Transdiagnostické profilování chování mozku ke zlepšení reakce kognitivně behaviorální terapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) a generalizovaná sociální úzkostná porucha (gSAD) jsou všudypřítomné hlavní problémy veřejného zdraví. Tyto poruchy jsou charakterizovány dysregulací emocí, neschopností nebo neefektivitou regulovat negativní a pozitivní vliv, což se odráží v běžných a pro poruchu specifických symptomech (např. zaujatost pozornosti vůči negativním podnětům, nadměrné/nevhodné negativní myšlenky, hyperarousal, anhedonie, emoční otupení). Předpokládá se, že taková dysregulace je důsledkem nerovnováhy mezi „emoci regulujícími“ (ER) předními uzly shora dolů ústředními v inhibiční kontrole zdola nahoru podkortikálních „emoci generujících“ (EG) uzlů v regulaci fronto-limbického afektu a emoční nápadnosti. (FLARES) síť. Proto se očekává, že úspěšná léčba „normalizuje“ neurofunkční poruchy v síti FLARES, které lze měřit pomocí fMRI a vzdálenějších jednotek mozkových funkcí – potenciály související s událostmi (ERP) z elektroencefalografie, úleková potenciace z elektromyografie (EMG) , neurokognitivní výkonnost a využití regulačních strategií v každodenním životě prostřednictvím sebehodnocení. Zastřešujícím cílem navrhované studie je porozumět tomu, jak, kdy a kde CBT funguje a pro koho upravit léčbu pro zlepšení klinického výsledku.
Bez přesně určených „cílů“ a „prediktorů“ změn bude reakce CBT i nadále nepředvídatelně proměnlivá, přičemž jen málo z nich dosáhne smysluplného klinického zlepšení, což je vystaví riziku relapsu a recidivy. Náš návrh staví na publikovaných datech z naší laboratoře a dalších a předběžných datech, která ukazují, že funkce FLARES, jak je testována pomocí fMRI, ERP, EMG a chování, je citlivá na změny po CBT.
Důležité je, že jak základní fMRI, tak non-fMRI jednotky mozkově-behaviorálních měření předpovídají odpověď CBT lépe než výchozí klinická měření. Takové znalosti mohou vést k přesnějším intervencím zaměřeným na využití „silných stránek“ nebo zlepšení „deficitů“, které mohou existovat před CBT, a/nebo vysvětlit, proč CBT u některých pacientů nefunguje. Duální vývoj fMRI („mechanistických“) a non-fMRI („pragmatických“) prediktorů a indexů terapeutických změn je zaměřen na pokrok v přesné medicíně při současném zvýšení klinické užitečnosti „biomarkerů“ v ambulantním prostředí. S tímto cílem navrhujeme použít dobře ověřená paradigmata k testování ER a EG v kontextu negativních stimulů, procesů odměňování a systémů strachu v MDD a gSAD, abychom vymezili společné a pro poruchu specifické mechanismy změn a prediktorů výsledku KBT. Zapíšeme 200 pacientů: 100 MDD (bez komorbidní gSAD), 100 gSAD (bez komorbidní MDD) a randomizujeme je na 12 týdnů manuální KBT nebo 12 týdnů „placebové“ psychoterapie (podpůrná terapie) (poměr 1:1). Více jednotek funkce FLARES bude shromážděno u všech pacientů před (týden 0), během (v polovině/6. týden) a po léčbě (12. týden), aby se zjistily účinky „dávky“ CBT, a u 40 zdravých kontrol pro srovnání. Pre-CBT prediktory založené na binárních (stav reagující/neodpovídající) a kontinuálních (rozsah změny) výsledků budou zkoumány uprostřed (6. týden), bezprostředně po léčbě (12. týden) a při 6měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravotně a neurologicky zdravý, včetně žádné známky mentální retardace nebo vážného kognitivního poškození, které by narušovalo dodržování protokolu a/nebo plnění úkolů
- ve věku od 18 do 65 let včetně
- pravák
- primární diagnóza MDD nebo gSAD založená na SCID DSM-5. Pacientům bude povoleno mít omezenou komorbiditu a/nebo anamnézu internalizujících psychopatologií (např. generalizovaná úzkostná porucha, specifická fobie, porucha přizpůsobení)
Kritéria vyloučení:
- osobní současná nebo minulá manická/hypomanická epizoda nebo psychotické příznaky
- aktivní sebevražedné myšlenky podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- předchozí historie standardního CBT (selhání nebo úspěch)
- jakékoli současné nebo nedávné (poslední 4 týdny) užívání léků (na předpis nebo bez předpisu) s psychotropními účinky
- psychoterapie jiná než CBT nebo užívání psychotropních léků během studie
- kognitivní dysfunkce (traumatické poranění mozku, mentální retardace, demence)
- aktivní středně těžké nebo těžké poruchy související s užíváním alkoholu a/nebo látek
Pro zdravé kontroly: anamnéza nebo současná porucha osy I.
Další kritéria vyloučení pro všechny účastníky týkající se skenování fMRI zahrnují:
- přítomnost železných kovů v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
- neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (například klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD.
Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
|
CBT funguje tak, že mění postoje lidí a jejich chování tím, že se soustředí na myšlenky, obrazy, přesvědčení a postoje, které zastávají (kognitivní procesy člověka) a na to, jak tyto procesy souvisí s tím, jak se člověk chová, jako způsob řešení emocionálních problémů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy.
The manual is based on supportive psychotherapy principles.
Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect.
In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments.
Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
|
Léčba navržená tak, aby zlepšila, posílila nebo udržela pacientovu fyziologickou pohodu nebo psychickou sebeúctu a soběstačnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Časové okno: baseline and week 12
|
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy.
Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients.
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures.
A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity.
Higher scores mean worse outcomes.
The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
|
baseline and week 12
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Časové okno: baseline
|
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline
|
|
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
Planned comparisons (i.e., paired t-test).
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline and 12 weeks
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Časové okno: baseline
|
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut').
Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies.
Higher values (arbitrary units) represent greater activation.
Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
|
baseline
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Časové okno: baseline and 12 weeks
|
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model.
Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well.
Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy.
Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
|
baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Fobie, sociální
- Depresivní porucha, major
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Paliativní péče
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 2017-0258
- 1R01MH112705-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .