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Nachhalleffekte auf MED-EL-Empfänger

25. August 2021 aktualisiert von: Sandra Prentiss, University of Miami

Die Auswirkungen des Nachhalls auf das Sprachverständnis bei Trägern von MED-EL Cochlea-Implantaten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Sprachverstehens in simulierten halligen Umgebungen mit Trägern von MED-EL Cochlea-Implantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bestimmen, ob Elektrodenlänge und Codierungsstrategie die Leistung beeinflussen. Der Prüfarzt wird auch die Leistung im Laufe der Zeit mit neuen Empfängern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MED-EL aktuelle Cochlea-Implantat-Träger des Flex 24 oder 28 werden aufgenommen
  • Mindestens 6 Monate Erfahrung mit ihrem Cochlea-Implantat
  • Mindestens 10 neue erwachsene Med-El-Empfänger der Flex 24- oder Flex 28-Elektroden
  • Patient an der University of Miami

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktueller Empfänger eines Cochlea-Implantats von Med-El
Teilnehmer, die ein MED-EL Cochlea-Implantat als Standardbehandlung zur Behandlung von Hörverlust erhalten haben. Die Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt in einer simulierten halligen Umgebung getestet.
Sonstiges: Simulierte hallige Umgebung
Nachhallende Umgebungen simulieren reale Situationen, die ein Wohnzimmer, ein Klassenzimmer und ein Auditorium nachahmen. Jede Simulation dauert bis zu 2 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Zukünftiger Med-El-Empfänger
Cochlea-Implantat-Kandidaten, die noch nicht implantiert wurden, wählten das Med-El-Gerät als Behandlungsstandard für die Behandlung von Hörverlust. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten über 6 Monate in einer simulierten halligen Umgebung getestet.
Sonstiges: Simulierte hallige Umgebung
Nachhallende Umgebungen simulieren reale Situationen, die ein Wohnzimmer, ein Klassenzimmer und ein Auditorium nachahmen. Jede Simulation dauert bis zu 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachleistung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Sprechleistung aufgezeichnet als Prozent korrekt im Vergleich zu verschiedenen Elektrodenlängen.
Bis zu sechs Monate
Codierungsstrategie
Zeitfenster: Zwei Stunden
Sprachbewertungen, in Prozent richtig, aufgezeichnet aus simulierten Nachhall-Sprachtests, werden zwischen Feinstruktur- und Hüllkurvencodierungsstrategien verglichen.
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Prentiss, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

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