Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische hersengedragsprofilering om de respons op cognitieve gedragstherapie te verbeteren

26 mei 2026 bijgewerkt door: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Veel patiënten met depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde sociale angststoornis (gSAD) worden behandeld met cognitieve gedragstherapie (CBT), maar bij weinigen treedt er een significante verbetering op. MDD en gSAD zijn hersenaandoeningen die zich manifesteren als verminderde emotieregulatie; CBT leert strategieën voor emotieregulatie, maar hoe het werkt in de hersenen blijft grotendeels onbekend. Individuele verschillen in hersenfunctie gerelateerd aan emotieregulatie kunnen sommige patiënten geschikter maken voor CBT en CGT kan de hersendisfunctie verhelpen die aan deze stoornissen ten grondslag ligt. Dit project zal CGT vergelijken met een placebo-psychotherapie (d.w.z. ondersteunende therapie) bij MDD en gSAD om op de hersenen gebaseerde markers te testen, valideren en verfijnen en veranderingsmechanismen te onderzoeken om te onderzoeken hoe CBT werkt en voor wie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde sociale angststoornis (gSAD) zijn alomtegenwoordige grote problemen voor de volksgezondheid. Deze stoornissen worden gekenmerkt door ontregeling van emoties, een onvermogen of inefficiëntie om negatief en positief affect te reguleren, zoals weerspiegeld in veelvoorkomende en stoornisspecifieke symptomen (bijv. Aangenomen wordt dat een dergelijke ontregeling het gevolg is van een onbalans tussen top-down 'emotie-regulerende' (ER) frontale knooppunten die centraal staan ​​in de remmende controle van bottom-up subcorticale 'emotie-genererende' (EG) knooppunten in een fronto-limbische affectregulatie en emotionele opvallendheid. (FLARES) netwerk. Daarom zou een succesvolle behandeling naar verwachting neurofunctionele stoornissen in het FLARES-netwerk 'normaliseren', wat kan worden gemeten met fMRI en meer distale eenheden van de hersenfunctie - event-related potentials (ERP's) van elektro-encefalografie, schrikreactiepotentiëring van elektromyografie (EMG) , neurocognitieve prestaties en gebruik van regulatiestrategieën in het dagelijks leven via zelfrapportage. Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is om te begrijpen hoe, wanneer en waar CBT werkt en voor wie de behandeling moet worden aangepast om de klinische uitkomst te verbeteren.

Zonder nauwkeurig geïdentificeerde "doelen" en "voorspellers" van verandering, zal de CBT-respons onvoorspelbaar gevarieerd blijven en zullen slechts weinigen een zinvolle klinische verbetering bereiken, waardoor ze het risico lopen op terugval en herhaling. Ons voorstel bouwt voort op gepubliceerde gegevens van ons lab en anderen en voorlopige gegevens waaruit blijkt dat de FLARES-functie, zoals getest met fMRI, ERP's, EMG en gedragingen, gevoelig is voor verandering na CBT.

Belangrijk is dat zowel baseline fMRI- als niet-fMRI-eenheden van hersengedragsmetingen de CGT-respons beter voorspellen dan baseline klinische metingen. Dergelijke kennis kan leiden tot preciezere interventies gericht op het benutten van 'sterke punten' of het verbeteren van 'tekortkomingen' die vóór CGT kunnen bestaan ​​en/of kan verklaren waarom CGT bij sommige patiënten niet werkt. De duale ontwikkeling van fMRI ('mechanistische') en niet-fMRI ('pragmatische') voorspellers en indicatoren van therapeutische verandering is gericht op het bevorderen van precisiegeneeskunde en het vergroten van de klinische bruikbaarheid van 'biomarkers' in de poliklinische setting. Met dit doel stellen we voor om goed gevalideerde paradigma's te gebruiken om ER en EG te testen in de context van negatieve stimuli, beloningsprocessen en angstsystemen in MDD en gSAD om gemeenschappelijke en stoornisspecifieke mechanismen van verandering en voorspellers van CGT-uitkomst af te bakenen. We zullen 200 patiënten inschrijven: 100 MDD (zonder comorbide gSAD), 100 gSAD (zonder comorbide MDD) en ze willekeurig verdelen over 12 weken handmatige CGT of 12 weken 'placebo'-psychotherapie (ondersteunende therapie) (verhouding 1:1). Meerdere eenheden van FLARES-functie zullen worden verzameld bij alle patiënten vóór (week 0), tijdens (halverwege/week 6) en na de behandeling (week 12) om CBT-'dosis'-effecten vast te stellen, en bij 40 gezonde controles ter vergelijking. Pre-CBT-voorspellers op basis van binaire (responder/non-responderstatus) en continue (mate van verandering) uitkomsten zullen halverwege (week 6), onmiddellijk na de behandeling (week 12) en bij de follow-up van 6 maanden worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. over het algemeen medisch en neurologisch gezond, inclusief geen bewijs van mentale retardatie of ernstige cognitieve stoornissen die de naleving van het protocol en/of taakuitvoering zouden verstoren
  2. tussen de 18 en 65 jaar oud, inclusief
  3. rechtshandig
  4. primaire diagnose van MDD of gSAD op basis van de SCID DSM-5. Patiënten mogen een beperkte comorbide en/of voorgeschiedenis van internaliserende psychopathologieën hebben (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie, aanpassingsstoornis)

Uitsluitingscriteria:

  1. persoonlijke huidige of vroegere manische/hypomane episode of psychotische symptomen
  2. actieve zelfmoordgedachten zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. voorgeschiedenis van standaard CBT (mislukking of succes)
  4. elk huidig ​​of recent (afgelopen 4 weken) gebruik van medicatie (op recept of zonder recept) met psychotrope effecten
  5. andere psychotherapie dan CGT of gebruik van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek
  6. cognitieve disfunctie (traumatisch hersenletsel, mentale retardatie, dementie)
  7. actieve matige of ernstige stoornissen in alcohol- en/of middelengebruik

Voor gezonde controles: geschiedenis of huidige As I-stoornis.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor alle deelnemers met betrekking tot de fMRI-scan zijn onder meer:

  1. aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
  2. onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Gedragsmatig: CBT
CBT werkt door de houding en het gedrag van mensen te veranderen door zich te concentreren op de gedachten, beelden, overtuigingen en houdingen die worden vastgehouden (de cognitieve processen van een persoon) en hoe deze processen zich verhouden tot de manier waarop een persoon zich gedraagt, als een manier om met emotionele problemen om te gaan.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Placebo-vergelijker: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Gedragsmatig: ST
Behandeling die is ontworpen om het fysiologische welzijn of het psychologische gevoel van eigenwaarde en zelfredzaamheid van een patiënt te verbeteren, te versterken of in stand te houden
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Tijdsspanne: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Tijdsspanne: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tijdsspanne: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tijdsspanne: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren