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Oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo e distensão gástrica (HFHHNOGastric)

6 de setembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

A oxigenoterapia nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) resulta em distensão gástrica? Um estudo prospectivo de dois centros

A terapia de oxigênio nasal aquecido e umidificado de alto fluxo (HFHHNO) tem sido cada vez mais usada na medicina de emergência para ajudar pacientes com insuficiência respiratória de curto prazo e fornecer oxigênio adequado ao corpo antes da intubação.

A distensão gástrica, que é o inchaço do estômago devido ao bombeamento de ar para dentro dele, é uma preocupação dos anestesiologistas, pois aumenta o risco de náuseas e vômitos durante a cirurgia (aspiração).

O objetivo deste estudo é usar uma máquina de ultrassom para medir o volume de líquido no estômago antes e depois que a ONAF é usada de maneira clínica padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de oxigênio nasal aquecido e umidificado de alto fluxo (HFHHNO) está sendo cada vez mais usada na medicina de emergência e em ambientes de terapia intensiva para tratar pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e para otimizar a pré-oxigenação antes da intubação em pacientes com hipoxemia leve a moderada .

Mais recentemente, houve relatos de aplicações no cenário perioperatório de anestesia. De fato, é possível que as maiores vantagens potenciais da HFHHNO para a prática anestésica seja que (ao contrário da máscara facial e dos dispositivos CPAP) a administração de oxigênio pode ser mantida durante os períodos de apneia com o potencial de prolongar significativamente o tempo de apneia disponível para segurança e eficácia manejo das vias aéreas.

No entanto, os baixos níveis de pressão positiva nas vias aéreas associados ao HFHHNO levantaram a questão de saber se o uso prolongado poderia resultar em insuflação gástrica, aumentando assim o risco de regurgitação e aspiração com uma via aérea desprotegida. A distensão gástrica é uma preocupação para os anestesiologistas porque leva à ativação de um reflexo mediado parassimpaticamente através do nervo vago que leva à secreção de acetilcolina pelos neurônios entéricos. Por sua vez, o aumento da acetilcolina ativa os receptores M3 nas células parietais, resultando em aumento da secreção de ácido gástrico. A combinação de aumento do volume de secreções gástricas e alta pressão intraluminal pode colocar os pacientes em risco de aspiração pulmonar.

O objetivo primário será qualquer alteração no volume do fluido gástrico desde a linha de base até cada varredura após a terapia de HFHHNO. Os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia abdominal antes de qualquer terapia de oxigênio para fornecer uma linha de base. Seguir-se-á uma sessão de 30 minutos de oxigenoterapia (até 60-70 L/min). Após a sessão, será realizada outra ultrassonografia, idêntica à linha de base para obtenção das mesmas medidas. A partir das imagens captadas pelo ultrassom, um modelo matemático pode ser aplicado para calcular o volume gástrico (e qualquer alteração).

O desfecho secundário será a incidência de "distensão de ar gástrico" definida por ultrassom qualitativo como um antro distendido com conteúdo de ar que borra a parede gástrica posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Voluntários saudáveis ​​de 18 a 70 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesia I e II
  4. Altura superior a 145 cm
  5. Capacidade de entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado. Dificuldades de comunicação não serão um impedimento para participar. Em caso de barreira linguística, serão solicitados serviços de tradução de acordo com a prática institucional habitual.

Critério de exclusão

  1. Indivíduos predispostos a ter um aumento do volume gástrico residual na linha de base (p. diabetes ou dismotilidade gástrica conhecida)
  2. História de doença gastrointestinal alta importante (incluindo hérnia de hiato ou cirurgia gastroduodenal prévia)
  3. Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2)
  4. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (Enfisema ou Bronquite Crônica)
  5. Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo I e II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de estudo
Os participantes serão submetidos a uma sessão de oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) (até 60-70 litros/min). Eles serão submetidos a uma ultrassonografia gástrica após sessão de terapia HFHHNO.
Os participantes serão submetidos a uma sessão de oxigenoterapia aquecida e umidificada de alto fluxo (HFHHNO) (até 60-70 litros/min). Eles serão submetidos a uma ultrassonografia gástrica após sessão de terapia HFHHNO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Volume Gástrico
Prazo: Antes e imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
A ultrassonografia será usada para determinar se houve um aumento no volume do fluido gástrico após a sessão de oxigenoterapia.
Antes e imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensão Gástrica
Prazo: Imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.
O desfecho secundário será a incidência de "distensão de ar gástrico" definida por ultrassom qualitativo como um antro distendido com conteúdo de ar que borra a parede gástrica posterior.
Imediatamente após a sessão de oxigenoterapia HFHHNO.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores. Todos os dados serão obtidos durante uma ultrassonografia gástrica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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