Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGE-A3/A6 T-solureseptorimuokattujen T-solujen (KITE-718) turvallisuus ja tehokkuus HLA-DPB1*04:01 positiivisilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin MAGE-A3/A6 T-solureseptorimuokattujen T-solujen (KITE-718) turvallisuutta ja tehokkuutta HLA-DPB1*04:01 positiivisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Vaiheen 1A ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida KITE-718:n turvallisuus, määrittää suositeltu vaiheen 1B annos ja arvioida KITE-718:n tehokkuutta vaiheessa 1B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joiden on todettu olevan ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DPB1*04:01 positiivisia ja joiden kasvaimet ovat MAGE-A3- ja/tai MAGE-A6-positiivisia, voivat osallistua, jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät. Muita kelpoisuuden määrittämiseen tarvittavia testejä ovat fyysinen koe, EKG (EKG) ja sydämen kaikukuvaus (ECHO), CT- tai MRI-skannaukset ja verikokeet. Osallistujilla on leukafereesin avulla kerättyjä valkosoluja. Nämä solut on muunnettu geneettisesti kokeellisen hoidon KITE-718 valmistamiseksi. Haluttu tulos on, että geneettisesti muunnetut T-solut kohdistavat MAGE-A3:a ja/tai MAGE-A6:ta ilmentäviä kasvainsoluja, jotka ovat proteiineja, joita syöpäsolut voivat ilmentää. Osallistujat saavat kemoterapiaa ennen KITE-718-infuusiota. KITE-718-infuusion jälkeen osallistujia seurataan sivuvaikutusten varalta, ja heille tehdään skannaus, jotta nähdään mahdolliset vaikutukset heidän syöpiinsä. Tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa sairaalahoidossa ja/tai avohoidossa. Koehenkilöt, jotka saivat KITE-718-infuusion, suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US-982-5968.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pitkälle edennyt syöpä, joka määritellään uusiutuneeksi tai refraktoriseksi sairaudeksi systeemisen standardin hoito-hoito-ohjelman ja, mikäli saatavilla, vähintään yhden pelastushoito-ohjelman jälkeen, ellei kohde kieltäydy tällaisesta hoidosta. Multippeli myeloomapotilailla (MM) on täytynyt olla sekä proteaasi-inhibiittoria (PI) että immunomoduloivia lääkkeitä (IMiD) osana viimeistä hoito-ohjelmaa tai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI ja IMiD. Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla sairautta, joka on alttiina lopulliseen paikalliseen hoitoon.
  • MAGE-A3/A6-positiivinen kasvain keskuslaboratorion vahvistamana
  • HLA-DPB1*04:01 positiivinen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai MRI:ssä
  • Ei näyttöä keskushermoston (CNS) taudista aivojen MRI- tai CT-tutkimuksella. Huomautus: Aiemmat aivometastaasit, joita on hoidettu lopullisella hoidolla, ovat kelvollisia edellyttäen, että lopullinen hoito on saatu päätökseen yli kuusi kuukautta ennen seulontaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Aiemmasta hoidosta johtuvat toksisuudet on palautettava lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta kliinisesti ei-merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä.

  • Riittävä luuytimen toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3
    • Verihiutale ≥ 100/mm^3
    • Hemoglobiini > 8 g/dl

  • Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta, josta on osoituksena:

    • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 cc/min (24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma on myös hyväksyttävä)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x yläraja normaali (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos dokumentoituja maksametastaaseja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei näyttöä perikardiaalista effuusiota ECHO:n mukaan eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä (vain ejektiofraktion osalta MUGA-skannaus on myös hyväksyttävä)
    • Ei kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota
    • Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä, joiden hoitoon katsotaan ja odota -lähestymistapa on vakiona, ellei sairaudesta ole vähintään 3 vuotta
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viime kuukauden aikana
  • Oireinen syvälaskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, katetriin liittyvä tromboosi ei sisälly poissulkemiskriteeriin.
  • Aiempi T-soluhoito, mukaan lukien KITE-718- tai MAGE-A3/A6-kohdistushoito.
  • Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vaikea, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista
  • Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii IV mikrobilääkkeitä hallintaan.
  • Sisäisen linjan tai viemärin olemassaolo. Huomautus: Erilliset keskuslaskimokatetrit, kuten Port-a-Cath- tai Hickman-katetri, sekä syöttöletkut, kuten G-putki, ovat sallittuja.
  • Primaarinen immuunipuutos
  • Autoimmuunisairaus, joka johtaa elinvaurioon tai vaatii systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C (anti-HCV-positiivinen). Aiemmin hoidettu hepatiitti B tai hepatiitti C on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ja/tai nukleiinihappotestin perusteella.
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin vahvistamana tai imettävät.
  • Molempien sukupuolten hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan KITE-718:n suorittamisen jälkeen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KITE-718

Vaihe 1A: Osallistujat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia hoitavaa kemoterapiaa, jota seuraa tutkimushoito, KITE-718.

Vaihe 1 B: Osallistujat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia hoitavaa kemoterapiaa, jota seuraa tutkimushoito, KITE-718, annoksella, joka valitaan vaiheen 1A perusteella.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: KITE-718
Yksi infuusio autologisista geneettisesti muunnetuista MAGE-A3/A6 T-solureseptoreista (TCR) transdusoi autologisia T-soluja (KITE-718).
Laite: MAGE - A3/A6 seulontatesti
Seulontatesti MAGE-A3/A6+-kasvainten varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A – Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittavaikutuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään protokollan määritellyiksi KITE-718:aan liittyviksi tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen 21 päivän kuluessa KITE-718-infuusion jälkeen.
Jopa 21 päivää
Vaihe 1B – Tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuosi 5 multippeli myeloomaa osallistuville
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi + osittaiseksi vasteeksi osallistujille, jotka on arvioitu RECIST v1.1:llä, ja erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR) tai paremmaksi multippele myeloomaa osallistuville, jotka on arvioitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Consensus Panel 1 -kriteerien mukaan.
Enintään vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuosi 5 multippeli myeloomaa osallistuville

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Korkeintaan vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuoteen 5 multippeli myeloomaa osallistuville
Osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen, DOR määritellään ajaksi heidän ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivään muokatun RECIST v1.1- tai konsensuspaneelin 1 kriteerin tai kuoleman syistä riippumatta.
Korkeintaan vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuoteen 5 multippeli myeloomaa osallistuville
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuoteen 5 multippeli myeloomaa osallistuville
PFS määritellään ajaksi KITE-718-infuusiopäivämäärästä taudin etenemispäivämäärään muutetun RECIST v1.1- tai konsensuspaneelin 1 kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Korkeintaan vuosi 2 kiinteiden kasvainten osallistujille ja enintään vuoteen 5 multippeli myeloomaa osallistuville
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi KITE-718-infuusiosta kuolemaan.
Jopa 15 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on KITE-718-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat replikaatiokykyisen retroviruksen (RCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
MAGE-A3/A6 TCR-transdusoitujen T-solujen tasot veressä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KITE-718-301
  • 2020-005456-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa