- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146195
La investigación de reconstrucción 3D de la enfermedad de prolapso de órganos pélvicos
5 de mayo de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La investigación de reconstrucción 3D de la enfermedad de prolapso de órganos pélvicos y el establecimiento de evaluación de coordenadas espaciales
El prolapso de órganos pélvicos femeninos (FPOP) es una de las principales enfermedades que afectan la calidad de vida de mujeres de mediana edad y ancianas en enfermedades no neoplásicas.
El envejecimiento de la población hace que la incidencia de esta enfermedad aumente año tras año.
La operación quirúrgica es el tratamiento principal.
Si bien la tasa de recurrencia de la cirugía de reparación clásica es alta, el método de implantación del parche refuerza la fuerza de soporte, lo que reduce significativamente la tasa de recurrencia.
Sin embargo, este método es costoso y está asociado con complicaciones que pueden desencadenar nuevos síntomas.
Como tal, todavía no existe un método quirúrgico perfecto.
La razón principal de esto es que el método de evaluación de los defectos pélvicos es tosco e indirecto, lo que da como resultado que el diagnóstico de FPOP solo represente problemas externos, mientras que las partes internas defectuosas no se evalúan adecuadamente.
En los últimos años, la investigación con el uso de reconstrucciones de resonancia magnética 2D y 3D en el músculo y el ligamento elevador del ano se ha convertido en un tema candente.
Descubrió que la característica de alta resolución de los tejidos blandos en las imágenes por resonancia magnética (IRM) tiene una gran ventaja en el estudio del suelo pélvico. Los investigadores comenzaron el estudio de la tecnología de reconstrucción 3D basada en los conjuntos de datos de IRM en 2009.
Los investigadores han dominado las tecnologías clave más comunes de reconstrucción tridimensional de resonancia magnética.
Los investigadores han realizado investigaciones dirigidas a los métodos de reconstrucción de la pelvis normal, las vísceras, los ligamentos y los músculos del suelo pélvico.
Este proyecto tiene como objetivo la reconstrucción en 3D de toda la base pélvica a partir de imágenes de resonancia magnética estática y dinámica de pacientes con FPOP, y establecer el sistema de evaluación de coordenadas espaciales correspondiente para realizar una investigación cuantitativa y de ubicación de las vísceras pélvicas y su estructura de soporte, proporcionando así un diagnóstico de FPOP. plataforma más precisa, directa y completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio que compara 60 casos (POP) con 20 controles (no POP, con soporte normal del piso pélvico) definidos mediante el uso de exámenes de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Todos los reclutas se someterán a la evaluación de resonancia magnética y la información básica de ellos serán grabados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les diagnosticó prolapso de órganos pélvicos mediante exámenes de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q);
- Sin antecedentes de cirugía pélvica;
- Podría cooperar sin problemas con la maniobra de Valsalva.
Criterio de exclusión:
- Combinado con tumores malignos ginecológicos;
- Con contraindicaciones de resonancia magnética;
- Mujer que se niega a someterse a una evaluación de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ESTALLIDO
Las pacientes con prolapso de órganos pélvicos, como: cistocele, prolapso uterino, prolapso de la bóveda, prolapso rectal, se someten a una cirugía de reconstrucción del piso pélvico. Antes y después de la cirugía, realice una resonancia magnética dinámica.
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No POP
Las mujeres con soporte normal del piso pélvico, no necesitan cirugía de reconstrucción del piso pélvico, solo toman una resonancia magnética dinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coordenadas espaciales de vejiga, útero y recto.
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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Coordenadas espaciales del músculo elevador del ano.
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuello de la vejiga, cuello uterino interno, cuello uterino externo, distancia de la unión anorrectal desde la línea PCL
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2016 a 1 de septiembre de 2019
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1 de septiembre de 2016 a 1 de septiembre de 2019
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Anchura y longitud del hiato del elevador, brecha de la sínfasis del elevador del lado izquierdo y lado derecho, ángulo de la placa del elevador.
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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Ángulo de rotación uretral, ángulo vesicouretral posterior.
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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1 de septiembre de 2017 a 1 de septiembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC2013032-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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