Transdiagnostinen aivojen käyttäytymisen profilointi kognitiivisen käyttäytymisterapian vasteen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) ja yleinen sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (gSAD) ovat kaikkialle leviäviä suuria kansanterveysongelmia. Näille häiriöille on tunnusomaista tunteiden säätelyhäiriö, kyvyttömyys tai tehottomuus säädellä negatiivista ja positiivista vaikutusta, mikä näkyy yleisinä ja häiriökohtaisina oireina (esim. huomion kiinnittäminen negatiivisiin ärsykkeisiin, liialliset/sopimattomat negatiiviset ajatukset, yliherkkyys, anhedonia, emotionaalinen tylsistyminen). Tällaisen säätelyhäiriön uskotaan johtuvan epätasapainosta ylhäältä alas suuntautuvien "tunteita säätelevien" (ER) etusolmujen välillä, jotka ovat keskeisessä asemassa alhaalta ylöspäin suuntautuvien aivokuoren "tunteita synnyttävien" (EG) solmukkeiden estävässä hallinnassa fronto-limbisen vaikutuksen säätelyssä ja tunnepitoisuudessa. (FLARES) verkkoon. Siksi onnistuneen hoidon odotetaan "normalisoivan" FLARES-verkon hermotoiminnallisia häiriöitä, jotka voidaan mitata fMRI:llä ja aivojen toiminnan kauempana olevilla yksiköillä - tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t) elektroenkefalografiassa, hätkähdyttävä potentiaatio elektromyografiassa (EMG) , neurokognitiivinen suorituskyky ja säätelystrategioiden käyttö jokapäiväisessä elämässä itseraportin kautta. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää, miten, milloin ja missä CBT toimii ja kenelle räätälöidä hoito kliinisen tuloksen parantamiseksi.
Ilman tarkasti määriteltyjä muutoksen "kohteita" ja "ennustajia" CBT-vaste on jatkossakin arvaamattoman vaihteleva, ja harvat saavuttavat merkittävää kliinistä parannusta, mikä asettaa heidät uusiutumiseen ja uusiutumiseen. Ehdotuksemme perustuu laboratoriomme ja muiden julkaistuihin tietoihin, ja alustavat tiedot, jotka osoittavat, että FLARES-toiminto fMRI:llä, ERP:llä, EMG:llä ja käyttäytymisellä on määritetty, on herkkä CBT:n jälkeisille muutoksille.
Tärkeää on, että sekä lähtötilanteen fMRI- että ei-fMRI-yksiköt aivokäyttäytymismittauksissa ennustavat CBT-vasteen paremmin kuin perustason kliiniset mittaukset. Tällainen tieto voi johtaa tarkempiin interventioihin, joilla pyritään hyödyntämään "vahvuuksia" tai parantamaan "puutteita", jotka voivat olla olemassa ennen CBT:tä ja/tai selittää, miksi CBT ei toimi joillakin potilailla. FMRI:n ("mekaaninen") ja ei-fMRI ("pragmaattinen") ennustajien ja terapeuttisten muutosten indeksien kaksoiskehityksen tavoitteena on edistää tarkkuuslääketieteen ja "biomarkkerien" kliinistä käyttökelpoisuutta avohoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme, että käytetään hyvin validoituja paradigmoja ER:n ja EG:n testaamiseen negatiivisten ärsykkeiden, palkitsemisprosessien ja pelkojärjestelmien yhteydessä MDD:ssä ja gSAD:ssa yleisten ja häiriökohtaisten muutosmekanismien ja CBT-tuloksen ennustajien määrittelemiseksi. Otamme mukaan 200 potilasta: 100 MDD (ilman komorbidista gSAD:ta), 100 gSAD (ilman komorbidista MDD:tä) ja satunnaistamme heidät 12 viikon manuaaliseen CBT:hen tai 12 viikkoon "plasebo" psykoterapiaan (tukihoito) (suhde 1:1). Useita FLARES-funktion yksiköitä kerätään kaikilta potilailta ennen (viikko 0), hoidon aikana (keskivälissä/viikko 6) ja sen jälkeen (viikko 12) CBT:n "annosvaikutusten" varmistamiseksi sekä 40 terveestä kontrollista vertailua varten. Pre-CBT-ennusteet, jotka perustuvat binäärituloksiin (vastaava/ei-vaste-tila) ja jatkuvaan (muutoksen laajuus) tuloksiin, tutkitaan puolivälissä (viikko 6), välittömästi hoidon jälkeen (viikko 12) ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä lääketieteellisesti ja neurologisesti terve, mukaan lukien ei todisteita henkisestä jälkeenjääneisyydestä tai vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka häiritsisi protokollan noudattamista ja/tai tehtävien suorittamista
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- oikeakätinen
- MDD:n tai gSAD:n ensisijainen diagnoosi SCID DSM-5:n perusteella. Potilailla saa olla rajoitetusti samanaikaisia ja/tai sisäisiä psykopatologioita (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia, sopeutumishäiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen nykyinen tai mennyt maaninen/hypomaaninen jakso tai psykoottiset oireet
- aktiiviset itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan
- aiempi tavallisen CBT:n historia (epäonnistuminen tai onnistuminen)
- mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 4 viikon) psykotrooppisia vaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien) käyttö
- muu psykoterapia kuin CBT tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
- kognitiivinen toimintahäiriö (traumaattinen aivovaurio, kehitysvamma, dementia)
- aktiiviset kohtalaiset tai vakavat alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriöt
Terveille verrokeille: historia tai nykyinen akselin I häiriö.
Kaikkien fMRI-skannaukseen liittyvien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- rautapitoisten metallien läsnäolo kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
- kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta (esim. klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD.
Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
|
CBT toimii muuttamalla ihmisten asenteita ja heidän käyttäytymistään keskittymällä vallitseviin ajatuksiin, kuviin, uskomuksiin ja asenteisiin (henkilön kognitiiviset prosessit) ja siihen, miten nämä prosessit liittyvät henkilön käyttäytymiseen keinona käsitellä emotionaalisia ongelmia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy.
The manual is based on supportive psychotherapy principles.
Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect.
In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments.
Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
|
Hoito, joka on suunniteltu parantamaan, vahvistamaan tai ylläpitämään potilaan fysiologista hyvinvointia tai psykologista itsetuntoa ja itseluottamusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Aikaikkuna: baseline and week 12
|
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy.
Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients.
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures.
A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity.
Higher scores mean worse outcomes.
The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
|
baseline and week 12
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Aikaikkuna: baseline
|
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline
|
|
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Aikaikkuna: baseline and 12 weeks
|
Planned comparisons (i.e., paired t-test).
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline and 12 weeks
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Aikaikkuna: baseline
|
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut').
Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies.
Higher values (arbitrary units) represent greater activation.
Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
|
baseline
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Aikaikkuna: baseline and 12 weeks
|
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model.
Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well.
Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy.
Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
|
baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennushäiriö
- Fobia, sosiaalinen
- Masennus, majuri
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Lievittävä hoito
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0258
- 1R01MH112705-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .