- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146195
3D rekonstrukční výzkum onemocnění prolapsu pánevních orgánů
5. května 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
3D rekonstrukční výzkum onemocnění prolapsu pánevních orgánů a zavedení hodnocení pro vesmírné souřadnice
Prolaps ženského pánevního orgánu (FPOP) je jedním z hlavních onemocnění ovlivňujících kvalitu života žen středního a vyššího věku s nenádorovými onemocněními.
Stárnoucí populace způsobuje, že výskyt tohoto onemocnění rok od roku stoupá.
Chirurgická operace je hlavní léčbou.
Zatímco míra recidivy klasické reparační operace je vysoká, metoda implantace náplasti zesiluje podpůrnou sílu, což významně snižuje míru recidivy.
Tato metoda je však nákladná a je spojena s komplikacemi, které mohou vyvolat nové příznaky.
Jako taková stále neexistuje dokonalá operační metoda.
Hlavním důvodem je to, že metoda hodnocení pánevních vad je hrubá a nepřímá, což vede k tomu, že diagnóza FPOP představuje pouze vnější problémy, zatímco vnitřní poškozené části nejsou správně posuzovány.
V posledních letech se stal horkým tématem výzkum s využitím 2D a 3D MRI rekonstrukcí m. levator anus a vazu.
Zjistilo se, že charakteristika vysokého rozlišení měkkých tkání při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) má velkou výhodu při studiu pánevního dna. Výzkumníci zahájili studium technologie 3D rekonstrukce na základě datových souborů MRI v roce 2009.
Vyšetřovatelé zvládli nejběžnější klíčové technologie trojrozměrné rekonstrukce MRI.
Výzkumníci provedli výzkum zaměřený na metody rekonstrukce normální pánve, útrob, vazů a svalů pánevního dna.
Tento projekt je zaměřen na 3D rekonstrukci celé pánevní základny na statických a dynamických MRI obrazech od pacientů s FPOP a vytvoření odpovídajícího systému hodnocení prostorových souřadnic pro provádění lokalizačního a kvantitativního výzkumu pánevních útrob a jejich podpůrné struktury, a tím poskytnutí diagnózy FPOP platformu, která je přesnější, přímější a komplexnější.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je studie srovnávající 60 případů (POP) s 20 kontrolami (Non POP, s normální podporou pánevního dna) definovaných pomocí vyšetření kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). budou zaznamenány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, u které byl diagnostikován prolaps pánevního orgánu pomocí vyšetření kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q);
- Bez anamnézy pánevní operace;
- Mohl by hladce spolupracovat s Valsalvovým manévrem.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s gynekologickými maligními nádory;
- S kontraindikacemi MRI;
- Žena, která odmítá podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
POP
Pacientky s prolapsem pánevních orgánů, jako jsou: cystokéla, prolaps dělohy, prolaps klenby, rektální prolaps, podstupují rekonstrukční operaci pánevního dna. Před a po operaci proveďte vyšetření pomocí dynamické magnetické rezonance.
|
|
Non-POP
Ženy s normální podporou pánevního dna nepotřebují rekonstrukční operaci pánevního dna, absolvují pouze jednou dynamickou magnetickou rezonanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Souřadnice prostoru močového měchýře, dělohy a konečníku.
Časové okno: září 1,2017 až 1, září 2019
|
září 1,2017 až 1, září 2019
|
souřadnice svalového prostoru levator ani.
Časové okno: září 1,2017 až 1, září 2019
|
září 1,2017 až 1, září 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hrdlo močového měchýře, vnitřní děložní hrdlo, vnější děložní hrdlo, vzdálenost anorektální junkce od linie PCL
Časové okno: září 1,2016 až září 1,2019
|
září 1,2016 až září 1,2019
|
šířka a délka levator hiatus, levator symphasis gap leftside and rightside, levator plate angle.
Časové okno: září 1,2017 až 1, září 2019
|
září 1,2017 až 1, září 2019
|
Úhel rotace močové trubice, zadní vezikouretrální úhel.
Časové okno: září 1,2017 až 1, září 2019
|
září 1,2017 až 1, září 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC2013032-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael