- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146195
La ricerca sulla ricostruzione 3D della malattia del prolasso degli organi pelvici
5 maggio 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La ricerca sulla ricostruzione 3D della malattia del prolasso degli organi pelvici e l'istituzione della valutazione per le coordinate spaziali
Il prolasso degli organi pelvici femminili (FPOP) è una delle principali patologie che incidono sulla qualità della vita delle donne di mezza età e anziane nelle patologie non neoplastiche.
L'invecchiamento della popolazione fa sì che l'incidenza di questa malattia aumenti di anno in anno.
L'operazione chirurgica è il trattamento principale.
Mentre il tasso di recidiva della chirurgia di riparazione classica è elevato, il metodo di impianto del cerotto rafforza la forza di supporto, riducendo significativamente il tasso di recidiva.
Tuttavia, questo metodo è costoso ed è associato a complicazioni che possono scatenare nuovi sintomi.
Pertanto, non esiste ancora un metodo chirurgico perfetto.
La ragione principale di ciò è che il metodo di valutazione dei difetti pelvici è grezzo e indiretto, il che fa sì che la diagnosi di FPOP rappresenti solo problemi esterni mentre le parti interne difettose non vengono valutate correttamente.
Negli ultimi anni, la ricerca con l'uso di ricostruzioni MRI 2D e 3D sul muscolo elevatore dell'ano e sul legamento è diventata un tema caldo.
Ha scoperto che la caratteristica dell'alta risoluzione dei tessuti molli nella risonanza magnetica (MRI) ha un grande vantaggio nello studio del pavimento pelvico. I ricercatori hanno iniziato lo studio della tecnologia di ricostruzione 3D basata sui set di dati MRI nel 2009.
Gli investigatori hanno padroneggiato le tecnologie chiave più comuni della ricostruzione tridimensionale MRI.
Gli investigatori hanno svolto ricerche mirate sui metodi di ricostruzione del normale bacino, visceri, legamenti, muscoli del pavimento pelvico.
Questo progetto è finalizzato alla ricostruzione 3D dell'intera base pelvica su immagini MRI statiche e dinamiche di pazienti FPOP e stabilire il corrispondente sistema di valutazione delle coordinate spaziali per eseguire la ricerca quantitativa e di localizzazione dei visceri pelvici e della sua struttura di supporto, fornendo così una diagnosi FPOP piattaforma più precisa, diretta e completa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio che confronta 60 casi (POP) con 20 controlli (Non POP, con normale supporto del pavimento pelvico) definiti utilizzando gli esami di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Tutte le reclute saranno sottoposte alla valutazione MRI e alle informazioni di base di verranno registrati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato il prolasso degli organi pelvici utilizzando gli esami di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q);
- Senza storia di chirurgia pelvica;
- Potrebbe cooperare agevolmente con la manovra di Valsalva.
Criteri di esclusione:
- Combinato con tumori maligni ginecologici;
- Con controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Femmina che si rifiuta di sottoporsi a valutazione MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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POP
Pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici, come: cistocele, prolasso uterino, prolasso della volta, prolasso rettale, sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico. Prima e dopo l'intervento chirurgico, eseguire una risonanza magnetica dinamica.
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Non POP
Le donne con un normale supporto del pavimento pelvico, non hanno bisogno di un intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico, eseguono solo una volta la risonanza magnetica dinamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coordinate spaziali vescica, utero e retto.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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coordinate spaziali del muscolo elevatore dell'ano.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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collo vescicale, cervice interna, cervice esterna, distanza della giunzione anorettale dalla linea del LCP
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2016 al 1 settembre 2019
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dal 1 settembre 2016 al 1 settembre 2019
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larghezza e lunghezza della pausa dell'elevatore, gap della sinfasi dell'elevatore lato sinistro e lato destro, angolo della piastra dell'elevatore.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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Angolo di rotazione uretrale, angolo vescicouretrale posteriore.
Lasso di tempo: dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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dal 1 settembre 2017 al 1 settembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC2013032-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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