Wpływ pogłosu na odbiorców produktów firmy MED-EL
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sandra Prentiss, University of Miami
Wpływ pogłosu na rozumienie mowy u pacjentów z implantem ślimakowym firmy MED-EL
Celem tego badania jest zbadanie rozumienia mowy w symulowanych środowiskach z pogłosem u osób z implantem ślimakowym firmy MED-EL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie określi, czy długość elektrody i strategia kodowania wpływają na wydajność.
Badacz będzie również badał działanie w czasie u nowych odbiorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną obecni użytkownicy implantu ślimakowego MED-EL Flex 24 lub 28
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym
- Co najmniej 10 nowych dorosłych odbiorców Med-El elektrod Flex 24 lub Flex 28
- Pacjent na Uniwersytecie w Miami
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obecny odbiorca implantu ślimakowego Med-El
Uczestnicy, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL jako standard opieki w leczeniu niedosłuchu.
Uczestnicy są testowani w jednym punkcie czasowym w symulowanym środowisku pogłosowym.
|
Środowiska pogłosowe symulują rzeczywiste sytuacje, naśladując salon, klasę i audytorium.
Każda symulacja trwa do 2 godzin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyszły odbiorca Med-El
Kandydaci na implant ślimakowy, którzy nie zostali jeszcze wszczepieni i wybrali urządzenie Med-El jako standard opieki w leczeniu ubytku słuchu.
Uczestnicy są testowani w 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy w symulowanym środowisku pogłosowym.
|
Środowiska pogłosowe symulują rzeczywiste sytuacje, naśladując salon, klasę i audytorium.
Każda symulacja trwa do 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mowy
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wydajność mowy zarejestrowana jako procentowa poprawność w porównaniu z różnymi długościami elektrod.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Strategia kodowania
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Wyniki mowy, w procentach poprawności, zarejestrowane z symulowanych testów mowy z pogłosem, zostaną porównane między strategiami kodowania dokładnej struktury i obwiedni.
|
Dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Prentiss, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .