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Efecto del Índice Omega-3 sobre el Metabolismo Celular y la Calidad de Vida

2 de abril de 2019 actualizado por: SCF Pharma

Efecto del índice de omega-3 sobre el metabolismo celular y la calidad de vida tras la administración de una dosis personalizada de aceite de omega-3

Determinar si la optimización personal del índice Omega-3 mejora el metabolismo celular y la calidad de vida (según formulario SF-36).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5M 1J5
        • SCF Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de 19 años o más
  • Disponible para toda la duración del estudio y dispuesto a participar sobre la base de la información proporcionada en la UIF debidamente leída y firmada.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al pescado
  • Mujeres embarazadas que amamantan o dan positivo en la prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAG-EPA
Cápsula blanda de MAG-EPA (500 mg), dosis diaria entre 1 g y 3,5 g
Suplemento dietético: MAG-EPA
En base al resultado del índice de Omega-3 del participante obtenido de la muestra de sangre de la visita 1, se ajustará la dosis diaria de MAG-EPA para obtener un Índice de Omega-3 de 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Omega-3
Periodo de tiempo: 8 semanas
Consecución de un índice omega-3 de 8.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo celular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la consecución del nivel óptimo del índice omega-3 se traduce en una mejora del metabolismo energético de los glóbulos blancos
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la consecución del nivel óptimo del índice de Omega-3 se traduce en una mejora de la calidad de vida (según Formulario SF-36)
8 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la frecuencia cardíaca (lpm)
8 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y el colesterol total (en mmol/L)
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y el nivel de triglicéridos (en mmol/L)
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y el colesterol HDL (en mmol/L)
8 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y el colesterol LDL (en mmol/L)
8 semanas
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmar el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la alanina aminotransferasa (en U/L
8 semanas
Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmar el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la aspartato aminotransferasa (en U/L)
8 semanas
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la bilirrubina (en µmol/L)
8 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la albúmina (en g/L)
8 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la proteína C reactiva (en mg/L)
8 semanas
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmar el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la apolipoprotina B (en mmol/L)
8 semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmar el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la tasa de sedimentación de eritrocitos (en min)
8 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirme el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la presión arterial sistólica (en mm Hg)
8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmar el vínculo entre el índice óptimo de omega-3 y la presión arterial diastólica (en mm Hg)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCF Pharma

Colaboradores

Université du Québec à Rimouski

Investigadores

  • Director de estudio: Anne-Julie Landry, MSc, SCF Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IO3-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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