Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk hjerneatferdsprofilering for å forbedre kognitiv atferdsterapirespons

26. mai 2026 oppdatert av: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Mange pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) og generalisert sosial angstlidelse (gSAD) behandles med kognitiv atferdsterapi (CBT), men få har betydelig bedring. MDD og gSAD er sykdommer med hjernedysfunksjon som viser seg som nedsatt følelsesregulering; CBT lærer emosjonsreguleringsstrategier, men hvordan det fungerer i hjernen er stort sett ukjent. Individuelle forskjeller i hjernefunksjon knyttet til emosjonsregulering kan gjøre noen pasienter bedre egnet for CBT og CBT kan avhjelpe hjernedysfunksjonen som ligger til grunn for disse lidelsene. Dette prosjektet vil sammenligne CBT med placebo psykoterapi (dvs. støttende terapi) i MDD og gSAD for å teste, validere og foredle hjernebaserte markører og undersøke endringsmekanismer for å undersøke hvordan CBT fungerer og for hvem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) og generalisert sosial angstlidelse (gSAD) er gjennomgripende store folkehelseproblemer. Disse lidelsene er preget av emosjonsdysregulering, manglende evne eller ineffektivitet til å regulere negativ og positiv affekt som reflektert i vanlige og lidelsesspesifikke symptomer (f.eks. oppmerksomhetsskjevhet til negative stimuli, overdreven/upassende negative tanker, hyperarousal, anhedoni, emosjonell avstumning). En slik dysregulering antas å være et resultat av en ubalanse mellom top-down 'emosjonsregulerende' (ER) frontalnoder som er sentrale i hemmende kontroll av subkortikale 'emosjonsgenererende' (EG) noder i en fronto-limbisk affektregulering og emosjonell salience (FLARES) nettverk. Derfor vil vellykket behandling forventes å "normalisere" nevrofunksjonelle forstyrrelser i FLARES-nettverket, som kan måles med fMRI og mer distale enheter av hjernefunksjon - hendelsesrelaterte potensialer (ERP) fra elektroencefalografi, skremmende potensering fra elektromyografi (EMG) , nevrokognitiv ytelse og bruk av reguleringsstrategier i dagliglivet via selvrapportering. Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å forstå hvordan, når og hvor CBT fungerer og for hvem man kan skreddersy behandling for å forbedre klinisk resultat.

Uten nøyaktig identifiserte "mål" og "prediktorer" for endring, vil CBT-responsen fortsette å være uforutsigbart variert, med få som oppnår meningsfull klinisk forbedring som setter dem i fare for tilbakefall og tilbakefall. Forslaget vårt bygger på publiserte data fra laboratoriet vårt og andre, og foreløpige data som viser FLARES-funksjonen, som analysert med fMRI, ERP, EMG og atferd, er følsom for endringer etter CBT.

Det er viktig at både baseline fMRI og ikke-fMRI enheter av hjerneatferdsmål forutsier CBT-respons bedre enn baseline kliniske mål. Slik kunnskap kan føre til mer presise intervensjoner som tar sikte på å utnytte "styrker" eller forbedre "underskudd" som kan eksistere før CBT og/eller forklare hvorfor CBT ikke fungerer for noen pasienter. Den doble utviklingen av fMRI ('mekanistisk') og ikke-fMRI ('pragmatisk') prediktorer og indekser for terapeutisk endring er rettet mot å fremme presisjonsmedisin samtidig som den øker den kliniske nytten av 'biomarkører' i poliklinisk setting. Med dette målet foreslår vi å bruke godt validerte paradigmer for å teste ER og EG i sammenheng med negative stimuli, belønningsprosesser og fryktsystemer i MDD og gSAD for å avgrense vanlige og lidelsesspesifikke endringsmekanismer og prediktorer for CBT-utfall. Vi vil registrere 200 pasienter: 100 MDD (uten komorbid gSAD), 100 gSAD (uten komorbid MDD) og randomisere dem til 12 uker med manuell CBT eller 12 uker med 'placebo' psykoterapi (støttende terapi) (1:1-forhold). Flere enheter med FLARES-funksjon vil bli samlet inn hos alle pasienter før (uke 0), under (midtveis/uke 6) og etter behandling (uke 12) for å fastslå CBT-doseeffekter, og i 40 friske kontroller for sammenligning. Pre-CBT prediktorer basert på binære (responder/ikke-responder status) og kontinuerlige (omfang av endring) utfall vil bli undersøkt midtveis (uke 6), umiddelbart etter behandling (uke 12) og ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. generelt medisinsk og nevrologisk frisk, inkludert ingen tegn på mental retardasjon eller alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre protokolloverholdelse og/eller oppgaveutførelse
  2. mellom 18 - 65 år, inkludert
  3. høyrehendt
  4. primær diagnose av MDD eller gSAD basert på SCID DSM-5. Pasienter vil få lov til å ha begrenset komorbid og/eller historie med internaliserende psykopatologier (f.eks. generalisert angstlidelse, spesifikk fobi, tilpasningsforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. personlig nåværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode eller psykotiske symptomer
  2. aktive selvmordstanker som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. tidligere historie med standard CBT (fiasko eller suksess)
  4. enhver nåværende eller nylig (siste 4 uker) bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) med psykotrope effekter
  5. annen psykoterapi enn CBT eller psykotropisk medisinbruk under studien
  6. kognitiv dysfunksjon (traumatisk hjerneskade, mental retardasjon, demens)
  7. aktive moderate eller alvorlige alkohol- og/eller rusforstyrrelser

For friske kontroller: historie eller nåværende akse I-lidelse.

Ytterligere eksklusjonskriterier for alle deltakere knyttet til fMRI-skanningen inkluderer:

  1. tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
  2. manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Atferdsmessig: CBT
CBT fungerer ved å endre folks holdninger og deres atferd ved å fokusere på tankene, bildene, overbevisningene og holdningene som holdes (en persons kognitive prosesser) og hvordan disse prosessene forholder seg til måten en person oppfører seg på, som en måte å håndtere emosjonelle problemer på.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Placebo komparator: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Atferdsmessig: ST
Behandling utviklet for å forbedre, forsterke eller opprettholde en pasients fysiologiske velvære eller psykologiske selvtillit og selvtillit
Andre navn:
  • Støttende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Tidsramme: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Tidsramme: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Tidsramme: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsramme: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsramme: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere