- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134937
Oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo e distensão gástrica (HFHHNOGastric)
A oxigenoterapia nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) resulta em distensão gástrica? Um estudo prospectivo de dois centros
A terapia de oxigênio nasal aquecido e umidificado de alto fluxo (HFHHNO) tem sido cada vez mais usada na medicina de emergência para ajudar pacientes com insuficiência respiratória de curto prazo e fornecer oxigênio adequado ao corpo antes da intubação.
A distensão gástrica, que é o inchaço do estômago devido ao bombeamento de ar para dentro dele, é uma preocupação dos anestesiologistas, pois aumenta o risco de náuseas e vômitos durante a cirurgia (aspiração).
O objetivo deste estudo é usar uma máquina de ultrassom para medir o volume de líquido no estômago antes e depois que a ONAF é usada de maneira clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de oxigênio nasal aquecido e umidificado de alto fluxo (HFHHNO) está sendo cada vez mais usada na medicina de emergência e em ambientes de terapia intensiva para tratar pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e para otimizar a pré-oxigenação antes da intubação em pacientes com hipoxemia leve a moderada .
Mais recentemente, houve relatos de aplicações no cenário perioperatório de anestesia. De fato, é possível que as maiores vantagens potenciais da HFHHNO para a prática anestésica seja que (ao contrário da máscara facial e dos dispositivos CPAP) a administração de oxigênio pode ser mantida durante os períodos de apneia com o potencial de prolongar significativamente o tempo de apneia disponível para segurança e eficácia manejo das vias aéreas.
No entanto, os baixos níveis de pressão positiva nas vias aéreas associados ao HFHHNO levantaram a questão de saber se o uso prolongado poderia resultar em insuflação gástrica, aumentando assim o risco de regurgitação e aspiração com uma via aérea desprotegida. A distensão gástrica é uma preocupação para os anestesiologistas porque leva à ativação de um reflexo mediado parassimpaticamente através do nervo vago que leva à secreção de acetilcolina pelos neurônios entéricos. Por sua vez, o aumento da acetilcolina ativa os receptores M3 nas células parietais, resultando em aumento da secreção de ácido gástrico. A combinação de aumento do volume de secreções gástricas e alta pressão intraluminal pode colocar os pacientes em risco de aspiração pulmonar.
O objetivo primário será qualquer alteração no volume do fluido gástrico desde a linha de base até cada varredura após a terapia de HFHHNO. Os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia abdominal antes de qualquer terapia de oxigênio para fornecer uma linha de base. Seguir-se-á uma sessão de 30 minutos de oxigenoterapia (até 60-70 L/min). Após a sessão, será realizada outra ultrassonografia, idêntica à linha de base para obtenção das mesmas medidas. A partir das imagens captadas pelo ultrassom, um modelo matemático pode ser aplicado para calcular o volume gástrico (e qualquer alteração).
O desfecho secundário será a incidência de "distensão de ar gástrico" definida por ultrassom qualitativo como um antro distendido com conteúdo de ar que borra a parede gástrica posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Voluntários saudáveis de 18 a 70 anos
- Macho ou fêmea
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesia I e II
- Altura superior a 145 cm
- Capacidade de entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado. Dificuldades de comunicação não serão um impedimento para participar. Em caso de barreira linguística, serão solicitados serviços de tradução de acordo com a prática institucional habitual.
Critério de exclusão
- Indivíduos predispostos a ter um aumento do volume gástrico residual na linha de base (p. diabetes ou dismotilidade gástrica conhecida)
- História de doença gastrointestinal alta importante (incluindo hérnia de hiato ou cirurgia gastroduodenal prévia)
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Enfisema ou Bronquite Crônica)
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo I e II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de estudo
Os participantes serão submetidos a uma sessão de oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) (até 60-70 litros/min).
Eles serão submetidos a uma ultrassonografia gástrica após sessão de terapia HFHHNO.
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Os participantes serão submetidos a uma sessão de oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) (até 60-70 litros/min).
Eles serão submetidos a uma ultrassonografia gástrica após sessão de terapia HFHHNO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Volume Gástrico
Prazo: Antes e imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
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A ultrassonografia será usada para determinar se houve um aumento no volume do fluido gástrico após a sessão de oxigenoterapia.
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Antes e imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distensão Gástrica
Prazo: Imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
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O desfecho secundário será a incidência de "distensão de ar gástrico" definida por ultrassom qualitativo como um antro distendido com conteúdo de ar que borra a parede gástrica posterior.
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Imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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