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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169790
QUILT-3.052: NANT 비호지킨 림프종(NHL) 백신: 재발된 CD20 양성 NHL 피험자에 대한 병용 면역 요법
2021년 3월 17일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
NANT 비호지킨 림프종(NHL) 백신: CD20 양성 NHL이 재발한 피험자에 대한 병용 면역 요법
이것은 리툭시맙 요법 중 또는 그 후에 진행된 CD20 양성 NHL을 가진 피험자에서 규칙적인 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
치료는 하기 기술된 바와 같이 유도 및 유지 단계의 2단계로 시행될 것이다.
대상체는 최대 1년 동안 또는 진행성 질환(PD)을 경험하거나 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정할 수 없음)을 경험할 때까지 유도 치료를 계속하거나, 동의를 철회하거나 조사자가 계속하는 것이 더 이상 대상체에게 최선의 이익이 되지 않는다고 느끼는 경우 치료.
유도 단계에서 완전 반응(CR)이 있는 사람들은 연구의 유지 단계에 들어갑니다.
피험자는 최대 1년 동안 연구의 유지 단계를 유지할 수 있습니다.
치료는 피험자가 PD 또는 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정할 수 없음)을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우까지 유지 단계에서 계속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 관련 IRB 또는 IEC(독립 윤리 위원회) 지침을 충족하는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 리툭시맙 치료 후 6개월 이내 또는 6개월 이내에 진행된 조직학적으로 확인된 재발 CD20 양성 NHL.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 1.5cm 이상의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 가장 최근의 항암 치료 종료 후 얻은 최근 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우 대상자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 기꺼이 혈액 샘플을 제공해야 하며 조사관이 안전하다고 판단하는 경우 치료 시작 후 8주에 종양 생검 표본을 제공해야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상(CTCAE 버전 4.03) 혈액학적 독성의 병력.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에, 통제된 기저 세포 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 또는 뇌 전이의 모든 증거; 상피내 암(예: 유방암, 흑색종, 자궁경부)의 이전 병력; 적극적인 전신 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않고 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)(< 0.2 ng/mL)이 있는 전립선암의 이전 병력.
- 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
- 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
- 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
- 자격 기준을 충족하려면 전혈 수혈이 필요합니다.
다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:
- 백혈구(WBC) 수 < 2,000 cells/mm3.
- 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3.
- 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
- 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN).
- 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN(치료적 항응고가 없는 경우).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mm Hg 및/또는 확장기 > 100 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
- 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
- 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 및 자몽 제품 포함) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴 포함)의 동시 또는 이전 사용 , 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 14일 이내에.
- 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(젬피브로질) 또는 중등도 CYP2C8 유도제(리팜핀)의 동시 또는 이전 사용.
- 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 이 연구를 위한 스크리닝 전 14일 이내에 조사 약물 연구에 참여하거나 조사 치료를 받은 이력.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
- 모든 중재 임상 시험에 동시 참여.
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난트 NHL 백신
아벨루맙, 베바시주맙, 카페시타빈, 시클로포스파미드, 5-플루오로우라실, 류코보린, nab-파클리탁셀, 로바자, 옥살리플라틴, 리툭시맙, 정위 체부 방사선 요법, ALT-803, ETBX-061 및 행크.
|
완전 인간 항-PD-L1 IgG1 람다 단일클론 항체
5'-데옥시-5-플루오로-N-[(펜틸옥시)카르보닐]-시티딘
2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
칼슘 N-[p-[[[(6RS)-2-아미노-5-포르밀-5,6,7,8-테트라하이드로-4-하이드록시-6-프테리디닐]메틸]아미노]벤조일]-L-글루타메이트( 1:1)
5β,20-Epoxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-en-9-one 4,10-diacetate 2-benzoate 13-ester with (2R,3S)-N-benzoyl-3 -페닐이소세린
오메가-3-산 에틸 에스테르
(SBRT)
Ad5 [E1-, E2b-]-뮤신 1[MUC1]
cis-[(1R,2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'] [옥살라토(2-)-O,O'] 백금
재조합 인간 항-VEGF IgG1 단클론 항체
재조합 인간 초작용제 인터루킨-15(IL-15) 복합체
5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
키메라 쥣과/인간 항-CD20 단클론성 IgG1 카파 항체
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], 정맥 [IV] 주입을 위한 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
|
2단계 기본 종료점(RECIST에 의한 ORR)
|
일년
|
면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 ORR
기간: 일년
|
2단계 기본 종점(irRC에 의한 ORR)
|
일년
|
NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 일년
|
1b상 1차 종점(안전성)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
RECIST 버전 1.1의 ORR
기간: 일년
|
1b상 2차 종점(RECIST에 의한 ORR)
|
일년
|
IrRC의 ORR
기간: 일년
|
1b상 2차 종점(irRC에 의한 ORR)
|
일년
|
RECIST 버전 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
단계 1b 및 2차 종점(RECIST에 의한 PFS)
|
2 년
|
IrRC의 PFS
기간: 2 년
|
단계 1b 및 2차 종점(irRC에 의한 PFS)
|
2 년
|
전체생존기간(OS): 최초 치료일로부터 사망일까지의 시간(모든 원인)
기간: 2 년
|
1b단계 및 2단계 보조 엔드포인트(OS)
|
2 년
|
반응 기간(DR): 첫 번째 반응(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
기간: 2 년
|
단계 1b 및 2차 종점(DR)
|
2 년
|
질병 통제율(DCR): 확인된 완전 반응, 부분 반응 또는 최소 2개월 동안 지속되는 안정적인 질병
기간: 2 개월
|
1b상 및 2차 종점(DCR)
|
2 개월
|
NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 일년
|
2상 2차 종점(AE)
|
일년
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FLynnSI-18 설문지를 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 2 년
|
1b상 및 2상 2차 종점(PRO)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 미량 영양소
- 비타민
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 사이클로포스파마이드
- 파클리탁셀
- 플루오로우라실
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 리툭시맙
- 류코보린
- 아벨루맙
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성이집트
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UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
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UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
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Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center알려지지 않은III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 난치성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 불응성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 결절 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국
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Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
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Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLC모병호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 III기 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 림프구 고갈된 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 4기 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코
아벨루맙에 대한 임상 시험
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Vall d'Hebron Institute of Oncology모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한요로상피암호주, 프랑스, 스페인, 미국, 캐나다, 네덜란드, 대만, 벨기에, 덴마크, 아르헨티나, 이탈리아, 이스라엘, 일본, 대한민국, 브라질, 세르비아, 노르웨이, 뉴질랜드, 헝가리, 체코, 인도, 멕시코, 포르투갈, 러시아 연방, 영국, 스웨덴, 폴란드, 홍콩, 그리스
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation ARC모병