- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169790
QUILT-3.052: Szczepionka NANT przeciw chłoniakowi nieziarniczemu (NHL): Immunoterapia skojarzona u pacjentów z nawrotowym NHL CD20-dodatnim
17 marca 2021 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Szczepionka NANT przeciwko chłoniakowi nieziarniczemu (NHL): immunoterapia skojarzona u pacjentów z nawrotowym NHL CD20-dodatnim
Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności metronomicznej terapii skojarzonej u pacjentów z CD20-dodatnim NHL, u których doszło do progresji w trakcie leczenia rytuksymabem lub po jego zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: awelumab
- Lek: kapecytabina
- Lek: cyklofosfamid
- Lek: leukoworyna
- Lek: nab-paklitaksel
- Lek: Lovaza
- Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
- Biologiczny: ETBX-061
- Lek: Oksaliplatyna
- Biologiczny: bewacyzumab
- Biologiczny: ALT-803
- Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
- Lek: rytuksymab
- Biologiczny: motek
Szczegółowy opis
Leczenie będzie podzielone na 2 fazy, fazę indukcyjną i fazę podtrzymującą, jak opisano poniżej.
Pacjenci będą kontynuować leczenie indukcyjne przez okres do 1 roku lub do czasu wystąpienia u nich postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności (niemożliwej do skorygowania poprzez zmniejszenie dawki), wycofania zgody lub jeśli badacz uzna, że kontynuacja leczenia nie leży już w najlepszym interesie pacjenta leczenie.
Ci, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) w fazie indukcji, przejdą do fazy podtrzymującej badania.
Pacjenci mogą pozostać w fazie podtrzymującej badania przez okres do 1 roku.
Leczenie będzie kontynuowane w fazie podtrzymującej do czasu, gdy u pacjenta wystąpi PD lub niedopuszczalna toksyczność (niemożliwa do skorygowania poprzez zmniejszenie dawki), wycofa zgodę lub jeśli badacz uzna, że dalsze leczenie nie leży już w najlepszym interesie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne IRB lub Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
- Potwierdzony histologicznie nawrotowy chłoniak nieziarniczy CD20-dodatni z progresją w trakcie leczenia rytuksymabem lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę ≥ 1,5 cm.
- Musi mieć najnowszą biopsję guza pobraną po zakończeniu ostatniego leczenia przeciwnowotworowego. Jeśli okaz historyczny nie jest dostępny, pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji w okresie przesiewowym.
- Musi być chętny do dostarczenia próbek krwi oraz, jeśli badacz uzna to za bezpieczne, próbki biopsji guza po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
- Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 1 roku po zakończeniu leczenia, a niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy przez okres do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia utrzymującej się toksyczności hematologicznej stopnia 2. lub wyższego (CTCAE wersja 4.03) w wyniku wcześniejszej terapii.
- w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, wszelkie dowody innych aktywnych nowotworów złośliwych lub przerzutów do mózgu, z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego; wcześniejsza historia raka in situ (np. piersi, czerniaka, szyjki macicy); wcześniejszy rak gruczołu krokowego, który nie jest objęty aktywnym leczeniem systemowym (z wyjątkiem terapii hormonalnej) i z niewykrywalnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) (< 0,2 ng/ml).
- Poważna niekontrolowana choroba współistniejąca, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku stosowanego w tym badaniu lub która narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
- Układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona, choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem).
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji.
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Wymaga transfuzji pełnej krwi, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- Liczba białych krwinek (WBC) < 2000 komórek/mm3.
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3.
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
- Bilirubina całkowita większa niż górna granica normy (GGN; chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
- Stężenie fosfatazy alkalicznej > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub >10 × GGN u pacjentów z przerzutami do kości).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) >1,5 × GGN (chyba że stosowane są terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg) lub klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia, incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez > 3 miesiące) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka równoważna lub większa niż 10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem steroidów wziewnych. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie sterydów w celu zapobiegania reakcji alergicznej na środek kontrastowy dożylnie lub anafilaksji u pacjentów, u których stwierdzono alergię na środek kontrastowy.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki (ziołowe lub przepisane na receptę), o których wiadomo, że powodują niepożądane reakcje na którykolwiek z badanych leków.
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 (w tym ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, worykonazolu i produktów grejpfrutowych) lub silnych induktorów CYP3A4 (w tym fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny , ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie silnego inhibitora CYP2C8 (gemfibrozylu) lub umiarkowanego induktora CYP2C8 (ryfampicyna) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymywanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym do tego badania, z wyjątkiem terapii obniżającej poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty.
- Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Nant NHL
awelumab, bewacyzumab, kapecytabina, cyklofosfamid, 5-fluorouracyl, leukoworyna, nab-paklitaksel, lovaza, oksaliplatyna, rytuksymab, stereotaktyczna radioterapia ciała, ALT-803, ETBX-061 i haNK.
|
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne lambda anty-PD-L1 IgG1
5'-dezoksy-5-fluoro-N-[(pentyloksy)karbonylo]cytydyna
Monohydrat 2-tlenku 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyny
N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formylo-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksy-6-pterydynylo]metylo]amino]benzoilo]-L-glutaminian wapnia ( 1:1)
5β,20-Epoksy-1,2α,4,7β,10β,13α-heksahydroksytaks-11-en-9-on 4,10-dioctanu 2-benzoesan 13-ester z (2R,3S)-N-benzoilo-3 -fenyloizoseryna
Estry etylowe kwasów omega-3
(SBRT)
Ad5 [E1-, E2b-]-mucyna 1[MUC1]
cis-[(1 R,2 R)-1,2-cykloheksanodiamina-N,N'] [szczawiano(2-)- O,O'] platyna
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-VEGF IgG1
kompleks rekombinowanego ludzkiego superagonisty interleukiny-15 (IL-15).
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirymidynodion
Chimeryczne mysie/ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa anty-CD20
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], zawiesina do infuzji dożylnej [IV].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2 (ORR wg RECIST)
|
1 rok
|
ORR według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2 (ORR według irRC)
|
1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 1b (bezpieczeństwo)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR wg RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b (ORR wg RECIST)
|
1 rok
|
ORR przez irRC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b (ORR by irRC)
|
1 rok
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b i 2 (PFS wg RECIST)
|
2 lata
|
PFS autorstwa irRC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b i 2 (PFS według irRC)
|
2 lata
|
Całkowite przeżycie (OS): czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy (OS) fazy 1b i 2
|
2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DR): czas od daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) do daty progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy (DR) fazy 1b i 2
|
2 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): potwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby trwająca co najmniej 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b i 2 (DCR)
|
2 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), oceniana według skali NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 (AE)
|
1 rok
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) przy użyciu kwestionariusza FLynnSI-18
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1b i 2 (PRO)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Rytuksymab
- Leukoworyna
- Awelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-3.052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony