- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134937
High-Flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie en opgezette maag (HFHHNOGastric)
Leidt High-Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) tot opgezette maag? Een prospectieve studie met twee centra
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wordt steeds vaker gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om patiënten met kortdurende ademhalingsinsufficiëntie te helpen en om voorafgaand aan intubatie voldoende zuurstof aan het lichaam te geven.
Opgezette maag, het opzwellen van de maag doordat er lucht in wordt gepompt, is een punt van zorg voor anesthesiologen omdat het het risico op misselijkheid en braken tijdens de operatie (aspiratie) verhoogt.
Het doel van deze studie is het gebruik van een ultrasone machine om het vloeistofvolume in de maag te meten voor en nadat HFNO op een standaard klinische manier is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wordt steeds vaker gebruikt in spoedeisende geneeskunde en intensive care-instellingen om patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen te behandelen en om pre-oxygenatie voorafgaand aan intubatie te optimaliseren bij patiënten met milde tot matige hypoxemie .
Meer recentelijk zijn er meldingen geweest van toepassingen in de anesthesie perioperatieve setting. Het is zelfs mogelijk dat de grootste potentiële voordelen van HFHHNO voor anesthesiepraktijken zijn dat (in tegenstelling tot gezichtsmaskers en CPAP-apparaten) zuurstoftoediening kan worden gehandhaafd tijdens perioden van apneu met het potentieel om de apneutijd die beschikbaar is voor veilige en effectieve luchtweg beheer.
De lage niveaus van positieve luchtwegdruk geassocieerd met HFHHNO hebben echter de vraag doen rijzen of langdurig gebruik zou kunnen leiden tot maaginsufflatie, waardoor het risico op regurgitatie en aspiratie met een onbeschermde luchtweg toeneemt. Opgezette maag is een zorg voor anesthesiologen omdat het leidt tot de activering van een parasympathisch gemedieerde reflex door de nervus vagus die leidt tot secretie van acetylcholine door enterische neuronen. Op zijn beurt activeert verhoogde acetylcholine M3-receptoren op pariëtale cellen, wat resulteert in een verhoogde secretie van maagzuur. De combinatie van een verhoogd volume van maagsecretie en hoge intraluminale druk kan patiënten het risico op pulmonale aspiratie geven.
Het primaire doel is elke verandering in het maagvloeistofvolume vanaf de basislijn tot elke scan na HFHHNO-therapie. Deelnemers ondergaan voorafgaand aan elke zuurstoftherapie een abdominale echografie om een basislijn te geven. Er volgt een sessie zuurstoftherapie van 30 minuten (tot 60-70 l/min). Na de sessie vindt er nog een echografie plaats, identiek aan de basislijn om dezelfde metingen te verkrijgen. Van de beelden die door de echografie zijn gemaakt, kan een wiskundig model worden toegepast om het maagvolume (en eventuele verandering) te berekenen.
Het secundaire resultaat is de incidentie van "uitzetting van de maaglucht", gedefinieerd door kwalitatieve echografie als een opgezwollen antrum met luchtinhoud die de achterste maagwand vervaagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar
- Man of vrouw
- American Society of Anesthesia fysieke statusclassificatie I en II
- Hoogte groter dan 145 cm
- Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. Communicatieproblemen vormen geen belemmering om deel te nemen. In het geval van een taalbarrière zullen vertaaldiensten worden gezocht zoals gebruikelijk in de instelling.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met aanleg voor een verhoogd restvolume in de maag bij baseline (bijv. diabetes of bekende maagdysmotiliteit)
- Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief hiatus hernia of eerdere gastroduodenale chirurgie)
- Morbide obesitas (Body Mass Index > 40 kg/m2)
- Chronische obstructieve longziekte (emfyseem of chronische bronchitis)
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type I en II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bestudeer arm
De deelnemers ondergaan één sessie high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie (HFHHNO) (tot 60-70 liter/min).
Ze ondergaan een echografie van de maag na een sessie met HFHHNO-therapie.
|
De deelnemers ondergaan één sessie high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie (HFHHNO) (tot 60-70 liter/min).
Ze ondergaan een echografie van de maag na een sessie met HFHHNO-therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maagvolume
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
|
Echografie zal worden gebruikt om te bepalen of er een toename van het maagvloeistofvolume was na een sessie met zuurstoftherapie.
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgezette maag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
|
Het secundaire resultaat is de incidentie van "uitzetting van de maaglucht", gedefinieerd door kwalitatieve echografie als een opgezwollen antrum met luchtinhoud die de achterste maagwand vervaagt.
|
Onmiddellijk na sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maaguitzetting
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten