Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczne profilowanie zachowania mózgu w celu zwiększenia odpowiedzi na terapię poznawczo-behawioralną

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Wielu pacjentów z dużą depresją (MDD) i uogólnionym zespołem lęku społecznego (gSAD) jest leczonych terapią poznawczo-behawioralną (CBT), ale u niewielu nastąpiła znacząca poprawa. MDD i gSAD to choroby dysfunkcji mózgu objawiające się zaburzeniami regulacji emocji; CBT uczy strategii regulacji emocji, ale to, jak to działa w mózgu, pozostaje w dużej mierze nieznane. Indywidualne różnice w funkcjonowaniu mózgu związane z regulacją emocji mogą sprawić, że niektórzy pacjenci będą lepiej nadawać się do CBT, a CBT może zaradzić dysfunkcji mózgu leżącej u podstaw tych zaburzeń. Ten projekt porówna CBT z psychoterapią placebo (tj. terapią wspomagającą) w przypadku MDD i gSAD w celu przetestowania, zweryfikowania i udoskonalenia markerów mózgowych oraz zbadania mechanizmów zmian, aby zbadać, jak działa CBT i dla kogo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) i uogólniony zespół lęku społecznego (gSAD) są wszechobecnymi poważnymi problemami zdrowia publicznego. Zaburzenia te charakteryzują się dysregulacją emocji, niezdolnością lub nieskutecznością regulowania negatywnych i pozytywnych afektów, co znajduje odzwierciedlenie w typowych i charakterystycznych dla zaburzenia objawach (np. tendencja do zwracania uwagi na bodźce negatywne, nadmierne/nieadekwatne negatywne myśli, nadmierne pobudzenie, anhedonia, stępienie emocjonalne). Uważa się, że taka dysregulacja wynika z braku równowagi między odgórnymi węzłami czołowymi „regulującymi emocje” (ER), centralnymi w hamującej kontroli oddolnych podkorowych węzłów „generujących emocje” (EG) w regulacji afektu czołowo-limbicznego i salience emocjonalnej (FLARES) sieć. W związku z tym oczekuje się, że udane leczenie „normalizuje” zaburzenia neurofunkcjonalne w sieci FLARES, które można zmierzyć za pomocą fMRI i bardziej dystalnych jednostek funkcji mózgu – potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) z elektroencefalografii, wzmocnienie przestrachu z elektromiografii (EMG) , wydajność neurokognitywna i wykorzystanie strategii regulacyjnych w życiu codziennym poprzez samoopis. Nadrzędnym celem proponowanego badania jest zrozumienie, jak, kiedy i gdzie działa CBT oraz dla kogo dostosować leczenie, aby poprawić wyniki kliniczne.

Bez precyzyjnie określonych „celów” i „predyktorów” zmian, odpowiedź CBT będzie nadal nieprzewidywalnie zróżnicowana, a niewielu osiągnie znaczącą poprawę kliniczną, narażając ich na ryzyko nawrotu i nawrotu. Nasza propozycja opiera się na opublikowanych danych z naszego laboratorium i innych, a wstępne dane pokazują, że funkcja FLARES, testowana za pomocą fMRI, ERP, EMG i zachowań, jest wrażliwa na zmiany po CBT.

Co ważne, zarówno podstawowe jednostki fMRI, jak i inne niż fMRI pomiarów behawioralnych mózgu przewidują odpowiedź CBT lepiej niż podstawowe pomiary kliniczne. Taka wiedza może prowadzić do bardziej precyzyjnych interwencji mających na celu wykorzystanie „mocnych stron” lub poprawę „deficytów”, z których każdy może istnieć przed CBT i/lub wyjaśnić, dlaczego CBT nie działa u niektórych pacjentów. Podwójny rozwój predyktorów i wskaźników zmian terapeutycznych fMRI („mechanistycznych”) i nie-fMRI („pragmatycznych”) ma na celu postęp medycyny precyzyjnej przy jednoczesnym zwiększeniu klinicznej użyteczności „biomarkerów” w warunkach ambulatoryjnych. W tym celu proponujemy zastosować dobrze sprawdzone paradygmaty do testowania ER i EG w kontekście negatywnych bodźców, procesów nagrody i systemów strachu w MDD i gSAD, aby nakreślić wspólne i specyficzne dla zaburzenia mechanizmy zmian i predyktory wyniku CBT. Zarejestrujemy 200 pacjentów: 100 MDD (bez współistniejącego gSAD), 100 gSAD (bez współistniejącego MDD) i losowo przydzielimy ich do 12 tygodni manualnej CBT lub 12 tygodni psychoterapii „placebo” (terapia wspomagająca) (stosunek 1:1). Wiele jednostek funkcji FLARES zostanie zebranych u wszystkich pacjentów przed (tydzień 0), w trakcie (połowa/tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12) w celu ustalenia efektów „dawki” CBT oraz u 40 zdrowych osób kontrolnych w celu porównania. Predyktory poprzedzające CBT oparte na wynikach binarnych (status reagujący/niereagujący) i ciągłych (zakres zmiany) zostaną zbadane w połowie (tydzień 6), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 12) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym, w tym brak oznak upośledzenia umysłowego lub poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem protokołu i/lub wykonywaniem zadań
  2. w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  3. praworęczny
  4. diagnostyka pierwotna MDD lub gSAD w oparciu o SCID DSM-5. Pacjenci będą mogli mieć ograniczone współistniejące i/lub historię internalizacji psychopatologii (np. uogólnione zaburzenie lękowe, specyficzna fobia, zaburzenie adaptacyjne)

Kryteria wyłączenia:

  1. osobisty obecny lub przebyty epizod maniakalny/hipomaniakalny lub objawy psychotyczne
  2. aktywne myśli samobójcze określone na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  3. wcześniejsza historia standardowej CBT (porażka lub sukces)
  4. jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków (na receptę lub bez recepty) o działaniu psychotropowym
  5. psychoterapia inna niż CBT lub stosowanie leków psychotropowych w trakcie badania
  6. dysfunkcje poznawcze (urazowe uszkodzenie mózgu, upośledzenie umysłowe, otępienie)
  7. aktywne umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji

Dla zdrowych kontroli: historia lub obecne zaburzenie Osi I.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników dotyczące skanowania fMRI obejmują:

  1. obecność metali zawierających żelazo w organizmie (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
  2. niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez lęku (np. klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Behawioralne: CBT
CBT działa poprzez zmianę postaw i zachowań ludzi, koncentrując się na posiadanych myślach, obrazach, przekonaniach i postawach (procesach poznawczych danej osoby) oraz na tym, jak te procesy odnoszą się do sposobu, w jaki osoba się zachowuje, jako sposobu radzenia sobie z problemami emocjonalnymi.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Komparator placebo: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Behawioralne: Św
Leczenie mające na celu poprawę, wzmocnienie lub podtrzymanie fizjologicznego samopoczucia pacjenta lub psychologicznej samooceny i samodzielności
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Ramy czasowe: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Ramy czasowe: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Ramy czasowe: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Ramy czasowe: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj