- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169790
QUILT-3.052: NANT non-Hodgkin limfóma (NHL) vakcina: Kombinált immunterápia kiújult CD20-pozitív NHL-ben szenvedő betegeknél
2021. március 17. frissítette: ImmunityBio, Inc.
NANT non-Hodgkin limfóma (NHL) vakcina: Kombinált immunterápia kiújult CD20-pozitív NHL-ben szenvedő betegeknél
Ez egy fázis 1b/2 vizsgálat a metronómiai kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan CD20-pozitív NHL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a rituximab-terápia alatt vagy azt követően előrehaladott állapotba került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés 2 fázisban történik, egy indukciós és egy fenntartó fázisban, az alábbiak szerint.
Az alanyok az indukciós kezelést legfeljebb 1 évig folytatják, vagy amíg nem tapasztalnak progresszív betegséget (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak (dóziscsökkentéssel nem korrigálhatóak), visszavonják a beleegyezésüket, vagy ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanynak már nem áll érdekében a folytatás. kezelés.
Azok, akiknél az indukciós fázisban teljes válasz (CR) van, a vizsgálat fenntartó szakaszába lépnek.
Az alanyok legfeljebb 1 évig maradhatnak a vizsgálat fenntartó szakaszában.
A kezelés a fenntartó szakaszban folytatódik mindaddig, amíg az alany PD-t vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztal (a dózis csökkentésével nem korrigálható), visszavonja a beleegyezését, vagy ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanynak már nem áll érdekében a kezelés folytatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó IRB vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
- Szövettanilag igazolt kiújult CD20-pozitív NHL, progresszióval a rituximab-terápia során vagy 6 hónapon belül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Legalább 1 mérhető léziója legyen ≥ 1,5 cm-es.
- A legutóbbi rákellenes kezelés befejezését követően friss tumorbiopsziás mintával kell rendelkeznie. Ha történelmi minta nem áll rendelkezésre, az alanynak hajlandónak kell lennie a biopsziára a szűrési időszak alatt.
- Hajlandónak kell lennie vérmintát adni, és ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli, tumorbiopsziás mintát a kezelés megkezdése után 8 héttel.
- Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
- Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia befejezése után legfeljebb 1 évig, a nem steril férfi alanyoknak pedig bele kell egyezniük az óvszer használatába a kezelés után legfeljebb 4 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi terápia eredményeként fennálló tartós 2-es vagy magasabb fokozatú (CTCAE 4.03-as verzió) hematológiai toxicitás anamnézisében.
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 éven belül bármilyen egyéb aktív rosszindulatú daganatra vagy agyi metasztázisra utaló jel, kivéve a kontrollált bazálissejtes karcinómát; korábbi in situ rák (pl. emlő, melanoma, méhnyakrák); a kórelőzményben szereplő prosztatarák, amely nem részesül aktív szisztémás kezelésben (kivéve a hormonkezelést), és nem mutatható ki prosztata-specifikus antigénnel (PSA) (< 0,2 ng/ml).
- Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, amely ellenjavallt a jelen vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer alkalmazásának, vagy amely nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
- Szisztémás autoimmun betegség (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Addison-kór, limfómához társuló autoimmun betegség).
- Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében.
- A kórtörténetben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- A jogosultsági feltételek teljesítéséhez teljes vérátömlesztés szükséges.
Nem megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:
- Fehérvérsejtek (WBC) száma < 2000 sejt/mm3.
- Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3.
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3.
- Az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határát (ULN; hacsak az alany nem dokumentálta Gilbert-szindrómát).
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST [SGOT]) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél).
- Az alkalikus foszfatáz szintje > 2,5 × ULN (> 5 × ULN májmetasztázisos alanyoknál, vagy > 10 × ULN csontmetasztázisos alanyoknál).
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 × ULN (kivéve, ha terápiás véralvadásgátlót alkalmaznak).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy klinikailag szignifikáns (azaz aktív) kardiovaszkuláris betegség, cerebrovaszkuláris baleset/stroke vagy szívizominfarktus az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül; instabil angina; a New York Heart Association 2-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelensége; vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar.
- Légszomj nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek szövődményei miatt.
- A humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrővizsgálatának pozitív eredménye.
- Jelenlegi krónikus napi kezelés (folyamatos több mint 3 hónapig) szisztémás kortikoszteroidokkal (10 mg/nap metilprednizolonnal egyenértékű vagy annál nagyobb dózis), az inhalációs szteroidok kivételével. Rövid ideig tartó szteroid alkalmazása megengedett az IV kontrasztallergiás reakció vagy anafilaxia megelőzésére olyan alanyoknál, akiknél ismert a kontrasztallergia.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
- Azok az alanyok, akik bármilyen gyógyszert szednek (növényi eredetű vagy vényköteles), amelyekről ismert, hogy gyógyszermellékhatást váltanak ki bármely vizsgálati gyógyszerrel.
- Erős CYP3A4 gátló (beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, pozakonazolt, klaritromicint, indinavirt, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, szakinavirt, telitromicint, vorikonazolt és grapefruitból készült készítményeket) vagy erős ributin, ributinfa, karbanifamazinduktorok, ributinfa-induktorok , rifapentin, fenobarbitál és orbáncfű) az 1. vizsgálati nap előtt 14 napon belül.
- Erős CYP2C8 inhibitor (gemfibrozil) vagy mérsékelt CYP2C8 induktor (rifampin) egyidejű vagy korábbi alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül.
- Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a kórelőzményben a jelen vizsgálat szűrése előtt 14 napon belül, kivéve a prosztatarákos férfiak tesztoszteronszint-csökkentő terápiáját.
- A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nant NHL vakcina
avelumab, bevacizumab, kapecitabin, ciklofoszfamid, 5-fluorouracil, leukovorin, nab-paclitaxel, lovaza, oxaliplatin, rituximab, sztereotaktikus testsugárterápia, ALT-803, ETBX-061 és haNK.
|
Teljesen humán anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonális antitest
5'-dezoxi-5-fluor-N-[(pentil-oxi)-karbonil]-citidin
2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-2H-1,3,2-oxaza-foszfor-2-oxid-monohidrát
Kalcium-N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formil-5,6,7,8-tetrahidro-4-hidroxi-6-pteridinil]-metil]-amino]-benzoil]-L-glutamát ( 1:1)
5β,20-epoxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahidroxitax-11-én-9-on 4,10-diacetát 2-benzoát 13-észter (2R,3S)-N-benzoil-3-mal - fenil-izoszerin
Omega-3-sav-etil-észterek
(SBRT)
Ad5 [E1-, E2b-]-mucin 1 [MUC1]
cisz-[(1R,2R)-1,2-ciklohexán-diamin-N,N'] [oxalato(2-)-O,O'] platina
Rekombináns humán anti-VEGF IgG1 monoklonális antitest
rekombináns humán szuperagonista interleukin-15 (IL-15) komplex
5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
Kiméra egér/humán anti-CD20 monoklonális IgG1 kappa antitest
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], szuszpenzió intravénás [IV] infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: 1 év
|
2. fázis elsődleges végpontja (ORR by RECIST)
|
1 év
|
ORR az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: 1 év
|
2. fázis elsődleges végpontja (ORR by irRC)
|
1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis elsődleges végpontja (biztonság)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpont (ORR by RECIST)
|
1 év
|
ORR az irRC által
Időkeret: 1 év
|
1b. fázis másodlagos végpont (ORR by irRC)
|
1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: 2 év
|
1b. és 2. fázis másodlagos végpont (PFS, RECIST)
|
2 év
|
PFS az irRC által
Időkeret: 2 év
|
1b. és 2. fázis másodlagos végpont (PFS az irRC által)
|
2 év
|
Teljes túlélés (OS): az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig terjedő idő (bármilyen okból)
Időkeret: 2 év
|
1b. és 2. fázis másodlagos végpont (OS)
|
2 év
|
A válasz időtartama (DR): az első válasz (részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR)) dátumától a betegség progressziójának vagy halálának (bármilyen ok) időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 2 év
|
1b. és 2. fázis másodlagos végpont (DR)
|
2 év
|
Betegségkontroll arány (DCR): megerősített teljes válasz, részleges válasz vagy legalább 2 hónapig tartó stabil betegség
Időkeret: 2 hónap
|
1b. és 2. fázis másodlagos végpont (DCR)
|
2 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: 1 év
|
2. fázisú másodlagos végpont (AE)
|
1 év
|
Patient Reported Outcome (PRO) az FLynnSI-18 kérdőív használatával
Időkeret: 2 év
|
1b. fázis és 2. másodlagos végpont (PRO)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Rituximab
- Leucovorin
- Avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUILT-3.052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktív, nem toborzóKiújult non-Hodgkin limfóma | Refrakter Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GC Cell CorporationIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Clinique Neuro-OutaouaisBefejezveAz agy glioblastoma multiformeKanada
-
Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Svájc
-
Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktív, nem toborzóLimfóma, extranodális NK-T-sejtKoreai Köztársaság
-
PfizerMegszűntA húgyhólyag-daganatok | Húgyhólyagrák | Urotheliális karcinóma | HólyagdaganatokKanada
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Vaccinex Inc.University of RochesterToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ToborzásGyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinómaKanada
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationToborzásA bőr laphámsejtes karcinómaKanada
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktív, nem toborzó