- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146195
Badania rekonstrukcji 3D choroby wypadania narządów miednicy mniejszej
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Badania rekonstrukcji 3D zespołu wypadania narządów miednicy mniejszej i ustanowienie oceny współrzędnych przestrzennych
Wypadanie narządów miednicy mniejszej kobiet (FPOP) jest jedną z głównych chorób wpływających na jakość życia kobiet w średnim i starszym wieku w chorobach nienowotworowych.
Starzejące się społeczeństwo sprawia, że zachorowalność na tę chorobę z roku na rok wzrasta.
Głównym sposobem leczenia jest operacja chirurgiczna.
Podczas gdy odsetek nawrotów klasycznej chirurgii naprawczej jest wysoki, metoda implantacji łaty wzmacnia siłę podtrzymującą, co znacznie zmniejsza częstość nawrotów.
Metoda ta jest jednak kosztowna i wiąże się z powikłaniami, które mogą wywołać nowe objawy.
W związku z tym wciąż nie ma idealnej metody chirurgicznej.
Główną tego przyczyną jest to, że metoda oceny wad miednicy jest prymitywna i pośrednia, co powoduje, że rozpoznanie FPOP jest jedynie objawem problemów zewnętrznych, podczas gdy wady wewnętrzne nie są właściwie oceniane.
W ostatnich latach gorącym tematem stały się badania z wykorzystaniem rekonstrukcji 2D i 3D MRI mięśnia i więzadła dźwigacza odbytu.
Stwierdzono, że cecha wysokiej rozdzielczości tkanek miękkich w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ma dużą przewagę w badaniu dna miednicy. Badacze rozpoczęli badania technologii rekonstrukcji 3D w oparciu o zbiory danych MRI w 2009 roku.
Badacze opanowali najpopularniejsze, kluczowe technologie trójwymiarowej rekonstrukcji MRI.
Badacze przeprowadzili badania ukierunkowane na metody rekonstrukcji normalnej miednicy, wnętrzności, więzadeł, mięśni dna miednicy.
Projekt ten ma na celu trójwymiarową rekonstrukcję całej podstawy miednicy na podstawie statycznych i dynamicznych obrazów MRI pacjentów z FPOP oraz ustanowienie odpowiedniego systemu oceny współrzędnych przestrzennych w celu przeprowadzenia badań lokalizacyjnych i ilościowych trzewi miednicy i ich struktury podtrzymującej, zapewniając w ten sposób diagnozę FPOP platformę, która jest bardziej precyzyjna, bezpośrednia i wszechstronna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to badanie porównujące 60 przypadków (POP) z 20 kontrolami (bez POP, z normalnym podparciem dna miednicy) zdefiniowanych za pomocą badań ilościowych wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Wszyscy rekruci zostaną poddani ocenie MRI, a podstawowe informacje o zostaną one zapisane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej za pomocą badań ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q);
- Bez historii operacji miednicy;
- Potrafił płynnie współpracować z manewrem Valsalvy.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z nowotworami złośliwymi ginekologicznymi;
- Z przeciwwskazaniami do MRI;
- Kobiety, które odmawiają poddania się ocenie MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MUZYKA POP
Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, takimi jak: cystocele, wypadanie macicy, wypadanie sklepienia, wypadanie odbytnicy, przechodzą operację rekonstrukcji dna miednicy. Przed i po operacji wykonaj dynamiczny rezonans magnetyczny.
|
|
|
Non-POP
Kobiety z normalnym podparciem dna miednicy nie potrzebują operacji rekonstrukcji dna miednicy, wykonują tylko jedno badanie dynamicznego rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współrzędne przestrzenne pęcherza, macicy i odbytnicy.
Ramy czasowe: od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
|
współrzędne przestrzeni mięśnia dźwigacza odbytu.
Ramy czasowe: od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szyjka pęcherza, szyjka wewnętrzna, szyjka zewnętrzna, odległość połączenia odbytniczo-odbytniczego od linii PCL
Ramy czasowe: od 1 września 2016 do 1 września 2019
|
od 1 września 2016 do 1 września 2019
|
|
szerokość i długość przerwy dźwigacza, szczelina symfazowa levatora po lewej i prawej stronie, kąt płytki dźwigacza.
Ramy czasowe: od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
|
Kąt rotacji cewki moczowej, tylny kąt pęcherzowo-cewkowy.
Ramy czasowe: od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
od 1 września 2017 do 1 września 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC2013032-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy