- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159507
Wpływ Indeksu Omega-3 na Metabolizm Komórkowy i Jakość Życia
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SCF Pharma
Wpływ Indeksu Omega-3 na Metabolizm Komórkowy i Jakość Życia Po Podaniu Indywidualnej Dawki Oleju Omega-3
Ustal, czy osobista optymalizacja wskaźnika Omega-3 poprawia metabolizm komórkowy i jakość życia (zgodnie z formularzem SF-36).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5M 1J5
- SCF Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 19 lat lub starszy
- Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału na podstawie informacji podanych w należycie przeczytanej i podpisanej JAF.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia znana z ryb
- Kobiety w ciąży, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MAG-EPA
MAG-EPA softgel (500mg), porcja dzienna od 1g do 3,5g
|
W oparciu o wynik wskaźnika Omega-3 uczestnika uzyskany z próbki krwi podczas wizyty 1, dzienna dawka MAG-EPA zostanie dostosowana w celu uzyskania wskaźnika Omega-3 równego 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Omega-3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osiągnięcie wskaźnika omega-3 na poziomie 8.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolizm komórkowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie, czy osiągnięcie optymalnego poziomu wskaźnika omega-3 skutkuje poprawą metabolizmu energetycznego krwinek białych
|
8 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustalenie, czy osiągnięcie optymalnego poziomu wskaźnika Omega-3 skutkuje poprawą jakości życia (wg formularza SF-36)
|
8 tygodni
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a tętnem (bpm)
|
8 tygodni
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym wskaźnikiem omega-3 a cholesterolem całkowitym (w mmol/l)
|
8 tygodni
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a poziomem trójglicerydów (w mmol/l)
|
8 tygodni
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a cholesterolem HDL (w mmol/l)
|
8 tygodni
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a cholesterolem LDL (w mmol/l)
|
8 tygodni
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a aminotransferazą alaninową (w U/L
|
8 tygodni
|
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a aminotransferazą asparaginianową (w U/L)
|
8 tygodni
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym wskaźnikiem omega-3 a bilirubiną (w µmol/L)
|
8 tygodni
|
Albumina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a albuminą (w g/l)
|
8 tygodni
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym wskaźnikiem omega-3 a białkiem C-reaktywnym (w mg/l)
|
8 tygodni
|
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a apolipoprotyną B (w mmol/L)
|
8 tygodni
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym indeksem omega-3 a szybkością sedymentacji erytrocytów (w minutach)
|
8 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym wskaźnikiem omega-3 a skurczowym ciśnieniem krwi (w mm Hg)
|
8 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdź związek między optymalnym wskaźnikiem omega-3 a rozkurczowym ciśnieniem krwi (w mm Hg)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne-Julie Landry, MSc, SCF Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO3-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAG-EPA
-
SCF PharmaZakończony
-
Samuel FortinZakończony
-
SCF PharmaIntegrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie; Integrated...Zakończony
-
Samuel FortinZakończonyZdrowi SportowcyKanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zakończony
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutacyjny
-
Erasme University HospitalZakończonyUchyłek przełyku | Zespół pooperacyjny żołądkaBelgia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationZakończonyPadaczka | Depresje, OporneStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyChroniczny ból | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone