Reverberation Effects a MED-EL Recipients
2021. augusztus 25. frissítette: Sandra Prentiss, University of Miami
A visszhang hatása a beszédértésre a MED-EL cochleáris implantátumot fogadó betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a beszédértés vizsgálata szimulált visszhangzó környezetekben MED-EL cochlearis implantátummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat meghatározza, hogy az elektróda hossza és a kódolási stratégia befolyásolja-e a teljesítményt.
A vizsgáló az idő múlásával a teljesítményt is tanulmányozza új címzettekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Flex 24 vagy 28 MED-EL jelenlegi cochlearis implantátumait tartalmazza
- Minimum 6 hónap tapasztalat a cochleáris implantátummal
- Legalább 10 új felnőtt Med-El fogadó a Flex 24 vagy Flex 28 elektródákhoz
- A Miami Egyetem betege
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Med-El cochleáris implantátum jelenlegi címzettje
Azok a résztvevők, akik MED-EL cochlearis implantátumot kaptak a halláskárosodás kezelésének standard ellátásaként.
A résztvevőket egy időpontban tesztelik egy szimulált visszhangzó környezettel.
|
A visszhangzó környezetek valós helyzeteket szimulálnak, utánozva a nappalit, az osztálytermet és az előadótermet.
Minden szimuláció legfeljebb 2 óráig tart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jövő Med-El címzett
A cochleáris implantátum jelöltjei még nem kerültek beültetésre, és a Med-El készüléket választották a halláskárosodás kezelésének standard ellátásaként.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül három időpontban tesztelik szimulált visszhangos környezetben.
|
A visszhangzó környezetek valós helyzeteket szimulálnak, utánozva a nappalit, az osztálytermet és az előadótermet.
Minden szimuláció legfeljebb 2 óráig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédteljesítmény
Időkeret: Akár hat hónapig
|
A beszédteljesítmény százalékos helyessége a különböző elektródahosszokhoz képest.
|
Akár hat hónapig
|
|
Kódolási stratégia
Időkeret: Két óra
|
A szimulált visszhangos beszédtesztekből rögzített beszédpontszámokat, százalékban helyesen, összehasonlítják a finom szerkezetű és a burkológörbe kódolási stratégiák között.
|
Két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Prentiss, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .