Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Somavaratan hosszú távú biztonsági vizsgálata növekedési hormon hiányos japán gyermekeknél

2018. március 7. frissítette: Versartis Inc.

Nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat a hosszú hatású emberi növekedési hormon szomavaratanról (VRS-317) növekedési hormon hiányos japán gyermekeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálat, amely a szomavaratán hosszú távú alkalmazását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálat, amely a szomavaratán hosszú távú alkalmazását értékeli. Nyitott az alanyok számára, akik egy szomavaratan japán fázis 2/3 vizsgálatot (J14VR5 protokoll) végeznek növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő gyermekeken, valamint körülbelül 20 új gyermek számára, akik jelenleg napi rhGH-terápiában részesülnek GHD miatt (alanyit váltanak). Váltó alanyok esetében a szomavaratán első adagját körülbelül 48 órával a napi rhGH utolsó adagja után kell beadni. Minden alany 3,5 mg/kg szomavaratánt kap havonta kétszer. A vizsgálatot körülbelül 40 japán egészségügyi intézményben fogják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Eric Humphriss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kronológiai életkor ≥ 3,0 év.
  2. Pubertás előtti állapot: lányoknál hiányzik az emlőfejlődés, fiúknál a herék térfogata < 4,0 ml.
  3. GHD-s (a jelenlegi diagnosztikai irányelvek szerint diagnosztizált) alanyok, akik napi rhGH-kezelésben részesülnek.
  4. Normál pajzsmirigyműködés a szűrővizsgálaton olyan alanyoknál, akiket nem kezelnek hypothyreosis miatt. A tiroxinpótlást igénylő alanyokat a PI-nek és az orvosi monitornak megfelelően kezelni kell.
  5. Normál mellékvese-funkció (reggeli kortizol és/vagy helyi stimulációs teszt) a szűrővizsgálat alkalmával vagy a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül mellékvese-elégtelenség miatt nem kezelt alanyoknál. A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknek glükokortikoid kezelést kell kapniuk legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  6. A GHD okával kapcsolatos patológiának stabilnak kell lennie legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  7. Hajlandóság a napi rhGH-terápia abbahagyására.
  8. A törvényesen felhatalmazott képviselőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • 1. Előzetes (az elmúlt 12 hónapban) vagy egyidejű kezelés nem rhGH-n kívüli növekedésserkentő szerrel [pl. IGF-I, GH-felszabadító hormon (GHRH), szexuális szteroidok (kivéve, ha a GH-stimulációs teszthez primerként használták), aromatáz inhibitorok és/vagy GnRH agonista].

    2. Jelenlegi jelentős betegség (pl. cukorbetegség, cisztás fibrózis, veseelégtelenség). Minden egyidejű betegség esetén a szűrést írásban jóvá kell hagynia az orvosi monitorral.

    3. Kromoszómális aneuploidia, jelentős génmutációk (kivéve azokat, amelyek GHD-t okoznak) vagy egy megnevezett szindróma megerősített diagnózisa (pl. Russell Silver, Prader Willi, Turner stb.).

    4. A születési súly és/vagy születési hossz kevesebb, mint 5. percentilis a terhességi korhoz, helyi terhességi kor növekedési diagramok segítségével.

    5. Az orális glükokortikoidok gyulladáscsökkentő dózisainak elhúzódó napi (> 14 nap) alkalmazása.

    6. Korábbi rosszindulatú daganatok. 7. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül. 8. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerkészítmény összetevőire. 9. Megnövekedett koponyaűri nyomásra és/vagy retinopátiára utaló szemleletek a szűrés során.

    10. Jelentős gerincbántalmak, beleértve a scoliosis, kyphosis, Chiari malformáció és spina bifida variánsokat.

    11. Szignifikáns eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban (a PI és az orvosi monitor által értékelve).

    12. Jelenlegi társadalmi körülmények, amelyek akadályoznák a tanulmányi tevékenységek befejezését (pl. tervezett család költözése távoli helyre).

    13. Hasnyálmirigy-gyulladás vagy nem diagnosztizált krónikus hasi fájdalom. 14. A gerinc vagy a teljes test besugárzásának története. 15. Egyéb, nem megfelelően kezelt agyalapi mirigy hormonhiányok jelenléte.

    16. Nem hajlandó beleegyezést adni az összes próbatevékenységben való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szomavaratan
fúziós fehérje, szubkután bolus injekció, 3,5 mg/kg havonta kétszer
Drog: Szomavaratan
Minden alany 3,5 mg/kg szomavaratánt kap havonta kétszer (15 naponta ± 2 naponta). Subcutan bolus injekcióként adják be.
Más nevek:
  • VRS 317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magassági sebesség
Időkeret: 12 hónap
A Height Velocity (HV) és a HV-SDS összehasonlítása a terápiaváltás előtt és után
12 hónap
IGF-I expresszió
Időkeret: 12 hónap
Változás az 1. naptól
12 hónap
Immunogenitás
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszerellenes antitest válasz alapján értékelték
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versartis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Will Charlton, MD, Vesrartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J15VR6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel