Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie en opgezette maag (HFHHNOGastric)

6 september 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Leidt High-Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) tot opgezette maag? Een prospectieve studie met twee centra

High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wordt steeds vaker gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om patiënten met kortdurende ademhalingsinsufficiëntie te helpen en om voorafgaand aan intubatie voldoende zuurstof aan het lichaam te geven.

Opgezette maag, het opzwellen van de maag doordat er lucht in wordt gepompt, is een punt van zorg voor anesthesiologen omdat het het risico op misselijkheid en braken tijdens de operatie (aspiratie) verhoogt.

Het doel van deze studie is het gebruik van een ultrasone machine om het vloeistofvolume in de maag te meten voor en nadat HFNO op een standaard klinische manier is gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) wordt steeds vaker gebruikt in spoedeisende geneeskunde en intensive care-instellingen om patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen te behandelen en om pre-oxygenatie voorafgaand aan intubatie te optimaliseren bij patiënten met milde tot matige hypoxemie .

Meer recentelijk zijn er meldingen geweest van toepassingen in de anesthesie perioperatieve setting. Het is zelfs mogelijk dat de grootste potentiële voordelen van HFHHNO voor anesthesiepraktijken zijn dat (in tegenstelling tot gezichtsmaskers en CPAP-apparaten) zuurstoftoediening kan worden gehandhaafd tijdens perioden van apneu met het potentieel om de apneutijd die beschikbaar is voor veilige en effectieve luchtweg beheer.

De lage niveaus van positieve luchtwegdruk geassocieerd met HFHHNO hebben echter de vraag doen rijzen of langdurig gebruik zou kunnen leiden tot maaginsufflatie, waardoor het risico op regurgitatie en aspiratie met een onbeschermde luchtweg toeneemt. Opgezette maag is een zorg voor anesthesiologen omdat het leidt tot de activering van een parasympathisch gemedieerde reflex door de nervus vagus die leidt tot secretie van acetylcholine door enterische neuronen. Op zijn beurt activeert verhoogde acetylcholine M3-receptoren op pariëtale cellen, wat resulteert in een verhoogde secretie van maagzuur. De combinatie van een verhoogd volume van maagsecretie en hoge intraluminale druk kan patiënten het risico op pulmonale aspiratie geven.

Het primaire doel is elke verandering in het maagvloeistofvolume vanaf de basislijn tot elke scan na HFHHNO-therapie. Deelnemers ondergaan voorafgaand aan elke zuurstoftherapie een abdominale echografie om een ​​basislijn te geven. Er volgt een sessie zuurstoftherapie van 30 minuten (tot 60-70 l/min). Na de sessie vindt er nog een echografie plaats, identiek aan de basislijn om dezelfde metingen te verkrijgen. Van de beelden die door de echografie zijn gemaakt, kan een wiskundig model worden toegepast om het maagvolume (en eventuele verandering) te berekenen.

Het secundaire resultaat is de incidentie van "uitzetting van de maaglucht", gedefinieerd door kwalitatieve echografie als een opgezwollen antrum met luchtinhoud die de achterste maagwand vervaagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar
  2. Man of vrouw
  3. American Society of Anesthesia fysieke statusclassificatie I en II
  4. Hoogte groter dan 145 cm
  5. Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. Communicatieproblemen vormen geen belemmering om deel te nemen. In het geval van een taalbarrière zullen vertaaldiensten worden gezocht zoals gebruikelijk in de instelling.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met aanleg voor een verhoogd restvolume in de maag bij baseline (bijv. diabetes of bekende maagdysmotiliteit)
  2. Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief hiatus hernia of eerdere gastroduodenale chirurgie)
  3. Morbide obesitas (Body Mass Index > 40 kg/m2)
  4. Chronische obstructieve longziekte (emfyseem of chronische bronchitis)
  5. Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type I en II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bestudeer arm
De deelnemers ondergaan één sessie high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie (HFHHNO) (tot 60-70 liter/min). Ze ondergaan een echografie van de maag na een sessie met HFHHNO-therapie.
De deelnemers ondergaan één sessie high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie (HFHHNO) (tot 60-70 liter/min). Ze ondergaan een echografie van de maag na een sessie met HFHHNO-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maagvolume
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
Echografie zal worden gebruikt om te bepalen of er een toename van het maagvloeistofvolume was na een sessie met zuurstoftherapie.
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgezette maag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.
Het secundaire resultaat is de incidentie van "uitzetting van de maaglucht", gedefinieerd door kwalitatieve echografie als een opgezwollen antrum met luchtinhoud die de achterste maagwand vervaagt.
Onmiddellijk na sessie van HFHHNO-zuurstoftherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mag geen IPD worden gedeeld met andere onderzoekers. Alle gegevens worden verkregen tijdens een echografie van de maag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaguitzetting

Abonneren