Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.052: NANT Non-Hodgkin Lymfooma (NHL) -rokote: yhdistelmäimmunoterapia potilailla, joilla on uusiutunut CD20-positiivinen NHL

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

NANT Non-Hodgkin Lymfooma (NHL) -rokote: yhdistelmä-immunoterapia potilailla, joilla on uusiutunut CD20-positiivinen NHL

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan metronomisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD20-positiivinen NHL ja jotka ovat edenneet rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito annetaan kahdessa vaiheessa, induktio- ja ylläpitovaiheessa, kuten alla on kuvattu. Koehenkilöt jatkavat induktiohoitoa enintään 1 vuoden ajan tai kunnes he kokevat etenevän taudin (PD) tai heillä on ei-hyväksyttävää toksisuutta (ei korjattavissa annosta pienentämällä), peruuttaa suostumuksensa tai jos tutkija katsoo, että jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista. hoitoon. Ne, joilla on täydellinen vaste (CR) induktiovaiheessa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen. Koehenkilöt voivat olla tutkimuksen ylläpitovaiheessa enintään 1 vuoden. Hoitoa jatketaan ylläpitovaiheessa, kunnes koehenkilö kokee PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden (ei korjattavissa annosta pienentämällä), peruuttaa suostumuksensa tai jos tutkija katsoo, että hoidon jatkaminen ei ole enää potilaan edun mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB:n tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
  3. Histologisesti vahvistettu uusiutunut CD20-positiivinen NHL, joka etenee rituksimabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  5. Sinulla on vähintään yksi mitattava ≥ 1,5 cm leesio.
  6. Sinulla on oltava äskettäin otettu kasvainbiopsianäyte, joka on otettu viimeisimmän syöpähoidon päätyttyä. Jos historiallista näytettä ei ole saatavilla, koehenkilön on oltava valmis ottamaan koepala seulontajakson aikana.
  7. Hänen on oltava valmis antamaan verinäytteitä ja, jos tutkija pitää sitä turvallisena, kasvainbiopsianäyte 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
  8. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  9. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja ei-steriilien mieshenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmasta hoidosta johtuva jatkuva 2. asteen tai sitä korkeampi hematologinen toksisuus (CTCAE-versio 4.03).
  2. 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta kaikki todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai aivometastaaseista paitsi kontrolloidusta tyvisolusyövästä; aiempi in situ -syöpä (esim. rintasyöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä); aiempi eturauhassyöpä, joka ei ole aktiivisessa systeemisessä hoidossa (paitsi hormonihoidossa) ja jolla on havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (< 0,2 ng/ml).
  3. Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
  4. Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti, lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
  5. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
  6. Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  7. Vaatii kokoverensiirron kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.

  8. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

    1. Valkosolujen (WBC) määrä < 2000 solua/mm3.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3.
    3. Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
    4. Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
    6. Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
    7. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l.
    8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 × ULN (ellei terapeuttinen antikoagulaatio).
  9. Hallitsematon hypertensio (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  10. Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi.
  11. Positiiviset tulokset seulontatestistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
  12. Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
  15. Vahvan CYP3A4:n estäjän (mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli ja greippituotteet) tai vahvojen ributsolien, ributiinin, karbanytsiinin, karbanytsoliin, rifanatsolin, karbanytsoliinduktorien samanaikainen tai aikaisempi käyttö , rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  16. Vahvan CYP2C8-estäjän (gemfibrotsiili) tai kohtalaisen CYP2C8-induktorin (rifampiini) samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
  17. Osallistuminen lääketutkimukseen tai anamneesissa minkäänlaista tutkimushoitoa 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta varten tehtyä seulontaa lukuun ottamatta eturauhassyöpää sairastavien miesten testosteronia alentavaa hoitoa.
  18. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  19. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  20. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nant NHL -rokote
avelumabi, bevasitsumabi, kapesitabiini, syklofosfamidi, 5-fluorourasiili, leukovoriini, nab-paklitakseli, lovatsa, oksaliplatiini, rituksimabi, stereotaktinen kehon sädehoito, ALT-803, ETBX-061 ja haNK.
Biologinen: avelumabi
Täysin ihmisen anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: kapesitabiini
5'-deoksi-5-fluori-N-[(pentyylioksi)karbonyyli]sytidiini
Lääke: syklofosfamidi
2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidimonohydraatti
Lääke: leukovoriini
Kalsium-N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroksi-6-pteridinyyli]metyyli]amino]bentsoyyli]-L-glutamaatti ( 1:1)
Lääke: nab-paklitakseli
5β,20-epoksi-1,2α,4,7β,10β,13α-heksahydroksitaks-11-en-9-oni 4,10-diasetaatti-2-bentsoaatti-13-esteri (2R,3S)-N-bentsoyyli-3:n kanssa -fenyyli-isoseriini
Lääke: Lovaza
Omega-3-happoetyyliesterit
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
(SBRT)
Biologinen: ETBX-061
Ad5 [E1-, E2b-]-musiini 1 [MUC1]
Lääke: Oksaliplatiini
cis-[(1R,2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N'][oksalato(2-)-O,O']platina
Biologinen: bevasitsumabi
Rekombinantti ihmisen anti-VEGF IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: ALT-803
rekombinantti ihmisen superagonisti interleukiini-15 (IL-15) -kompleksi
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
Lääke: rituksimabi
Kimeerinen hiiren/ihmisen anti-CD20 monoklonaalinen IgG1-kappa-vasta-aine
Biologinen: vyyhti
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2], suspensio suonensisäistä [IV]-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 2 ensisijainen päätepiste (ORR by RECIST)
1 vuosi
ORR immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 2 ensisijainen päätepiste (IRRC:n ORR)
1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 1b ensisijainen päätepiste (turvallisuus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR by RECIST Version 1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste (ORR by RECIST)
1 vuosi
ORR kirjoittaja irRC
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste (IRRC:n ORR)
1 vuosi
Progression-free survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaiheen 1b ja 2 toissijainen päätepiste (PFS, RECIST)
2 vuotta
PFS by irRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaiheen 1b ja 2 toissijainen päätepiste (PFS, irRC)
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS): aika ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaiheen 1b ja 2 toissijainen päätepiste (OS)
2 vuotta
Vasteen kesto (DR): aika ensimmäisen vasteen päivästä (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR)) taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaiheen 1b ja 2 toissijainen päätepiste (DR)
2 vuotta
Disease Control rate (DCR): vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 2 kuukautta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vaiheen 1b ja 2 toissijainen päätepiste (DCR)
2 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste (AE)
1 vuosi
Potilaan raportoitu tulos (PRO) käyttämällä FLynnSI-18-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaihe 1b ja 2 toissijainen päätepiste (PRO)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUILT-3.052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset avelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa