Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie somavaratanu u japonských dětí s nedostatkem růstového hormonu

7. března 2018 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu somavaratan (VRS-317) u japonských dětí s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie je multicentrická, otevřená studie bezpečnosti hodnotící dlouhodobé podávání somavaratanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená studie bezpečnosti hodnotící dlouhodobé podávání somavaratanu. Je otevřena pro subjekty, které dokončily japonskou studii fáze 2/3 somavaratanu (protokol J14VR5) u dětí s nedostatkem růstového hormonu (GHD), a také pro přibližně 20 nových dětí, které v současné době dostávají denní terapii rhGH na GHD (změnit subjekty). U jedinců, kteří přešli na změnu, bude první dávka somavaratanu podána přibližně 48 hodin po poslední dávce denního rhGH. Všichni jedinci budou dostávat somavaratan 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně. Studie bude provedena na přibližně 40 zdravotnických zařízeních v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Eric Humphriss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronologický věk ≥ 3,0 let.
  2. Prepubertální stav: Chybějící vývoj prsou u dívek, objem varlat < 4,0 ml u chlapců.
  3. Subjekty s GHD (diagnostikovaným podle aktuálních diagnostických pokynů), kteří dostávají léčbu denním rhGH.
  4. Normální funkce štítné žlázy při screeningové návštěvě u subjektů neléčených pro hypotyreózu. Subjekty vyžadující substituci tyroxinu musí být považovány za adekvátně léčené PI a lékařským monitorem.
  5. Normální funkce nadledvin (ranní kortizol a/nebo lokální stimulační test) při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců od screeningové návštěvy u subjektů neléčených pro nedostatečnost nadledvin. Subjekty s adrenální insuficiencí musí dostávat léčbu glukokortikoidy po dobu minimálně 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  6. Patologie související s příčinou GHD musí být stabilní alespoň 6 měsíců před screeningem.
  7. Ochota přerušit každodenní terapii rhGH.
  8. Zákonní zástupci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí (v posledních 12 měsících) nebo souběžná léčba látkou podporující růst jinou než rhGH [např. IGF-I, hormon uvolňující GH (GHRH), pohlavní steroidy (kromě případů, kdy byly použity jako primer pro test stimulace GH), aromatáza inhibitory a/nebo agonista GnRH].

    2. Současné významné onemocnění (např. diabetes, cystická fibróza, renální insuficience). Ve všech případech souběžného onemocnění musí být screening písemně schválen lékařským monitorem.

    3. Chromozomální aneuploidie, významné genové mutace (jiné než ty, které způsobují GHD) nebo potvrzená diagnóza pojmenovaného syndromu (např. Russell Silver, Prader Willi, Turner atd.).

    4. Porodní hmotnost a/nebo porodní délka menší než 5. percentil pro gestační věk pomocí místních grafů růstu gestačního věku.

    5. Dlouhodobé denní (> 14 dní) užívání protizánětlivých dávek perorálních glukokortikoidů.

    6. Předchozí malignita. 7. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před screeningem. 8. Známá alergie na složky lékové formy studie. 9. Oční nálezy svědčící pro zvýšený intrakraniální tlak a/nebo retinopatii při screeningu.

    10. Významné abnormality páteře včetně skoliózy, kyfózy, Chiariho malformace a variant spina bifida.

    11. Významná abnormalita ve screeningových laboratorních studiích (podle hodnocení PI a lékařského monitoru).

    12. Současné sociální podmínky, které by bránily dokončení studijních aktivit (např. plánované rodinné stěhování do vzdálené lokality).

    13. Pankreatitida nebo nediagnostikovaná chronická bolest břicha v anamnéze. 14. Historie ozáření páteře nebo celého těla. 15. Přítomnost jiných nedostatků hormonů hypofýzy, které nejsou řádně léčeny.

    16. Neochota poskytnout souhlas s účastí na všech zkušebních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somavaratan
fúzní protein, subkutánní bolusová injekce, 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně
Lék: Somavaratan
Všichni jedinci budou dostávat somavaratan 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně (každých 15 dní ± 2 dny). Podává se jako subkutánní bolusová injekce.
Ostatní jména:
  • VRS 317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání výškové rychlosti (HV) a HV-SDS před a po změně terapie
12 měsíců
Exprese IGF-I
Časové okno: 12 měsíců
Změna ode dne 1
12 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno podle odpovědi protilátek proti léčivu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versartis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Charlton, MD, Vesrartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J15VR6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Somavaratan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit