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Transdiagnostic Brain-Behavior Profiling per migliorare la risposta alla terapia cognitivo-comportamentale

26 maggio 2026 aggiornato da: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Molti pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo d'ansia sociale generalizzato (gSAD) sono trattati con terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma pochi hanno un miglioramento significativo. MDD e gSAD sono malattie della disfunzione cerebrale che si manifestano come alterata regolazione delle emozioni; La CBT insegna strategie di regolazione delle emozioni, ma il modo in cui funziona nel cervello rimane in gran parte sconosciuto. Le differenze individuali nella funzione cerebrale correlata alla regolazione delle emozioni possono rendere alcuni pazienti più adatti alla CBT e la CBT può porre rimedio alla disfunzione cerebrale che è alla base di questi disturbi. Questo progetto confronterà la CBT con una psicoterapia placebo (cioè una terapia di supporto) in MDD e gSAD per testare, convalidare e perfezionare i marcatori basati sul cervello ed esaminare i meccanismi di cambiamento per esaminare come funziona la CBT e per chi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e il Disturbo d'Ansia Sociale Generalizzato (gSAD) sono i principali problemi pervasivi di salute pubblica. Questi disturbi sono caratterizzati da disregolazione emotiva, incapacità o inefficienza di regolare gli affetti negativi e positivi, come evidenziato dai sintomi comuni e specifici del disturbo (per es., pregiudizio dell'attenzione verso gli stimoli negativi, pensieri negativi eccessivi/inappropriati, ipereccitazione, anedonia, ottundimento emotivo). Si ritiene che tale disregolazione derivi da uno squilibrio tra i nodi frontali di "regolazione delle emozioni" (ER) dall'alto verso il basso centrali nel controllo inibitorio dei nodi subcorticali di "generazione delle emozioni" (EG) dal basso verso l'alto in una regolazione degli affetti fronto-limbici e nella salienza emotiva (FARE) rete. Pertanto, ci si aspetterebbe che un trattamento di successo "normalizzi" i disturbi neurofunzionali nella rete FLARES, che possono essere misurati con fMRI e unità più distali della funzione cerebrale: potenziali correlati agli eventi (ERP) dall'elettroencefalografia, potenziamento dello startle dall'elettromiografia (EMG) , prestazioni neurocognitive e uso di strategie di regolazione nella vita quotidiana tramite self-report. L'obiettivo generale dello studio proposto è capire come, quando e dove funziona la CBT e per chi adattare il trattamento per migliorare l'esito clinico.

Senza "obiettivi" e "predittori" di cambiamento identificati con precisione, la risposta della CBT continuerà a essere variata in modo imprevedibile e pochi raggiungeranno un miglioramento clinico significativo mettendoli a rischio di ricaduta e recidiva. La nostra proposta si basa su dati pubblicati dal nostro laboratorio e altri e dati preliminari che mostrano che la funzione FLARES, come analizzata con fMRI, ERP, EMG e comportamenti, è sensibile al cambiamento dopo la CBT.

È importante sottolineare che sia le unità fMRI di base che quelle non fMRI delle misure comportamentali cerebrali predicono la risposta CBT meglio delle misure cliniche di base. Tale conoscenza può portare a interventi più precisi volti a capitalizzare i "punti di forza" oa migliorare i "deficit" che possono esistere prima della CBT e/o spiegare perché la CBT non funziona per alcuni pazienti. Il doppio sviluppo di predittori fMRI ("meccanicistici") e non fMRI ("pragmatici") e indici di cambiamento terapeutico mira a far progredire la medicina di precisione, aumentando al contempo l'utilità clinica dei "biomarcatori" in ambito ambulatoriale. Con questo obiettivo, proponiamo di impiegare paradigmi ben convalidati per testare ER ed EG nel contesto di stimoli negativi, processi di ricompensa e sistemi di paura in MDD e gSAD per delineare meccanismi di cambiamento comuni e specifici del disturbo e predittori dell'esito della CBT. Arruolaremo 200 pazienti: 100 MDD (senza comorbidità gSAD), 100 gSAD (senza comorbidità MDD) e li randomizzeremo a 12 settimane di CBT manualizzata o 12 settimane di psicoterapia "placebo" (terapia di supporto) (rapporto 1:1). Verranno raccolte più unità della funzione FLARES in tutti i pazienti prima (settimana 0), durante (a metà/settimana 6) e dopo il trattamento (settimana 12) per accertare gli effetti della "dose" della CBT e in 40 controlli sani per il confronto. I predittori pre-CBT basati su esiti binari (responder/non-responder) e continui (entità del cambiamento) saranno esaminati a metà (settimana 6), immediatamente dopo il trattamento (settimana 12) e al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. generalmente sano dal punto di vista medico e neurologico, inclusa nessuna evidenza di ritardo mentale o grave compromissione cognitiva che possa interferire con l'aderenza al protocollo e/o l'esecuzione del compito
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  3. destro
  4. diagnosi primaria di MDD o gSAD basata sulla SCID DSM-5. Ai pazienti sarà consentito avere comorbidità limitate e/o storia di psicopatologie interiorizzanti (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica, disturbo dell'adattamento)

Criteri di esclusione:

  1. personale episodio maniacale/ipomaniacale attuale o passato o sintomi psicotici
  2. ideazione suicidaria attiva come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. storia precedente di CBT standard (fallimento o successo)
  4. qualsiasi uso attuale o recente (nelle ultime 4 settimane) di farmaci (prescritti o meno) con effetti psicotropi
  5. psicoterapia diversa dalla CBT o dall'uso di farmaci psicotropi durante lo studio
  6. disfunzione cognitiva (trauma cranico, ritardo mentale, demenza)
  7. disturbi attivi moderati o gravi da uso di alcol e/o sostanze

Per i controlli sani: anamnesi o attuale disturbo dell'Asse I.

Ulteriori criteri di esclusione per tutti i partecipanti relativi alla scansione fMRI includono:

  1. presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
  2. incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad esempio, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Comportamentale: CBT
La CBT funziona modificando gli atteggiamenti e il comportamento delle persone concentrandosi sui pensieri, le immagini, le convinzioni e gli atteggiamenti che si mantengono (i processi cognitivi di una persona) e su come questi processi si relazionano al modo in cui una persona si comporta, come un modo per affrontare i problemi emotivi.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore placebo: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Comportamentale: ST
Trattamento progettato per migliorare, rafforzare o sostenere il benessere fisiologico o l'autostima psicologica e l'autosufficienza di un paziente
Altri nomi:
  • Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Lasso di tempo: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Lasso di tempo: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Lasso di tempo: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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