- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03175068
Transzdiagnosztikus agy-viselkedési profilalkotás a kognitív viselkedésterápiás válasz fokozása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Major Depressive Disorder (MDD) és a generalizált szociális szorongásos zavar (gSAD) átható, jelentős népegészségügyi probléma. Ezeket a rendellenességeket az érzelmek szabályozási zavara, a negatív és pozitív hatások szabályozásának képtelensége vagy hatékonysága jellemzi, ami a gyakori és rendellenesség-specifikus tünetekben tükröződik (pl. figyelmi torzítás a negatív ingerekre, túlzott/nem megfelelő negatív gondolatok, túlzott izgalom, anhedonia, érzelmi tompulás). Úgy gondolják, hogy ez a diszreguláció a felülről lefelé irányuló „érzelemszabályozó” (ER) frontális csomópontok közötti egyensúlyhiányból adódik, amelyek központi szerepet játszanak az alulról felfelé irányuló szubkortikális „érzelemgeneráló” (EG) csomópontok gátló szabályozásában a fronto-limbicikus affektus szabályozásban és az érzelmi kiugróságban. (FLARES) hálózat. Ezért a sikeres kezelés várhatóan „normalizálja” a FLARES hálózat neurofunkcionális zavarait, amelyek fMRI-vel és az agyműködés távolabbi egységeivel mérhetők – eseményfüggő potenciálok (ERP) az elektroencephalográfiából, megdöbbentő potencírozás elektromiográfiából (EMG) , a neurokognitív teljesítmény és a szabályozási stratégiák használata a mindennapi életben önbevalláson keresztül. A javasolt vizsgálat átfogó célja annak megértése, hogyan, mikor és hol működik a CBT, és kinek kell személyre szabni a kezelést a klinikai eredmény javítása érdekében.
A változás pontosan meghatározott „célpontjai” és „előrejelzői” nélkül a CBT-reakció továbbra is kiszámíthatatlanul változatos lesz, és csak kevesen érnek el jelentős klinikai javulást, ami veszélyezteti a visszaesést és a kiújulást. Javaslatunk a laboratóriumunkból és másoktól származó publikált adatokra épül, és az előzetes adatok, amelyek azt mutatják, hogy a FLARES funkció, fMRI-vel, ERP-kkel, EMG-vel és viselkedéssel vizsgálva, érzékeny a CBT-t követő változásokra.
Fontos, hogy az agy-viselkedési mérések kiindulási fMRI és nem fMRI egységei jobban előrejelzik a CBT-választ, mint az alapvonal klinikai mérései. Az ilyen ismeretek pontosabb beavatkozásokhoz vezethetnek, amelyek célja az „erősségek” kihasználása vagy a „hiányok” javítása, amelyek mindegyike létezhet a CBT előtt, és/vagy megmagyarázza, hogy a CBT miért nem működik egyes betegeknél. Az fMRI („mechanikus”) és nem fMRI („pragmatikus”) előrejelzők és a terápiás változások mutatóinak kettős fejlesztése a precíziós orvoslás fejlesztését célozza, miközben növeli a „biomarkerek” klinikai használhatóságát ambuláns környezetben. Ezzel a céllal azt javasoljuk, hogy jól validált paradigmákat alkalmazzunk az ER és az EG tesztelésére az MDD és gSAD negatív ingerek, jutalmazási folyamatok és félelemrendszerek kontextusában, hogy felvázoljuk a változás közös és rendellenesség-specifikus mechanizmusait és a CBT kimenetelének előrejelzőit. 200 beteget vonunk be: 100 MDD (komorbid gSAD nélkül), 100 gSAD (komorbid MDD nélkül), és randomizáljuk őket 12 hetes manuális CBT-re vagy 12 hetes „placebo” pszichoterápiára (szupportív terápia) (1:1 arány). A FLARES funkció több egységét gyűjtik össze minden betegnél a kezelés előtt (0. hét), közben (közepben/6. hét) és után (12. hét), hogy megállapítsák a CBT „dózis” hatását, valamint 40 egészséges kontrollnál összehasonlítás céljából. A bináris (válaszadó/nem reagáló státusz) és folyamatos (a változás mértéke) eredményeken alapuló pre-CBT prediktorokat félúton (6. hét), közvetlenül a kezelés után (12. hét) és 6 hónapos követéskor vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában orvosilag és neurológiailag egészséges, beleértve a mentális retardáció vagy a protokoll betartását és/vagy a feladatellátást zavaró súlyos kognitív károsodásának jeleit sem
- 18-65 éves kor között, beleértve
- jobbkezes
- MDD vagy gSAD elsődleges diagnózisa a SCID DSM-5 alapján. A betegek korlátozott számú társbetegséggel és/vagy internalizáló pszichopatológiával (pl. generalizált szorongásos zavar, specifikus fóbia, alkalmazkodási zavar) fordulhatnak elő.
Kizárási kritériumok:
- személyes jelenlegi vagy múltbeli mániás/hipomániás epizód vagy pszichotikus tünetek
- aktív öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
- standard CBT korábbi története (kudarc vagy siker)
- bármely jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 4 hét) pszichotróp hatású gyógyszerszedés (vényköteles vagy nem vényköteles)
- a CBT-től eltérő pszichoterápia vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálat során
- kognitív diszfunkció (traumás agysérülés, mentális retardáció, demencia)
- aktív közepes vagy súlyos alkohol- és/vagy szerhasználati zavarok
Egészséges kontrollok esetében: kórtörténet vagy jelenlegi I. tengely rendellenesség.
Az fMRI-vizsgálattal kapcsolatos további kizárási kritériumok a következők:
- vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma klipek, repeszek/visszatartott részecskék)
- képtelenség elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül (pl. klausztrofóbia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD.
Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
|
A CBT úgy működik, hogy megváltoztatja az emberek attitűdjét és viselkedését azáltal, hogy az érzelmi problémák kezelésére szolgáló gondolatokra, képekre, hiedelmekre és attitűdökre összpontosít (egy személy kognitív folyamataira), valamint arra, hogy ezek a folyamatok hogyan kapcsolódnak az egyén viselkedéséhez.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy.
The manual is based on supportive psychotherapy principles.
Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect.
In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments.
Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
|
A páciens fiziológiai jólétének vagy pszichológiai önbecsülésének és önellátásának javítására, megerősítésére vagy fenntartására tervezett kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Időkeret: baseline and week 12
|
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy.
Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients.
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures.
A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity.
Higher scores mean worse outcomes.
The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
|
baseline and week 12
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Időkeret: baseline
|
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline
|
|
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Időkeret: baseline and 12 weeks
|
Planned comparisons (i.e., paired t-test).
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline and 12 weeks
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Időkeret: baseline
|
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut').
Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies.
Higher values (arbitrary units) represent greater activation.
Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
|
baseline
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Időkeret: baseline and 12 weeks
|
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model.
Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well.
Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy.
Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
|
baseline and 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Fóbiás zavarok
- Szorongásos zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Fóbia, szociális
- Depressziós zavar, őrnagy
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Palliatív ellátás
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0258
- 1R01MH112705-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .