- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134937
High-Flow opvarmet og befugtet iltterapi og gastrisk udspilning (HFHHNOGastric)
Resulterer High-Flow Opvarmet og Befugtet Nasal Oxygen Therapy (HFHHNO) i gastrisk udspiling? En to-center prospektiv undersøgelse
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen-terapi (HFHHNO) er i stigende grad blevet brugt i akutmedicin for at hjælpe patienter med kortvarig respirationssvigt og for at give kroppen tilstrækkelig ilt før intubation.
Maveudspilning, som er oppustethed i maven på grund af luft, der pumpes ind i den, er et problem for anæstesiologer, da det øger risikoen for kvalme og opkastning under operationen (aspiration).
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en ultralydsmaskine til at måle mængden af væske i maven før og efter HFNO anvendes på en standard klinisk måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High Flow Heated and Humidified Nasal Oxygen-terapi (HFHHNO) bliver i stigende grad brugt i akutmedicin og intensive plejemiljøer til at håndtere patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt og for at optimere præ-oxygenering før intubation hos patienter med mild til moderat hypoxæmi .
For nylig har der været rapporter om anvendelser i anæstesi perioperative omgivelser. Faktisk er det muligt, at de største potentielle fordele ved HFHHNO til anæstesi praksis er, at (i modsætning til ansigtsmaske og CPAP-enheder) iltadministration kan opretholdes i perioder med apnø med potentiale til betydeligt at forlænge den tilgængelige apnøtid for sikker og effektiv luftvejshåndtering.
De lave niveauer af positivt luftvejstryk forbundet med HFHHNO har imidlertid rejst spørgsmålet om, hvorvidt langvarig brug kan resultere i maveinsufflation og dermed øge risikoen for regurgitation og aspiration med en ubeskyttet luftvej. Gastrisk udspiling er et problem for anæstesiologer, fordi det fører til aktivering af en parasympatisk medieret refleks gennem vagusnerven, der fører til sekretion af acetylcholin af enteriske neuroner. Til gengæld aktiverer øget acetylcholin M3-receptorer på parietalceller, hvilket resulterer i øget sekretion af mavesyre. Kombinationen af et øget volumen af mavesekret og højt intraluminalt tryk kan give patienter en risiko for pulmonal aspiration.
Det primære formål vil være enhver ændring i mavevæskevolumen fra baseline til hver scanning efter HFHHNO-behandling. Deltagerne vil gennemgå en abdominal ultralydsscanning forud for enhver iltbehandling for at give en baseline. En 30-minutters session med iltbehandling vil følge (op til 60-70 l/min). Efter sessionen vil endnu en ultralydsscanning finde sted, identisk med baseline for at opnå de samme målinger. Ud fra billederne taget ved ultralyd kan en matematisk model anvendes til at beregne mavevolumenet (og enhver ændring).
Det sekundære resultat vil være forekomsten af "gastric air distension" defineret ved kvalitativ ultralyd som en udspilet antrum med luftindhold, der slører den bageste gastriske væg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske frivillige i alderen 18 til 70 år
- Mand eller kvinde
- American Society of Anesthesia fysisk status klassifikation I og II
- Højde større end 145 cm
- Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke. Kommunikationsproblemer vil ikke være en hindring for at deltage. I tilfælde af en sprogbarriere vil oversættelsestjenester blive søgt efter sædvanlig institutionel praksis.
Eksklusionskriterier
- Individer, der er disponeret for at have et øget resterende gastrisk volumen ved baseline (f. diabetes eller kendt gastrisk dysmotilitet)
- Anamnese med større øvre gastrointestinale sygdom (herunder hiatus brok eller tidligere gastroduodenal kirurgi)
- Sygelig fedme (Body Mass Index > 40 kg/m2)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (emfysem eller kronisk bronkitis)
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type I og II diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiearm
Deltagerne vil gennemgå en session med højflow opvarmet og befugtet iltterapi (HFHHNO) (op til 60-70 liter/min.).
De vil gennemgå en gastrisk ultralydsscanning efter session med HFHHNO-terapi.
|
Deltagerne vil gennemgå en session med højflow opvarmet og befugtet iltterapi (HFHHNO) (op til 60-70 liter/min.).
De vil gennemgå en gastrisk ultralydsscanning efter session med HFHHNO-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mavevolumen
Tidsramme: Før og umiddelbart efter session med HFHHNO iltbehandling.
|
Ultralydsscanning vil blive brugt til at bestemme, om der var en stigning i mavevæskevolumen efter session med iltbehandling.
|
Før og umiddelbart efter session med HFHHNO iltbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk udspiling
Tidsramme: Umiddelbart efter session med HFHHNO iltbehandling.
|
Det sekundære resultat vil være forekomsten af "gastric air distension" defineret ved kvalitativ ultralyd som en udspilet antrum med luftindhold, der slører den bageste gastriske væg.
|
Umiddelbart efter session med HFHHNO iltbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maveudspilning
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med High-Flow Opvarmet og Befugtet Oxygen Therapy (HFHHNO)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig