- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134937
Oxygénothérapie chauffée et humidifiée à haut débit et distension gastrique (HFHHNOGastric)
L'oxygénothérapie nasale chauffée et humidifiée à haut débit (HFHHNO) entraîne-t-elle une distension gastrique? Une étude prospective bicentrique
L'oxygénothérapie nasale chauffée et humidifiée à haut débit (HFHHNO) est de plus en plus utilisée en médecine d'urgence pour aider les patients souffrant d'insuffisance respiratoire à court terme et pour fournir suffisamment d'oxygène au corps avant l'intubation.
La distension gastrique qui est le ballonnement de l'estomac dû à l'air qui y est pompé est une préoccupation pour les anesthésistes car elle augmente le risque de nausées et de vomissements pendant la chirurgie (aspiration).
L'objectif de cette étude est d'utiliser un appareil à ultrasons pour mesurer le volume de liquide dans l'estomac avant et après l'utilisation de HFNO de manière clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénothérapie nasale chauffée et humidifiée à haut débit (HFHHNO) est de plus en plus utilisée en médecine d'urgence et en soins intensifs pour gérer les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et pour optimiser la pré-oxygénation avant l'intubation chez les patients souffrant d'hypoxémie légère à modérée. .
Plus récemment, il y a eu des rapports d'applications dans le cadre périopératoire de l'anesthésie. En fait, il est possible que les plus grands avantages potentiels du HFHHNO pour la pratique de l'anesthésie soient que (contrairement aux masques faciaux et aux appareils CPAP) l'administration d'oxygène peut être maintenue pendant les périodes d'apnée avec le potentiel de prolonger considérablement le temps d'apnée disponible pour un traitement sûr et efficace. gestion des voies respiratoires.
Cependant, les faibles niveaux de pression positive des voies respiratoires associés au HFHHNO ont soulevé la question de savoir si une utilisation prolongée pouvait entraîner une insufflation gastrique, augmentant ainsi le risque de régurgitation et d'aspiration avec des voies respiratoires non protégées. La distension gastrique est une préoccupation pour les anesthésiologistes car elle conduit à l'activation d'un réflexe parasympathique à travers le nerf vague qui conduit à la sécrétion d'acétylcholine par les neurones entériques. À son tour, l'augmentation de l'acétylcholine active les récepteurs M3 sur les cellules pariétales, entraînant une sécrétion accrue d'acide gastrique. La combinaison d'un volume accru de sécrétions gastriques et d'une pression intraluminale élevée peut exposer les patients à un risque d'aspiration pulmonaire.
L'objectif principal sera tout changement dans le volume de liquide gastrique entre la ligne de base et chaque analyse après le traitement par HFHHNO. Les participants subiront une échographie abdominale avant toute oxygénothérapie pour fournir une ligne de base. Une séance d'oxygénothérapie de 30 minutes suivra (jusqu'à 60-70 L/min). Après la séance, une nouvelle échographie aura lieu, identique à la ligne de base pour obtenir les mêmes mesures. A partir des images prises par l'échographie, un modèle mathématique peut être appliqué pour calculer le volume gastrique (et son évolution).
Le résultat secondaire sera l'incidence de la "distension gastrique de l'air" définie par échographie qualitative comme un antre distendu avec une teneur en air qui brouille la paroi gastrique postérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Volontaires sains âgés de 18 à 70 ans
- Masculin ou féminin
- Classification I et II de l'état physique de l'American Society of Anesthesia
- Hauteur supérieure à 145 cm
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé. Les difficultés de communication ne seront pas un obstacle à la participation. En cas de barrière linguistique, des services de traduction seront recherchés conformément à la pratique institutionnelle habituelle.
Critère d'exclusion
- Sujets prédisposés à avoir un volume gastrique résiduel accru au départ (par ex. diabète ou dysmotilité gastrique connue)
- Antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure majeure (y compris hernie hiatale ou chirurgie gastroduodénale antérieure)
- Obésité morbide (Indice de Masse Corporelle > 40 Kg/m2)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (emphysème ou bronchite chronique)
- Sujets diagnostiqués avec le diabète de type I et II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras d'étude
Les participants subiront une séance d'oxygénothérapie chauffée et humidifiée à haut débit (HFHHNO) (jusqu'à 60-70 litres/min).
Ils subiront une échographie gastrique après la séance de thérapie HFHHNO.
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Les participants subiront une séance d'oxygénothérapie chauffée et humidifiée à haut débit (HFHHNO) (jusqu'à 60-70 litres/min).
Ils subiront une échographie gastrique après la séance de thérapie HFHHNO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume gastrique
Délai: Avant et immédiatement après la séance d'oxygénothérapie HFHHNO.
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L'échographie sera utilisée pour déterminer s'il y a eu une augmentation du volume de liquide gastrique après la séance d'oxygénothérapie.
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Avant et immédiatement après la séance d'oxygénothérapie HFHHNO.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distension gastrique
Délai: Immédiatement après la séance d'oxygénothérapie HFHHNO.
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Le résultat secondaire sera l'incidence de la "distension gastrique de l'air" définie par échographie qualitative comme un antre distendu avec une teneur en air qui brouille la paroi gastrique postérieure.
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Immédiatement après la séance d'oxygénothérapie HFHHNO.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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