- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134937
Terapia de oxígeno humidificado y calentado de alto flujo y distensión gástrica (HFHHNOGastric)
¿La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO) produce distensión gástrica? Un estudio prospectivo de dos centros
La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO) se ha utilizado cada vez más en la medicina de emergencia para ayudar a los pacientes con insuficiencia respiratoria a corto plazo y para proporcionar oxígeno adecuado al cuerpo antes de la intubación.
La distensión gástrica, que es la hinchazón del estómago debido al bombeo de aire, es una preocupación para los anestesiólogos, ya que aumenta el riesgo de náuseas y vómitos durante la cirugía (aspiración).
El objetivo de este estudio es usar una máquina de ultrasonido para medir el volumen de líquido en el estómago antes y después de usar HFNO de manera clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más en los entornos de medicina de emergencia y cuidados intensivos para tratar a pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y para optimizar la preoxigenación antes de la intubación en pacientes con hipoxemia leve a moderada .
Más recientemente, ha habido informes de aplicaciones en el entorno perioperatorio de anestesia. De hecho, es posible que las mayores ventajas potenciales individuales de HFHHNO para la práctica de la anestesia sean que (a diferencia de las máscaras faciales y los dispositivos CPAP) la administración de oxígeno se puede mantener durante los períodos de apnea con el potencial de prolongar significativamente el tiempo de apnea disponible para una administración segura y efectiva. manejo de la vía aérea.
Sin embargo, los bajos niveles de presión positiva en las vías respiratorias asociados con HFHHNO han planteado la cuestión de si el uso prolongado podría resultar en una insuflación gástrica, aumentando así el riesgo de regurgitación y aspiración con una vía aérea desprotegida. La distensión gástrica es una preocupación para los anestesiólogos porque conduce a la activación de un reflejo mediado por el parasimpático a través del nervio vago que conduce a la secreción de acetilcolina por las neuronas entéricas. A su vez, el aumento de acetilcolina activa los receptores M3 en las células parietales, lo que da como resultado una mayor secreción de ácido gástrico. La combinación de un volumen aumentado de secreciones gástricas y una presión intraluminal alta puede poner a los pacientes en riesgo de aspiración pulmonar.
El objetivo principal será cualquier cambio en el volumen de líquido gástrico desde la línea de base hasta cada exploración después de la terapia HFHHNO. Los participantes se someterán a una ecografía abdominal antes de cualquier terapia de oxígeno para proporcionar una línea de base. Seguirá una sesión de oxigenoterapia de 30 minutos (hasta 60-70 L/min). Después de la sesión, se realizará otra ecografía, idéntica a la línea de base para obtener las mismas medidas. A partir de las imágenes tomadas por la ecografía, se puede aplicar un modelo matemático para calcular el volumen gástrico (y cualquier cambio).
El resultado secundario será la incidencia de "distensión del aire gástrico" definida por ultrasonido cualitativo como un antro distendido con contenido de aire que empaña la pared gástrica posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios sanos de 18 a 70 años
- Masculino o femenino
- Clasificación I y II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia
- Altura superior a 145 cm
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado. Las dificultades de comunicación no serán impedimento para participar. En caso de una barrera del idioma, se buscarán servicios de traducción según la práctica institucional habitual.
Criterio de exclusión
- Sujetos predispuestos a tener un volumen gástrico residual aumentado al inicio del estudio (p. diabetes o dismotilidad gástrica conocida)
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior importante (incluida hernia de hiato o cirugía gastroduodenal previa)
- Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2)
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Enfisema o Bronquitis Crónica)
- Sujetos diagnosticados con Diabetes tipo I y II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de estudio
Los participantes se someterán a una sesión de oxigenoterapia humidificada y calentada de alto flujo (HFHHNO) (hasta 60-70 litros/min).
Se les realizará una ecografía gástrica después de la sesión de terapia HFHHNO.
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Los participantes se someterán a una sesión de oxigenoterapia humidificada y calentada de alto flujo (HFHHNO) (hasta 60-70 litros/min).
Se les realizará una ecografía gástrica después de la sesión de terapia HFHHNO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen gástrico
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
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Se utilizará una ecografía para determinar si hubo un aumento en el volumen de líquido gástrico después de la sesión de oxigenoterapia.
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Antes e inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensión gástrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
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El resultado secundario será la incidencia de "distensión del aire gástrico" definida por ultrasonido cualitativo como un antro distendido con contenido de aire que empaña la pared gástrica posterior.
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Inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 17-5152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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