ sein, die durch qualitativen Ultraschall als ausgedehntes Antrum mit Luftinhalt definiert wird, der die hintere Magenwand verwischt.
Unmittelbar nach der Sitzung der HFHHNO-Sauerstofftherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD darf mit anderen Forschern geteilt werden. Alle Daten werden während einer Magen-Ultraschalluntersuchung erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magendehnung

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