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Efectos de reverberación en los destinatarios de MED-EL

25 de agosto de 2021 actualizado por: Sandra Prentiss, University of Miami

Los efectos de la reverberación en la comprensión del habla en usuarios de implantes cocleares de MED-EL

El propósito de este estudio es investigar la comprensión del habla en entornos reverberantes simulados con receptores de implantes cocleares de MED-EL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio determinará si la longitud del electrodo y la estrategia de codificación afectan el rendimiento. El investigador también estudiará el rendimiento a lo largo del tiempo con nuevos destinatarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los receptores actuales de implantes cocleares de MED-EL del Flex 24 o 28
  • Experiencia mínima de 6 meses con su implante coclear
  • Mínimo de 10 nuevos receptores Med-El adultos de los electrodos Flex 24 o Flex 28
  • Paciente en la Universidad de Miami

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Receptor actual de un implante coclear de Med-El
Participantes que hayan recibido un implante coclear de MED-EL como estándar de atención para el tratamiento de la pérdida auditiva. Los participantes son evaluados en un punto de tiempo con un entorno reverberante simulado.
Otro: Entorno reverberante simulado
Los entornos reverberantes simulan situaciones de la vida real que imitan una sala de estar, un salón de clases y un auditorio. Cada simulación dura hasta 2 horas.
COMPARADOR_ACTIVO: Futuro destinatario de Med-El
Candidatos a implante coclear aún no implantados y eligieron el dispositivo Med-El como estándar de atención para el tratamiento de la pérdida auditiva. Los participantes son evaluados en 3 puntos de tiempo durante 6 meses en un entorno reverberante simulado.
Otro: Entorno reverberante simulado
Los entornos reverberantes simulan situaciones de la vida real que imitan una sala de estar, un salón de clases y un auditorio. Cada simulación dura hasta 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del habla
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Rendimiento del habla registrado como porcentaje correcto en comparación con diferentes longitudes de electrodos.
Hasta seis meses
Estrategia de codificación
Periodo de tiempo: Dos horas
Las puntuaciones del habla, en porcentaje correcto, registradas a partir de pruebas de habla reverberante simulada se compararán entre estrategias de codificación de estructura fina y de envolvente.
Dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Prentiss, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

Ensayos clínicos sobre Entorno reverberante simulado

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