Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T modyfikowanych receptorem komórek T MAGE-A3/A6 (KITE-718) w HLA-DPB1*04:01 Dodatnie osoby dorosłe z zaawansowanymi nowotworami

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek T modyfikowanych receptorem komórek T MAGE-A3/A6 (KITE-718) w HLA-DPB1*04:01 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Głównymi celami fazy 1A są ocena bezpieczeństwa KITE-718, określenie zalecanej dawki fazy 1B oraz ocena skuteczności KITE-718 w fazie 1B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, u których stwierdzono obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DPB1*04:01 i których guzy są dodatnie pod względem MAGE-A3 i/lub MAGE-A6, mogą wziąć udział, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Inne testy wymagane do określenia uprawnień obejmują badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i echokardiogram (ECHO) serca, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz pobieranie krwi. Kwalifikujący się uczestnicy mają białe krwinki pobrane za pomocą leukaferezy. Komórki te są genetycznie modyfikowane w celu uzyskania eksperymentalnego leczenia KITE-718. Pożądanym rezultatem jest to, że genetycznie zmodyfikowane komórki T będą ukierunkowane na komórki nowotworowe, które eksprymują MAGE-A3 i/lub MAGE-A6, które są białkami, które mogą być eksprymowane przez komórki nowotworowe. Uczestnicy otrzymują chemioterapię przed wlewem KITE-718. Po infuzji KITE-718 uczestnicy będą obserwowani pod kątem skutków ubocznych i zostaną wykonane skany, aby zobaczyć potencjalny wpływ na ich nowotwory. Procedury badawcze mogą być wykonywane podczas hospitalizacji i/lub w warunkach ambulatoryjnych. Osoby, które otrzymały infuzję KITE-718, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US-982-5968

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaawansowany rak definiowany jako nawracająca lub oporna na leczenie choroba po standardowym schemacie leczenia ogólnoustrojowego i, jeśli jest dostępny, co najmniej jednym standardowym schemacie leczenia ratunkowego, chyba że pacjent odmówi takiej terapii. Osoby ze szpiczakiem mnogim (MM) musiały otrzymać zarówno inhibitor proteazy (PI), jak i leki immunomodulujące (IMiD) jako część ostatniego schematu lub co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym PI i IMiD. Ponadto osobniki nie mogą mieć choroby podatnej na ostateczną terapię lokoregionalną.
  • Guz dodatni pod względem MAGE-A3/A6 potwierdzony przez laboratorium centralne
  • HLA-DPB1*04:01 pozytywny
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w CT lub MRI
  • Brak dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu MRI lub CT mózgu. Uwaga: Wcześniejsze przerzuty do mózgu, które były leczone terapią ostateczną, kwalifikują się pod warunkiem, że ostateczna terapia została zakończona ponad sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią musi powrócić do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie toksyczności, takich jak łysienie

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3
    • Płytki krwi ≥ 100/mm^3
    • Hemoglobina > 8 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc, o czym świadczą:

    • Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 cm3/min (dopuszczalny jest również klirens kreatyniny w dobowej zbiórce moczu)
    • Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 x GGN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego stwierdzonego za pomocą ECHO i brak istotnych klinicznie wyników EKG (tylko dla frakcji wyrzutowej dopuszczalne jest również badanie MUGA)
    • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego
    • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ lub rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, w przypadku którego standardem postępowania jest obserwacja i oczekiwanie, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Objawowa zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakrzepica związana z cewnikiem nie jest uwzględniona jako kryterium wykluczenia.
  • Wcześniejsza terapia komórkami T, w tym terapia ukierunkowana na KITE-718 lub MAGE-A3/A6.
  • Żywa szczepionka ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie związana z aminoglikozydami
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, wymagającego dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych.
  • Obecność jakiejkolwiek zabudowanej linii lub odpływu. Uwaga: Dozwolone są specjalne cewniki do centralnego dostępu żylnego, takie jak cewnik Port-a-Cath lub cewnik Hickmana, a także rurki zasilające, takie jak rurka G.
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Choroba autoimmunologiczna powodująca uszkodzenie narządów końcowych lub wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji/środków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (anty-HCV dodatni). Historia leczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C jest dopuszczalna, jeśli miano wirusa jest niewykrywalne za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub testu kwasu nukleinowego.
  • Kobiety, które są w ciąży potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmią piersią.
  • Osoby obojga płci w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po zakończeniu KITE-718

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KITE-718

Faza 1A: Uczestnicy otrzymają chemioterapię kondycjonującą z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie leczenie eksperymentalne KITE-718.

Faza 1 B: Uczestnicy otrzymają chemioterapię kondycjonującą z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie leczenie eksperymentalne, KITE-718, w dawce wybranej na podstawie fazy 1A.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Lek: KITE-718
Pojedyncza infuzja autologicznych, zmodyfikowanych genetycznie receptorów komórek T (TCR) MAGE-A3/A6 transdukowanych autologicznymi komórkami T (KITE-718).
Urządzenie: MAGE - Test przesiewowy A3/A6
Test przesiewowy w kierunku guzów MAGE-A3/A6+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A – Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdefiniowane w protokole zdarzenia związane z KITE-718, które wystąpiły w ciągu pierwszych 21 dni po infuzji KITE-718.
Do 21 dni
Faza 1B – Skuteczność: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników szpiczaka mnogiego
ORR definiuje się jako odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową w przypadku uczestników ocenianych według RECIST v1.1 i bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim ocenianych przez Międzynarodowe Kryteria Panelu 1 Konsensusu Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników szpiczaka mnogiego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników ze szpiczakiem mnogim
W przypadku uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty progresji choroby według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 lub panelu konsensusu 1 lub zgonu niezależnie od przyczyny.
Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników ze szpiczakiem mnogim
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników ze szpiczakiem mnogim
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji KITE-718 do daty progresji choroby według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 lub panelu konsensusowego 1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do roku 2 dla uczestników z guzem litym i do roku 5 dla uczestników ze szpiczakiem mnogim
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od infuzji KITE-718 do daty śmierci.
Do 15 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-KITE-718
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpił retrowirus zdolny do replikacji (RCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Poziomy limfocytów T transdukowanych MAGE-A3/A6 TCR we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KITE-718-301
  • 2020-005456-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj