- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146195
Het 3D-reconstructieonderzoek van bekkenorgaanverzakkingsziekte
5 mei 2017 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Het 3D-reconstructieonderzoek van bekkenorgaanverzakkingsziekte en het vaststellen van beoordeling voor ruimtecoördinaten
Vrouwelijke bekkenorgaanverzakking (FPOP) is een van de belangrijkste ziekten die de levenskwaliteit van vrouwen van middelbare en oudere leeftijd met niet-neoplastische ziekten aantast.
Een vergrijzende bevolking zorgt ervoor dat de incidentie van deze ziekte jaar na jaar toeneemt.
Chirurgische ingreep is de belangrijkste behandeling.
Hoewel het herhalingspercentage van klassieke reparatiechirurgie hoog is, versterkt de methode van patch-implantatie de ondersteunende kracht, waardoor het herhalingspercentage aanzienlijk wordt verminderd.
Deze methode is echter kostbaar en gaat gepaard met complicaties die nieuwe symptomen kunnen veroorzaken.
Als zodanig is er nog steeds geen perfecte chirurgische methode.
De belangrijkste reden hiervoor is dat de beoordelingsmethode van bekkendefecten grof en indirect is, wat ertoe leidt dat de diagnose FPOP alleen uitwendige problemen vertegenwoordigt, terwijl inwendige defecte delen niet goed worden beoordeeld.
De laatste jaren is onderzoek met behulp van 2D- en 3D-MRI-reconstructies van de anuslevatorspier en -ligament een hot topic geworden.
Het ontdekte dat het kenmerk van de hoge resolutie van zacht weefsel in de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) een groot voordeel heeft bij onderzoek naar de bekkenbodem. De onderzoekers begonnen in 2009 met de studie van 3D-reconstructietechnologie op basis van de MRI-datasets.
De onderzoekers beheersen de meest voorkomende, sleuteltechnologieën van driedimensionale MRI-reconstructie.
De onderzoekers hebben onderzoek gedaan gericht op de reconstructiemethoden van het normale bekken, ingewanden, banden, bekkenbodemspieren.
Dit project is gericht op een 3D-reconstructie van de gehele bekkenbodem op statische en dynamische MRI-beelden van FPOP-patiënten, en op het vaststellen van het bijbehorende beoordelingssysteem voor ruimtecoördinaten om locatie- en kwantitatief onderzoek te doen naar de bekkeningewanden en de ondersteunende structuur, en zo een FPOP-diagnose te geven. platform dat nauwkeuriger, directer en uitgebreider is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een studie waarin 60 casussen (POP) worden vergeleken met 20 controles (niet-POP, met normale bekkenbodemondersteuning), gedefinieerd door gebruik te maken van Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-onderzoeken. Alle rekruten ondergaan de MRI-evaluatie en de basisinformatie van ze worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw bij wie bekkenorgaanverzakking werd vastgesteld door middel van bekkenorgaanverzakkingskwantificatie (POP-Q)-onderzoeken;
- Zonder voorgeschiedenis van bekkenchirurgie;
- Kon soepel samenwerken met valsalva-manoeuvre.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met gynaecologische kwaadaardige tumoren;
- Met MRI-contra-indicaties;
- Vrouw die weigert MRI-onderzoek te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KNAL
Vrouwelijke patiënten met bekkenbodemverzakking, zoals: cystocele, baarmoederverzakking, de verzakking van het gewelf, rectale verzakking, ondergaan een bekkenbodemreconstructieoperatie. Voor en na de operatie, neem dynamische magnetische resonantie beeldvormingsscan.
|
|
|
Niet-POP
Vrouwtjes met normale bekkenbodemondersteuning hebben geen bekkenbodemreconstructieoperatie nodig, maar nemen slechts één keer een dynamische magnetische resonantie beeldvormingsscan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blaas, baarmoeder en endeldarm ruimte coördinaten.
Tijdsspanne: 1 september 2017 tot 1 september 2019
|
1 september 2017 tot 1 september 2019
|
|
levator ani spierruimte coördinaten.
Tijdsspanne: 1 september 2017 tot 1 september 2019
|
1 september 2017 tot 1 september 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
blaashals, interne cervix, externe cervix, afstand anorectale overgang tot de PCL-lijn
Tijdsspanne: 1 september 2016 tot 1 september 2019
|
1 september 2016 tot 1 september 2019
|
|
levatorhiatus breedte en lengte, levator symphasis spleet links en rechts, levatorplaathoek.
Tijdsspanne: 1 september 2017 tot 1 september 2019
|
1 september 2017 tot 1 september 2019
|
|
Urethrale rotatiehoek, posterieure vesicourethrale hoek.
Tijdsspanne: 1 september 2017 tot 1 september 2019
|
1 september 2017 tot 1 september 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC2013032-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische magnetische resonantie beeldvorming
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend