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Ossigenoterapia ad alto flusso riscaldata e umidificata e distensione gastrica (HFHHNOGastric)

6 settembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'ossigenoterapia nasale riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFHHNO) provoca distensione gastrica? Uno studio prospettico a due centri

L'ossigenoterapia nasale riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFHHNO) è stata sempre più utilizzata nella medicina d'urgenza per assistere i pazienti con insufficienza respiratoria a breve termine e per fornire ossigeno adeguato al corpo prima dell'intubazione.

La distensione gastrica, che è il gonfiore dello stomaco dovuto all'aria che viene pompata al suo interno, è motivo di preoccupazione per gli anestesisti in quanto aumenta il rischio di nausea e vomito durante l'intervento chirurgico (aspirazione).

L'obiettivo di questo studio è utilizzare una macchina ad ultrasuoni per misurare il volume del fluido nello stomaco prima e dopo l'uso di HFNO in modo clinico standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia nasale riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFHHNO) è sempre più utilizzata nelle impostazioni di medicina d'urgenza e terapia intensiva per gestire i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e per ottimizzare la pre-ossigenazione prima dell'intubazione nei pazienti con ipossiemia da lieve a moderata .

Più recentemente, ci sono state segnalazioni di applicazioni nel contesto perioperatorio dell'anestesia. Infatti, è possibile che il singolo più grande vantaggio potenziale di HFHHNO per la pratica dell'anestesia sia che (a differenza della maschera facciale e dei dispositivi CPAP) la somministrazione di ossigeno può essere mantenuta durante i periodi di apnea con il potenziale per prolungare significativamente il tempo di apnea disponibile per un trattamento sicuro ed efficace. gestione delle vie aeree.

Tuttavia, i bassi livelli di pressione positiva delle vie aeree associati a HFHHNO hanno sollevato la questione se l'uso prolungato possa provocare insufflazione gastrica, aumentando così il rischio di rigurgito e aspirazione con vie aeree non protette. La distensione gastrica è un problema per gli anestesisti perché porta all'attivazione di un riflesso mediato dal parasimpatico attraverso il nervo vago che porta alla secrezione di acetilcolina da parte dei neuroni enterici. A sua volta, l'aumento dell'acetilcolina attiva i recettori M3 sulle cellule parietali con conseguente aumento della secrezione di acido gastrico. La combinazione di un aumento del volume delle secrezioni gastriche e di un'elevata pressione intraluminale può mettere i pazienti a rischio di aspirazione polmonare.

L'obiettivo primario sarà qualsiasi variazione del volume del fluido gastrico dal basale a ciascuna scansione successiva alla terapia con HFHHNO. I partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia addominale prima di qualsiasi ossigenoterapia per fornire una linea di base. Seguirà una sessione di ossigenoterapia di 30 minuti (fino a 60-70 L/min). Dopo la sessione, verrà eseguita un'altra ecografia, identica alla linea di base per ottenere le stesse misurazioni. Dalle immagini riprese dall'ecografia si può applicare un modello matematico per calcolare il volume gastrico (e l'eventuale variazione).

L'esito secondario sarà l'incidenza della "distensione gastrica dell'aria" definita dall'ecografia qualitativa come un antro disteso con contenuto d'aria che offusca la parete gastrica posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Classificazione dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesia
  4. Altezza superiore a 145 cm
  5. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato. Difficoltà di comunicazione non saranno un impedimento alla partecipazione. In caso di barriera linguistica, i servizi di traduzione saranno richiesti come da prassi istituzionale abituale.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti predisposti ad avere un volume gastrico residuo aumentato al basale (ad es. diabete o nota dismotilità gastrica)
  2. Anamnesi di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore (inclusa ernia iatale o precedente intervento chirurgico gastroduodenale)
  3. Obesità patologica (indice di massa corporea > 40 Kg/m2)
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica (enfisema o bronchite cronica)
  5. Soggetti con diagnosi di diabete di tipo I e II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di studio
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di ossigenoterapia riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFHHNO) (fino a 60-70 litri/min). Verranno sottoposti a ecografia gastrica dopo la sessione di terapia HFHHNO.
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di ossigenoterapia riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFHHNO) (fino a 60-70 litri/min). Verranno sottoposti a ecografia gastrica dopo la sessione di terapia HFHHNO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume gastrico
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la sessione di ossigenoterapia HFHHNO.
L'ecografia verrà utilizzata per determinare se si è verificato un aumento del volume del fluido gastrico dopo la sessione di ossigenoterapia.
Prima e immediatamente dopo la sessione di ossigenoterapia HFHHNO.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensione gastrica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di ossigenoterapia HFHHNO.
L'esito secondario sarà l'incidenza della "distensione gastrica dell'aria" definita dall'ecografia qualitativa come un antro disteso con contenuto d'aria che offusca la parete gastrica posteriore.
Immediatamente dopo la sessione di ossigenoterapia HFHHNO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD deve essere condiviso con altri ricercatori. Tutti i dati saranno ottenuti durante un'ecografia gastrica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distensione gastrica

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