- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134937
Beheizte und befeuchtete High-Flow-Sauerstofftherapie und Magendehnung (HFHHNOGastric)
Führt die High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem nasalem Sauerstoff (HFHHNO) zu einer Magendehnung? Eine prospektive Studie mit zwei Zentren
Die beheizte und befeuchtete Nasal-Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (HFHHNO) wird zunehmend in der Notfallmedizin eingesetzt, um Patienten mit kurzfristiger Ateminsuffizienz zu unterstützen und den Körper vor der Intubation mit ausreichend Sauerstoff zu versorgen.
Magendehnung, d. h. das Aufblähen des Magens, weil Luft hineingepumpt wird, bereitet Anästhesisten Sorgen, da sie das Risiko von Übelkeit und Erbrechen während der Operation (Aspiration) erhöht.
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Ultraschallgeräts zur Messung des Flüssigkeitsvolumens im Magen vor und nach der Verwendung von HFNO in einer klinischen Standardweise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wird zunehmend in der Notfallmedizin und Intensivmedizin eingesetzt, um Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu behandeln und die Präoxygenierung vor der Intubation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxämie zu optimieren .
In jüngerer Zeit gab es Berichte über Anwendungen im perioperativen Umfeld der Anästhesie. Tatsächlich ist es möglich, dass der größte potenzielle Vorteil von HFHHNO für die Anästhesiepraxis darin besteht, dass (im Gegensatz zu Gesichtsmasken und CPAP-Geräten) die Sauerstoffzufuhr während Apnoeperioden aufrechterhalten werden kann, mit dem Potenzial, die verfügbare Apnoezeit für eine sichere und effektive signifikant zu verlängern Atemwegsmanagement.
Der mit HFHHNO verbundene niedrige positive Atemwegsdruck hat jedoch die Frage aufgeworfen, ob eine längere Anwendung zu einer Mageninsufflation führen und somit das Risiko von Regurgitation und Aspiration bei einem ungeschützten Atemweg erhöhen könnte. Magendehnung ist ein Problem für Anästhesisten, da sie zur Aktivierung eines parasympathisch vermittelten Reflexes durch den Vagusnerv führt, der zur Sekretion von Acetylcholin durch enterische Neuronen führt. Erhöhtes Acetylcholin wiederum aktiviert M3-Rezeptoren auf Belegzellen, was zu einer erhöhten Sekretion von Magensäure führt. Die Kombination aus erhöhtem Volumen an Magensekret und hohem intraluminalem Druck kann bei Patienten das Risiko einer pulmonalen Aspiration mit sich bringen.
Das primäre Ziel ist jede Änderung des Magensaftvolumens von der Grundlinie bis zu jedem Scan nach der HFHHNO-Therapie. Die Teilnehmer werden vor jeder Sauerstofftherapie einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen, um eine Basislinie bereitzustellen. Es folgt eine 30-minütige Sitzung Sauerstofftherapie (bis zu 60-70 l/min). Nach der Sitzung findet eine weitere Ultraschalluntersuchung statt, die mit der Grundlinie identisch ist, um dieselben Messungen zu erhalten. Aus den vom Ultraschall aufgenommenen Bildern kann ein mathematisches Modell angewendet werden, um das Magenvolumen (und jede Änderung) zu berechnen.
Das sekundäre Ergebnis wird das Auftreten von „gastrischer Luftdehnung“ sein, die durch qualitativen Ultraschall als ausgedehntes Antrum mit Luftinhalt definiert wird, der die hintere Magenwand verwischt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Klassifikation I und II des körperlichen Zustands der American Society of Anästhesie
- Größe größer als 145 cm
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Kommunikationsschwierigkeiten sind kein Hindernis für die Teilnahme. Im Falle einer Sprachbarriere werden Übersetzungsdienste gemäß der üblichen institutionellen Praxis gesucht.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer Prädisposition für ein erhöhtes Restmagenvolumen zu Studienbeginn (z. Diabetes oder bekannte Magendysmotilität)
- Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich Hiatushernie oder vorheriger gastroduodenaler Operation)
- Krankhaftes Übergewicht (Body Mass Index > 40 kg/m2)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Emphysem oder chronische Bronchitis)
- Patienten, bei denen Typ-I- und -II-Diabetes diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studienarm
Die Teilnehmer werden einer High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff (HFHHNO) (bis zu 60-70 Liter/min) unterzogen.
Sie werden nach der HFHHNO-Therapie einer Magen-Ultraschalluntersuchung unterzogen.
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Die Teilnehmer werden einer High-Flow-Therapie mit erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff (HFHHNO) (bis zu 60-70 Liter/min) unterzogen.
Sie werden nach der HFHHNO-Therapie einer Magen-Ultraschalluntersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Magenvolumens
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
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Eine Ultraschalluntersuchung wird verwendet, um festzustellen, ob das Volumen der Magenflüssigkeit nach der Sitzung der Sauerstofftherapie zugenommen hat.
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Vor und unmittelbar nach der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magendehnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
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Das sekundäre Ergebnis wird das Auftreten von „gastrischer Luftdehnung“ sein, die durch qualitativen Ultraschall als ausgedehntes Antrum mit Luftinhalt definiert wird, der die hintere Magenwand verwischt.
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Unmittelbar nach der Sitzung der HFHHNO-Sauerstofftherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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