Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de oxígeno humidificado y calentado de alto flujo y distensión gástrica (HFHHNOGastric)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

¿La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO) produce distensión gástrica? Un estudio prospectivo de dos centros

La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO) se ha utilizado cada vez más en la medicina de emergencia para ayudar a los pacientes con insuficiencia respiratoria a corto plazo y para proporcionar oxígeno adecuado al cuerpo antes de la intubación.

La distensión gástrica, que es la hinchazón del estómago debido al bombeo de aire, es una preocupación para los anestesiólogos, ya que aumenta el riesgo de náuseas y vómitos durante la cirugía (aspiración).

El objetivo de este estudio es usar una máquina de ultrasonido para medir el volumen de líquido en el estómago antes y después de usar HFNO de manera clínica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de oxígeno nasal humidificado y calentado de alto flujo (HFHHNO, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más en los entornos de medicina de emergencia y cuidados intensivos para tratar a pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y para optimizar la preoxigenación antes de la intubación en pacientes con hipoxemia leve a moderada .

Más recientemente, ha habido informes de aplicaciones en el entorno perioperatorio de anestesia. De hecho, es posible que las mayores ventajas potenciales individuales de HFHHNO para la práctica de la anestesia sean que (a diferencia de las máscaras faciales y los dispositivos CPAP) la administración de oxígeno se puede mantener durante los períodos de apnea con el potencial de prolongar significativamente el tiempo de apnea disponible para una administración segura y efectiva. manejo de la vía aérea.

Sin embargo, los bajos niveles de presión positiva en las vías respiratorias asociados con HFHHNO han planteado la cuestión de si el uso prolongado podría resultar en una insuflación gástrica, aumentando así el riesgo de regurgitación y aspiración con una vía aérea desprotegida. La distensión gástrica es una preocupación para los anestesiólogos porque conduce a la activación de un reflejo mediado por el parasimpático a través del nervio vago que conduce a la secreción de acetilcolina por las neuronas entéricas. A su vez, el aumento de acetilcolina activa los receptores M3 en las células parietales, lo que da como resultado una mayor secreción de ácido gástrico. La combinación de un volumen aumentado de secreciones gástricas y una presión intraluminal alta puede poner a los pacientes en riesgo de aspiración pulmonar.

El objetivo principal será cualquier cambio en el volumen de líquido gástrico desde la línea de base hasta cada exploración después de la terapia HFHHNO. Los participantes se someterán a una ecografía abdominal antes de cualquier terapia de oxígeno para proporcionar una línea de base. Seguirá una sesión de oxigenoterapia de 30 minutos (hasta 60-70 L/min). Después de la sesión, se realizará otra ecografía, idéntica a la línea de base para obtener las mismas medidas. A partir de las imágenes tomadas por la ecografía, se puede aplicar un modelo matemático para calcular el volumen gástrico (y cualquier cambio).

El resultado secundario será la incidencia de "distensión del aire gástrico" definida por ultrasonido cualitativo como un antro distendido con contenido de aire que empaña la pared gástrica posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Voluntarios sanos de 18 a 70 años
  2. Masculino o femenino
  3. Clasificación I y II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia
  4. Altura superior a 145 cm
  5. Capacidad para comprender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado. Las dificultades de comunicación no serán impedimento para participar. En caso de una barrera del idioma, se buscarán servicios de traducción según la práctica institucional habitual.

Criterio de exclusión

  1. Sujetos predispuestos a tener un volumen gástrico residual aumentado al inicio del estudio (p. diabetes o dismotilidad gástrica conocida)
  2. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior importante (incluida hernia de hiato o cirugía gastroduodenal previa)
  3. Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2)
  4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Enfisema o Bronquitis Crónica)
  5. Sujetos diagnosticados con Diabetes tipo I y II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de estudio
Los participantes se someterán a una sesión de oxigenoterapia humidificada y calentada de alto flujo (HFHHNO) (hasta 60-70 litros/min). Se les realizará una ecografía gástrica después de la sesión de terapia HFHHNO.
Los participantes se someterán a una sesión de oxigenoterapia humidificada y calentada de alto flujo (HFHHNO) (hasta 60-70 litros/min). Se les realizará una ecografía gástrica después de la sesión de terapia HFHHNO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen gástrico
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
Se utilizará una ecografía para determinar si hubo un aumento en el volumen de líquido gástrico después de la sesión de oxigenoterapia.
Antes e inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensión gástrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.
El resultado secundario será la incidencia de "distensión del aire gástrico" definida por ultrasonido cualitativo como un antro distendido con contenido de aire que empaña la pared gástrica posterior.
Inmediatamente después de la sesión de oxigenoterapia HFHHNO.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se debe compartir ninguna IPD con otros investigadores. Todos los datos se obtendrán durante una ecografía gástrica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir