- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134937
Høystrømsoppvarmet og fuktet oksygenterapi og gastrisk distensjon (HFHHNOGastric)
Resulterer high-flow oppvarmet og fuktet neseoksygenterapi (HFHHNO) i gastrisk distensjon? En tosenters prospektiv studie
High Flow Heated and Humidified Nasal Oksygenterapi (HFHHNO) har i økende grad blitt brukt i akuttmedisin for å hjelpe pasienter med kortvarig respirasjonssvikt og for å gi tilstrekkelig oksygen til kroppen før intubasjon.
Gastrisk distensjon som er oppblåsthet i magen på grunn av luft som pumpes inn i den, er en bekymring for anestesileger da det øker risikoen for kvalme og oppkast under operasjonen (aspirasjon).
Målet med denne studien er å bruke en ultralydmaskin for å måle volumet av væske i magen før og etter at HFNO brukes på en standard klinisk måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High Flow Heated and Humidified Nasal Oksygenterapi (HFHHNO) brukes i økende grad i akuttmedisin og intensivbehandling for å håndtere pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, og for å optimalisere pre-oksygenering før intubasjon hos pasienter med mild til moderat hypoksemi .
Nylig har det vært rapporter om bruk i perioperativ anestesi. Faktisk er det mulig at de største potensielle fordelene med HFHHNO for anestesipraksis er at (i motsetning til ansiktsmaske og CPAP-enheter) oksygenadministrasjon kan opprettholdes i perioder med apné med potensial til å betydelig forlenge apnétiden som er tilgjengelig for sikker og effektiv luftveishåndtering.
Imidlertid har de lave nivåene av positivt luftveistrykk assosiert med HFHHNO reist spørsmålet om langvarig bruk kan resultere i mageinnblåsning og dermed øke risikoen for oppstøt og aspirasjon med ubeskyttet luftvei. Gastrisk distensjon er en bekymring for anestesileger fordi den fører til aktivering av en parasympatisk mediert refleks gjennom vagusnerven som fører til utskillelse av acetylkolin av enteriske nevroner. I sin tur aktiverer økt acetylkolin M3-reseptorer på parietalceller, noe som resulterer i økt sekresjon av magesyre. Kombinasjonen av økt volum av gastrisk sekret og høyt intraluminalt trykk kan sette pasienter i fare for lungeaspirasjon.
Det primære målet vil være enhver endring i magevæskevolumet fra baseline til hver skanning etter HFHHNO-behandling. Deltakerne vil gjennomgå en abdominal ultralydsskanning før eventuell oksygenbehandling for å gi en baseline. En 30-minutters økt med oksygenbehandling vil følge (opptil 60-70 l/min). Etter økten vil en ny ultralydskanning finne sted, identisk med baseline for å oppnå de samme målingene. Fra bildene tatt av ultralyd kan en matematisk modell brukes for å beregne magevolumet (og enhver endring).
Det sekundære utfallet vil være forekomsten av "gastric air distensjon" definert av kvalitativ ultralyd som et utspilt antrum med luftinnhold som gjør den bakre mageveggen uskarp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske frivillige i alderen 18 til 70 år
- Mann eller kvinne
- American Society of Anesthesia fysisk status klassifisering I og II
- Høyde større enn 145 cm
- Evne til å forstå studieprotokollen og gi informert samtykke. Kommunikasjonsvansker vil ikke være til hinder for å delta. Ved en språkbarriere vil oversettelsestjenester bli søkt i henhold til vanlig institusjonspraksis.
Eksklusjonskriterier
- Personer som er disponert for å ha økt restvolum i magen ved baseline (f. diabetes eller kjent gastrisk dysmotilitet)
- Anamnese med alvorlig øvre gastrointestinal sykdom (inkludert hiatus brokk eller tidligere gastroduodenal kirurgi)
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (emfysem eller kronisk bronkitt)
- Personer diagnostisert med type I og II diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiearm
Deltakerne vil gjennomgå én økt med høystrøms oppvarmet og fuktet oksygenbehandling (HFHHNO) (opptil 60-70 liter/min).
De vil gjennomgå en gastrisk ultralydsskanning etter økt med HFHHNO-behandling.
|
Deltakerne vil gjennomgå én økt med høystrøms oppvarmet og fuktet oksygenbehandling (HFHHNO) (opptil 60-70 liter/min).
De vil gjennomgå en gastrisk ultralydsskanning etter økt med HFHHNO-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magevolum
Tidsramme: Før og umiddelbart etter økt med HFHHNO oksygenbehandling.
|
Ultralydsskanning vil bli brukt for å avgjøre om det var en økning i magevæskevolum etter økt med oksygenbehandling.
|
Før og umiddelbart etter økt med HFHHNO oksygenbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk distensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter økt med HFHHNO oksygenbehandling.
|
Det sekundære utfallet vil være forekomsten av "gastric air distensjon" definert av kvalitativ ultralyd som et utspilt antrum med luftinnhold som gjør den bakre mageveggen uskarp.
|
Umiddelbart etter økt med HFHHNO oksygenbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk oppblåsthet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater