- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134937
Высокопоточная оксигенотерапия с подогревом и увлажнением и растяжение желудка (HFHHNOGastric)
Приводит ли высокопоточная назальная оксигенотерапия с подогревом и увлажнением (HFHHNO) к вздутию желудка? Двухцентровое проспективное исследование
Назальная оксигенотерапия с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HFHHNO) все чаще используется в неотложной медицине для оказания помощи пациентам с кратковременной дыхательной недостаточностью и для обеспечения организма достаточным количеством кислорода перед интубацией.
Вздутие желудка, которое представляет собой вздутие желудка из-за нагнетания в него воздуха, вызывает беспокойство у анестезиологов, поскольку увеличивает риск тошноты и рвоты во время операции (аспирации).
Целью данного исследования является использование ультразвукового аппарата для измерения объема жидкости в желудке до и после применения HFNO стандартным клиническим способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокопоточная назальная оксигенотерапия с подогревом и увлажнением (HFHHNO) все чаще используется в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии для лечения пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, а также для оптимизации преоксигенации перед интубацией у пациентов с гипоксемией легкой и средней степени тяжести. .
Совсем недавно появились сообщения о применении анестезии в периоперационных условиях. На самом деле, возможно, что единственным наибольшим потенциальным преимуществом HFHHNO для анестезиологической практики является то, что (в отличие от лицевой маски и устройств CPAP) подача кислорода может поддерживаться во время периодов апноэ, что потенциально может значительно продлить время апноэ, доступное для безопасного и эффективного управление дыхательными путями.
Однако низкие уровни положительного давления в дыхательных путях, связанные с HFHHNO, подняли вопрос о том, может ли длительное использование привести к инсуффляции желудка, что увеличивает риск регургитации и аспирации при незащищенных дыхательных путях. Растяжение желудка вызывает озабоченность у анестезиологов, поскольку оно приводит к активации парасимпатически-опосредованного рефлекса через блуждающий нерв, что приводит к секреции ацетилхолина кишечными нейронами. В свою очередь, повышенный уровень ацетилхолина активирует М3-рецепторы на париетальных клетках, что приводит к усилению секреции желудочного сока. Сочетание повышенного объема желудочного секрета и высокого внутрипросветного давления может подвергать пациентов риску легочной аспирации.
Первичной целью будет любое изменение объема желудочного сока от исходного уровня до каждого сканирования после терапии HFHHNO. Участники пройдут ультразвуковое сканирование брюшной полости перед любой кислородной терапией, чтобы обеспечить базовый уровень. Последует один 30-минутный сеанс оксигенотерапии (до 60-70 л/мин). После сеанса будет проведено еще одно ультразвуковое сканирование, идентичное исходному, для получения тех же измерений. По изображениям, полученным с помощью УЗИ, можно применить математическую модель для расчета объема желудка (и любых изменений).
Вторичным исходом будет частота «вздутия желудка воздухом», определяемая качественным ультразвуковым исследованием как растянутый антральный отдел с наполнением воздухом, которое размывает заднюю стенку желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет
- Мужчина или женщина
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I и II
- Рост больше 145 см
- Способность понимать протокол исследования и давать информированное согласие. Трудности в общении не станут препятствием для участия. В случае языкового барьера услуги переводчика будут востребованы в соответствии с обычной институциональной практикой.
Критерий исключения
- Субъекты, предрасположенные к увеличению остаточного объема желудка на исходном уровне (например, сахарный диабет или известное нарушение моторики желудка)
- История серьезных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы или предшествующую гастродуоденальную операцию)
- Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (эмфизема или хронический бронхит)
- Субъекты с диагнозом диабета I и II типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Учебная рука
Участники пройдут один сеанс высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением (HFHHNO) (до 60-70 л/мин).
После сеанса ВЧГНО-терапии им будет проведено УЗИ желудка.
|
Участники пройдут один сеанс высокопоточной оксигенотерапии с подогревом и увлажнением (HFHHNO) (до 60-70 л/мин).
После сеанса ВЧГНО-терапии им будет проведено УЗИ желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение объема желудка
Временное ограничение: До и сразу после сеанса кислородной терапии HFHHNO.
|
Ультразвуковое сканирование будет использоваться для определения увеличения объема желудочного сока после сеанса оксигенотерапии.
|
До и сразу после сеанса кислородной терапии HFHHNO.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вздутие желудка
Временное ограничение: Сразу после сеанса кислородной терапии HFHHNO.
|
Вторичным исходом будет частота «вздутия желудка воздухом», определяемая качественным ультразвуковым исследованием как растянутый антральный отдел с наполнением воздухом, которое размывает заднюю стенку желудка.
|
Сразу после сеанса кислородной терапии HFHHNO.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .