- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134937
Högflödesuppvärmd och befuktad syreterapi och gastrisk utvidgning (HFHHNOGastric)
Resulterar högflödesuppvärmd och fuktad syreterapi (HFHHNO) i magsäck? En två-center prospektiv studie
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen therapy (HFHHNO) har använts alltmer inom akutmedicin för att hjälpa patienter med kortvarig andningssvikt och för att tillhandahålla tillräckligt med syre till kroppen före intubation.
Magsäck som är uppblåsthet i magen på grund av att luft pumpas in i den är ett bekymmer för narkosläkare eftersom det ökar risken för illamående och kräkningar under operation (aspiration).
Syftet med denna studie är att använda en ultraljudsmaskin för att mäta vätskevolymen i magen före och efter att HFNO används på ett standardmässigt kliniskt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen therapy (HFHHNO) används alltmer inom akutmedicin och intensivvård för att hantera patienter med akut hypoxemisk andningssvikt och för att optimera pre-oxygenering före intubation hos patienter med mild till måttlig hypoxemi .
På senare tid har det förekommit rapporter om tillämpningar i perioperativ anestesimiljö. I själva verket är det möjligt att de enskilt största potentiella fördelarna med HFHHNO för anestesi är att (till skillnad från ansiktsmasker och CPAP-anordningar) syrgasadministrering kan upprätthållas under perioder av apné med potentialen att avsevärt förlänga den tillgängliga apnétiden för säker och effektiv luftvägshantering.
De låga nivåerna av positivt luftvägstryck i samband med HFHHNO har dock väckt frågan om huruvida långvarig användning kan resultera i maginblåsning och därmed öka risken för uppstötningar och aspiration med en oskyddad luftväg. Magdistens är ett problem för anestesiologer eftersom det leder till aktivering av en parasympatiskt medierad reflex genom vagusnerven som leder till utsöndring av acetylkolin av enteriska neuroner. I sin tur aktiverar ökad acetylkolin M3-receptorer på parietalceller vilket resulterar i ökad utsöndring av magsyra. Kombinationen av en ökad volym av magsekret och högt intraluminalt tryck kan utsätta patienter för risk för lungaspiration.
Det primära målet kommer att vara varje förändring i magvätskevolymen från baslinjen till varje skanning efter HFHHNO-behandling. Deltagarna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av buken före syrgasbehandling för att ge en baslinje. En 30-minuters session med syrgasbehandling kommer att följa (upp till 60-70 l/min). Efter sessionen kommer ytterligare en ultraljudsundersökning att göras, identisk med baslinjen för att få samma mätningar. Från bilderna tagna med ultraljud kan en matematisk modell användas för att beräkna magvolymen (och eventuell förändring).
Det sekundära resultatet kommer att vara förekomsten av "gastric air distension" definierad av kvalitativt ultraljud som en utspänd antrum med luftinnehåll som suddar ut den bakre magväggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska volontärer i åldern 18 till 70 år
- Man eller kvinna
- American Society of Anesthesia fysisk status klassificering I och II
- Höjd större än 145 cm
- Förmåga att förstå studieprotokollet och ge informerat samtycke. Kommunikationssvårigheter kommer inte att vara ett hinder för att delta. I händelse av en språkbarriär kommer översättningstjänster att sökas enligt vanlig institutionell praxis.
Exklusions kriterier
- Patienter som är predisponerade för att ha en ökad kvarvarande magvolym vid baslinjen (t. diabetes eller känd gastrisk dysmotilitet)
- Historik med större övre gastrointestinala sjukdomar (inklusive hiatusbråck eller tidigare gastroduodenal kirurgi)
- Sjuklig fetma (Body Mass Index > 40 kg/m2)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (emfysem eller kronisk bronkit)
- Patienter med diagnosen typ I och II diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Studiearm
Deltagarna kommer att genomgå en session med högflödesuppvärmd och fuktad syrgasbehandling (HFHHNO) (upp till 60-70 liter/min).
De kommer att genomgå en gastrisk ultraljudsundersökning efter sessionen med HFHHNO-terapi.
|
Deltagarna kommer att genomgå en session med högflödesuppvärmd och fuktad syrgasbehandling (HFHHNO) (upp till 60-70 liter/min).
De kommer att genomgå en gastrisk ultraljudsundersökning efter sessionen med HFHHNO-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i magvolym
Tidsram: Före och omedelbart efter sessionen med HFHHNO-syrebehandling.
|
Ultraljudsundersökning kommer att användas för att avgöra om det fanns en ökning av magvätskevolymen efter syrgasbehandling.
|
Före och omedelbart efter sessionen med HFHHNO-syrebehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrisk utvidgning
Tidsram: Omedelbart efter sessionen med HFHHNO-syrebehandling.
|
Det sekundära resultatet kommer att vara förekomsten av "gastric air distension" definierad av kvalitativt ultraljud som en utspänd antrum med luftinnehåll som suddar ut den bakre magväggen.
|
Omedelbart efter sessionen med HFHHNO-syrebehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-5152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastric distention
-
Ajou University School of MedicineAvslutadGastric distentionKorea, Republiken av
-
Shandong UniversityJinan Central Hospital; Weihai Municipal Hospital; Weifang People's Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAbdominal distention
-
İslam ElagözHasan Kalyoncu UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Abdominal distentionKalkon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Intermountain Health Care, Inc.AvslutadMatintolerans | Abdominal distention | Magrester | Emesis och diarré | Blod i avföringFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad