- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03150628
Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy for Stomach CAncer: a Feasibility Study (CISCA)
Rationale: For patients with peritoneal metastases of gastric origin, there is no consensus on the optimal treatment strategy. Several Asian and Western studies demonstrated hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery (CS) to result in a prolonged survival compared to palliative systemic treatment. Morbidity and mortality rates of HIPEC and CS appear to be acceptable. In the Netherlands, this treatment is not yet introduced, therefore patients with peritoneal metastases of gastric origin are precluded from surgery and will be treated with palliative chemotherapy or best support of care.
Objective: To assess the safety and feasibility of HIPEC and CS in Western patients with peritoneal metastases of gastric cancer, in terms of morbidity and mortality. Secondary objective is to determine the effect on survival and recurrence.
Study design: Mono centre prospective phase II single-arm feasibility study.
Study population: Western patients diagnosed with resectable (cT1-4b, N1-3) gastric cancer with clinical or pathologically proven peritoneal metastases without distant metastases.
Intervention: Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) and Cytoreductive Surgery (CS) with Cisplatin.
Main study parameters/endpoints: Primary outcome is the safety and feasibility of the intervention, measured by the percentage of overall surgical complications grade ≥3 as stated by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. Secondary outcomes are intraoperative events, postoperative morbidity and mortality, postoperative recovery, including quality of life, and disease free- and overall survival.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: The additional burden for the patient mainly consists of HIPEC and CS.Furthermore, patients will undergo additional staging in order to exclude unresectable disease, and neoadjuvant chemotherapy regimen (3 drugs) instead of a palliative chemotherapy regimen (2 drugs). Postoperative care and outpatient visits are performed according to current protocols on HIPEC and CS for colon cancer and nation-wide protocols on gastric cancer surgery. The study is associated with a high risk classification. As there is a potential survival benefit, a small chance for curation and possibly a higher quality of life, we consider the additional burden and risks justified. This study is designed as a one group study, which eliminates group relatedness.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
- Surgical resectable carcinoma (T1-4b, N1-3) (table 1)
- Pathological proven peritoneal metastases
- Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤12
- WHO performance status 0,1 or 2 and ASA 1-3
- Age ≥ 18
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases other than peritoneal metastases
- Siewert type I/II gastro-esophageal junction tumor 22.
- Peritoneal carcinomatosis as a presentation of recurrent disease
- Pregnancy
Any contraindication to cisplatin, e.g.
- Hypersensitivity
- HIV infection
- inadequate bone marrow function (ANC <1.5x109/L or Platelets <100x109/L)
- inadequate hepatic function (>1.5 x ULN, ALAT and ASAT >2.5 x ULN)
- inadequate renal function (Creatinine clearance <50 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badana populacja
|
Perioperative chemotherapy
Cytoreductive surgery
Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) with 100mg/m2 cisplatin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Morbidity
Ramy czasowe: From the day of surgery to hospital discharge or 30 days postoperative, whichever is last
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ grade 3
|
From the day of surgery to hospital discharge or 30 days postoperative, whichever is last
|
Mortality
Ramy czasowe: From the day of surgery to 30 days postoperative
|
Postoperative mortality
|
From the day of surgery to 30 days postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years postoperative
|
Overall and disease free survival
|
Up to 5 years postoperative
|
Recovery
Ramy czasowe: From the day of surgery to hospital discharge or 30 days postoperative, whichever is last
|
ICU stay, hospital stay
|
From the day of surgery to hospital discharge or 30 days postoperative, whichever is last
|
Quality of Life
Ramy czasowe: Up to 5 years postoperative
|
EORTC-QLQ-C30 and EORTC-QLQ-STO22
|
Up to 5 years postoperative
|
Readmissions
Ramy czasowe: Up to 30 days after hospital discharge
|
Readmissions after hospital discharge
|
Up to 30 days after hospital discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard van Hillegersberg, MD PhD, UMC Utrecht Cancer Center, Dep. of Surgery
- Główny śledczy: Jelle P Ruurda, MD PhD, UMC Utrecht Cancer Center, Dep. of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Glehen O, Gilly FN, Arvieux C, Cotte E, Boutitie F, Mansvelt B, Bereder JM, Lorimier G, Quenet F, Elias D; Association Francaise de Chirurgie. Peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: a multi-institutional study of 159 patients treated by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 Sep;17(9):2370-7. doi: 10.1245/s10434-010-1039-7. Epub 2010 Mar 25.
- Chia CS, You B, Decullier E, Vaudoyer D, Lorimier G, Abboud K, Bereder JM, Arvieux C, Boschetti G, Glehen O; BIG RENAPE Group. Patients with Peritoneal Carcinomatosis from Gastric Cancer Treated with Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy: Is Cure a Possibility? Ann Surg Oncol. 2016 Jun;23(6):1971-9. doi: 10.1245/s10434-015-5081-3. Epub 2016 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58258.041.16
- 2016-002595-27 (Numer EudraCT)
- 16-180/G-M (Inny identyfikator: Ethical Review Board Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone