Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa somavaratanu u japońskich dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Versartis Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa długo działającego ludzkiego hormonu wzrostu Somavaratan (VRS-317) u japońskich dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem bezpieczeństwa oceniającym długoterminowe podawanie somavaratanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem bezpieczeństwa oceniającym długoterminowe podawanie somavaratanu. Jest on otwarty dla pacjentów, którzy ukończyli japońskie badanie somavaratan fazy 2/3 (protokół J14VR5) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), a także około 20 nowych dzieci otrzymujących obecnie codzienną terapię rhGH z powodu GHD (zmiana pacjentów). W przypadku pacjentów z zamianą pierwsza dawka somavaratanu zostanie podana około 48 godzin po ostatniej dawce dziennego rhGH. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać somawaratan w dawce 3,5 mg/kg dwa razy w miesiącu. Badanie zostanie przeprowadzone w około 40 placówkach medycznych w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Eric Humphriss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek chronologiczny ≥ 3,0 lat.
  2. Stan przed okresem dojrzewania: brak rozwoju piersi u dziewcząt, objętość jąder < 4,0 ml u chłopców.
  3. Pacjenci z GHD (z rozpoznaniem zgodnie z aktualnymi wytycznymi diagnostycznymi), którzy otrzymują codzienne leczenie rhGH.
  4. Prawidłowa czynność tarczycy podczas wizyty przesiewowej u osób nieleczonych z powodu niedoczynności tarczycy. Pacjenci wymagający substytucji tyroksyny muszą być uznani przez PI i monitora medycznego za odpowiednio leczonych.
  5. Prawidłowa czynność nadnerczy (poranna kortyzol i/lub próba stymulacji miejscowej) podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej u osób nieleczonych z powodu niedoczynności kory nadnerczy. Osoby z niewydolnością kory nadnerczy muszą otrzymywać leczenie glukokortykoidami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  6. Patologia związana z przyczyną GHD musi być stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Chęć przerwania codziennej terapii rhGH.
  8. Prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub równoczesne leczenie środkiem pobudzającym wzrost innym niż rhGH [np. inhibitory i/lub agonista GnRH].

    2. Obecna istotna choroba (np. cukrzyca, mukowiscydoza, niewydolność nerek). We wszystkich przypadkach choroby współistniejącej badanie przesiewowe musi być zatwierdzone na piśmie przez monitora medycznego.

    3. Aneuploidia chromosomów, znaczące mutacje genów (inne niż te, które powodują GHD) lub potwierdzone rozpoznanie nazwanego zespołu (np. Russell Silver, Prader Willi, Turner itp.).

    4. Masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa poniżej 5 percentyla dla wieku ciążowego przy użyciu lokalnych wykresów wzrostu wieku ciążowego.

    5. Długotrwałe codzienne (>14 dni) stosowanie przeciwzapalnych dawek doustnych glikokortykosteroidów.

    6. Wcześniejsza historia choroby nowotworowej. 7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. 8. Znana alergia na składniki preparatu badanego leku. 9. Zmiany w oku sugerujące zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i/lub retinopatię podczas badania przesiewowego.

    10. Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym skolioza, kifoza, malformacja Chiari i warianty rozszczepu kręgosłupa.

    11. Istotna nieprawidłowość w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (w ocenie PI i monitora medycznego).

    12. Obecne uwarunkowania społeczne, które uniemożliwiałyby ukończenie zajęć (np. planowana przeprowadzka rodziny w odległe miejsce).

    13. Przebyte zapalenie trzustki lub nierozpoznany przewlekły ból brzucha. 14. Historia napromieniania kręgosłupa lub całego ciała. 15. Obecność innych niedoborów hormonów przysadki, które nie są odpowiednio leczone.

    16. Niechęć do wyrażenia zgody na udział we wszelkich czynnościach próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somawaratan
białko fuzyjne, wstrzyknięcie podskórne w bolusie, 3,5 mg/kg dwa razy w miesiącu
Lek: Somawaratan
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać somawaratan w dawce 3,5 mg/kg dwa razy w miesiącu (co 15 dni ± 2 dni). Podawany w postaci podskórnego bolusa.
Inne nazwy:
  • WRS 317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie prędkości wzrostu (HV) i HV-SDS przed i po zmianie terapii
12 miesięcy
Ekspresja IGF-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1
12 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versartis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Charlton, MD, Vesrartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15VR6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj