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Profilage transdiagnostique du comportement cérébral pour améliorer la réponse à la thérapie cognitivo-comportementale

26 mai 2026 mis à jour par: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
De nombreux patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et de trouble d'anxiété sociale généralisé (gSAD) sont traités par thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais peu ont une amélioration significative. Le TDM et le gSAD sont des maladies de dysfonctionnement cérébral qui se manifestent par une altération de la régulation des émotions ; La TCC enseigne des stratégies de régulation des émotions, mais son fonctionnement dans le cerveau reste largement inconnu. Les différences individuelles dans la fonction cérébrale liées à la régulation des émotions peuvent rendre certains patients mieux adaptés à la TCC et la TCC peut remédier au dysfonctionnement cérébral qui sous-tend ces troubles. Ce projet comparera la TCC avec une psychothérapie placebo (c'est-à-dire une thérapie de soutien) dans le TDM et le gSAD pour tester, valider et affiner les marqueurs cérébraux et examiner les mécanismes de changement pour examiner comment la TCC fonctionne et pour qui.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) et le trouble d'anxiété sociale généralisée (gSAD) sont des problèmes majeurs de santé publique omniprésents. Ces troubles sont caractérisés par un dérèglement des émotions, une incapacité ou une inefficacité à réguler les affects négatifs et positifs, comme en témoignent les symptômes courants et spécifiques au trouble (par exemple, biais attentionnel aux stimuli négatifs, pensées négatives excessives/inappropriées, hyperexcitation, anhédonie, émoussement émotionnel). On pense qu'une telle dérégulation résulte d'un déséquilibre entre les nœuds frontaux « régulateurs des émotions » (ER) descendants centraux dans le contrôle inhibiteur des nœuds « générateurs d'émotions » sous-corticaux ascendants (EG) dans une régulation de l'affect fronto-limbique et une saillance émotionnelle. (FLARES). Par conséquent, on s'attendrait à ce qu'un traitement réussi « normalise » les perturbations neurofonctionnelles dans le réseau FLARES, qui peuvent être mesurées avec l'IRMf et des unités plus distales de la fonction cérébrale - potentiels liés aux événements (ERP) de l'électroencéphalographie, potentialisation des sursauts de l'électromyographie (EMG) , les performances neurocognitives et l'utilisation de stratégies de régulation dans la vie quotidienne via l'auto-évaluation. L'objectif principal de l'étude proposée est de comprendre comment, quand et où la TCC fonctionne et pour qui adapter le traitement afin d'améliorer les résultats cliniques.

Sans « cibles » et « prédicteurs » de changement précisément identifiés, la réponse de la TCC continuera d'être variée de manière imprévisible, peu d'entre eux obtenant une amélioration clinique significative les exposant à un risque de rechute et de récidive. Notre proposition s'appuie sur les données publiées de notre laboratoire et d'autres et sur les données préliminaires qui montrent que la fonction FLARES, telle qu'elle est testée avec l'IRMf, les ERP, l'EMG et les comportements, est sensible au changement après la TCC.

Il est important de noter que les unités de référence IRMf et non IRMf de mesures du comportement cérébral prédisent mieux la réponse de la TCC que les mesures cliniques de référence. Une telle connaissance peut conduire à des interventions plus précises visant à capitaliser sur les « forces » ou à améliorer les « déficits » qui peuvent chacun exister avant la TCC et/ou expliquer pourquoi la TCC ne fonctionne pas pour certains patients. Le double développement de prédicteurs et d'indices de changement thérapeutique IRMf («mécaniste») et non IRMf («pragmatique») vise à faire progresser la médecine de précision tout en augmentant l'utilité clinique des «biomarqueurs» en ambulatoire. Avec cet objectif, nous proposons d'utiliser des paradigmes bien validés pour tester ER et EG dans le contexte de stimuli négatifs, de processus de récompense et de systèmes de peur dans le MDD et le gSAD afin de délimiter les mécanismes de changement communs et spécifiques au trouble et les prédicteurs du résultat de la TCC. Nous allons recruter 200 patients : 100 MDD (sans gSAD comorbide), 100 gSAD (sans comorbide MDD) et les randomiser pour 12 semaines de TCC manuelle ou 12 semaines de psychothérapie « placebo » (thérapie de soutien) (ratio 1 : 1). Plusieurs unités de la fonction FLARES seront collectées chez tous les patients avant (semaine 0), pendant (à mi-chemin/semaine 6) et après le traitement (semaine 12) pour déterminer les effets de « dose » de la TCC, et chez 40 contrôles sains à des fins de comparaison. Les prédicteurs pré-TCC basés sur des résultats binaires (statut de répondeur/non-répondeur) et continus (étendue du changement) seront examinés à mi-parcours (semaine 6), immédiatement après le traitement (semaine 12) et au suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. généralement médicalement et neurologiquement en bonne santé, y compris aucun signe de retard mental ou de déficience cognitive grave qui interférerait avec le respect du protocole et/ou l'exécution des tâches
  2. entre 18 et 65 ans inclus
  3. droitier
  4. diagnostic primaire de MDD ou gSAD basé sur le SCID DSM-5. Les patients seront autorisés à avoir des comorbidités limitées et/ou des antécédents de psychopathologies intériorisées (par exemple, trouble anxieux généralisé, phobie spécifique, trouble d'adaptation)

Critère d'exclusion:

  1. épisode maniaque/hypomaniaque personnel actuel ou passé ou symptômes psychotiques
  2. idées suicidaires actives déterminées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  3. antécédents de TCC standard (échec ou succès)
  4. toute utilisation actuelle ou récente (au cours des 4 dernières semaines) de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ayant des effets psychotropes
  5. psychothérapie autre que la TCC ou utilisation de médicaments psychotropes pendant l'étude
  6. dysfonctionnement cognitif (lésion cérébrale traumatique, retard mental, démence)
  7. troubles actifs modérés ou graves liés à l'alcool et/ou à la toxicomanie

Pour les témoins sains : antécédent ou trouble actuel de l'Axe I.

Les critères d'exclusion supplémentaires pour tous les participants concernant l'examen IRMf comprennent :

  1. présence de métaux contenant du fer dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
  2. incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par exemple, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Comportemental: TCC
La TCC fonctionne en changeant les attitudes des gens et leur comportement en se concentrant sur les pensées, les images, les croyances et les attitudes qui sont tenues (les processus cognitifs d'une personne) et sur la façon dont ces processus sont liés à la façon dont une personne se comporte, comme un moyen de gérer les problèmes émotionnels.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur placebo: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Comportemental: ST
Traitement conçu pour améliorer, renforcer ou maintenir le bien-être physiologique ou l'estime de soi et l'autonomie psychologiques d'un patient
Autres noms:
  • Thérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Délai: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Délai: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Délai: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Délai: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Délai: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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