- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143296
Efeitos de reverberação em destinatários da MED-EL
25 de agosto de 2021 atualizado por: Sandra Prentiss, University of Miami
Os efeitos da reverberação na compreensão da fala em usuários de implante coclear da MED-EL
O objetivo deste estudo é investigar a compreensão da fala em ambientes reverberantes simulados com usuários de implante coclear MED-EL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo determinará se o comprimento do eletrodo e a estratégia de codificação afetam o desempenho.
O investigador também estudará o desempenho ao longo do tempo com novos receptores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os atuais usuários de implante coclear Flex 24 ou 28 da MED-EL serão incluídos
- Mínimo de 6 meses de experiência com seu implante coclear
- Mínimo de 10 novos receptores adultos Med-El dos eletrodos Flex 24 ou Flex 28
- Paciente da Universidade de Miami
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Receptor atual de um implante coclear Med-El
Participantes que receberam um implante coclear da MED-EL como tratamento padrão para perda auditiva.
Os participantes são testados em um ponto de tempo com um ambiente reverberante simulado.
|
Ambientes reverberantes simulam situações da vida real, imitando uma sala de estar, sala de aula e auditório.
Cada simulação dura até 2 horas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Futuro destinatário Med-El
Os candidatos ao implante coclear ainda não implantados escolheram o dispositivo Med-El como tratamento padrão para perda auditiva.
Os participantes são testados em 3 pontos de tempo ao longo de 6 meses em um ambiente reverberante simulado.
|
Ambientes reverberantes simulam situações da vida real, imitando uma sala de estar, sala de aula e auditório.
Cada simulação dura até 2 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de fala
Prazo: Até seis meses
|
Desempenho de fala registrado como percentual correto em comparação com diferentes comprimentos de eletrodo.
|
Até seis meses
|
Estratégia de codificação
Prazo: Duas horas
|
Os escores de fala, em percentual correto, registrados a partir de testes simulados de fala reverberante serão comparados entre as estratégias de estrutura fina e codificação de envelope.
|
Duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Prentiss, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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