- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146195
A kismedencei szervi prolapsus betegség 3D rekonstrukciós kutatása
2017. május 5. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A kismedencei szervi prolapsus betegség 3D rekonstrukciós kutatása és a térkoordináták értékelésének megállapítása
A női kismedencei szervek prolapsusa (FPOP) a nem daganatos betegségekben szenvedő középkorú és idős nők életminőségét befolyásoló egyik fő betegség.
A népesség elöregedése miatt a betegség előfordulása évről évre nő.
A sebészeti beavatkozás a fő kezelés.
Míg a klasszikus javítóműtétek kiújulási aránya magas, a tapasz beültetés módja megerősíti a támasztóerőt, ami jelentősen csökkenti a kiújulási arányt.
Ez a módszer azonban költséges, és olyan szövődményekkel jár, amelyek új tüneteket válthatnak ki.
Mint ilyen, még mindig nincs tökéletes sebészeti módszer.
Ennek fő oka, hogy a kismedencei defektusok értékelési módszere durva és közvetett, ami azt eredményezi, hogy az FPOP diagnózisa csak külső problémákat jelent, míg a belső defektusokat nem értékelik megfelelően.
Az elmúlt években felkapott témává vált a végbélnyílás levator izomzatának és szalagjának 2D és 3D MRI rekonstrukcióival végzett kutatása.
Megállapította, hogy a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a lágyszövetek nagy felbontásának jellemzője nagy előnyt jelent a medencefenék vizsgálatában. A kutatók 2009-ben kezdték el a 3D rekonstrukciós technológia tanulmányozását az MRI adatkészletek alapján.
A kutatók elsajátították az MRI háromdimenziós rekonstrukció leggyakoribb, kulcsfontosságú technológiáit.
A kutatók a normál medence, zsigerek, szalagok, medencefenék izomzatának rekonstrukciós módszereire irányuló kutatásokat végeztek.
A projekt célja a medence teljes bázisának 3D-s rekonstrukciója FPOP betegek statikus és dinamikus MRI-felvételein, valamint a megfelelő térkoordináta-értékelő rendszer létrehozása a kismedencei zsigerek és tartószerkezetének helymeghatározására és kvantitatív kutatására, ezáltal FPOP diagnózist biztosítva. pontosabb, közvetlenebb és átfogóbb platform.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy tanulmány, amely 60 esetet (POP) hasonlít össze 20 kontrollal (nem POP, normál medencefenék támogatással), amelyet kismedencei szervek prolapsus kvantitatív (POP-Q) vizsgálatai alapján határoztak meg. Minden újonc átesik az MRI-értékelésen, és a rögzítésre kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél kismedencei szervek prolapsusát diagnosztizálták kismedencei szerv prolapsus kvantitatív vizsgálata (POP-Q) segítségével;
- Kismedencei műtét nélkül;
- A valsalva manőverrel zökkenőmentesen tudott együttműködni.
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- MRI ellenjavallattal!
- Nők, akik megtagadják az MRI vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POP
Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nőbetegek, mint például: cystocele, méh prolapsus, boltozat prolapsus, végbélsüllyedés, medencefenék rekonstrukciós műtéten esnek át. Műtét előtt és után végezzen dinamikus mágneses rezonancia képalkotást.
|
|
|
Nem POP
A normál medencefenék-támasztással rendelkező nőknek nincs szükségük medencefenék rekonstrukciós műtétre, csak egyszer végezzenek dinamikus mágneses rezonancia képalkotást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hólyag, a méh és a végbél tér koordinátái.
Időkeret: 2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
|
levator ani izomtér koordinátái.
Időkeret: 2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hólyagnyak, belső méhnyak, külső méhnyak, anorektális csomópont távolsága a PCL vonaltól
Időkeret: 2016. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
2016. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
|
emelőkihagyás szélessége és hossza, emelő szimfázis rés bal és jobb oldalon, emelőlap szöge.
Időkeret: 2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
|
Húgycső forgási szöge, hátsó vesicourethralis szög.
Időkeret: 2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
2017. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC2013032-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .