Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikus agy-viselkedési profilalkotás a kognitív viselkedésterápiás válasz fokozása érdekében

2026. május 26. frissítette: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Sok súlyos depressziós zavarban (MDD) és generalizált szociális szorongásos zavarban (gSAD) szenvedő beteget kezelnek kognitív viselkedésterápiával (CBT), de kevesen tapasztalnak jelentős javulást. Az MDD és a gSAD olyan agyi diszfunkciós betegségek, amelyek az érzelmek szabályozásának károsodásában nyilvánulnak meg; A CBT érzelemszabályozási stratégiákat tanít, de az agyban való működése nagyrészt ismeretlen. Az agyműködésben az érzelemszabályozáshoz kapcsolódó egyéni különbségek miatt egyes betegek alkalmasabbak lehetnek a CBT-re, és a CBT orvosolhatja az e rendellenességek hátterében álló agyi diszfunkciót. Ez a projekt összehasonlítja a CBT-t egy placebo pszichoterápiával (azaz támogató terápiával) az MDD-ben és a gSAD-ban, hogy tesztelje, validálja és finomítsa az agyi markereket, és megvizsgálja a változási mechanizmusokat, hogy megvizsgálja, hogyan működik a CBT és kinek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Major Depressive Disorder (MDD) és a generalizált szociális szorongásos zavar (gSAD) átható, jelentős népegészségügyi probléma. Ezeket a rendellenességeket az érzelmek szabályozási zavara, a negatív és pozitív hatások szabályozásának képtelensége vagy hatékonysága jellemzi, ami a gyakori és rendellenesség-specifikus tünetekben tükröződik (pl. figyelmi torzítás a negatív ingerekre, túlzott/nem megfelelő negatív gondolatok, túlzott izgalom, anhedonia, érzelmi tompulás). Úgy gondolják, hogy ez a diszreguláció a felülről lefelé irányuló „érzelemszabályozó” (ER) frontális csomópontok közötti egyensúlyhiányból adódik, amelyek központi szerepet játszanak az alulról felfelé irányuló szubkortikális „érzelemgeneráló” (EG) csomópontok gátló szabályozásában a fronto-limbicikus affektus szabályozásban és az érzelmi kiugróságban. (FLARES) hálózat. Ezért a sikeres kezelés várhatóan „normalizálja” a FLARES hálózat neurofunkcionális zavarait, amelyek fMRI-vel és az agyműködés távolabbi egységeivel mérhetők – eseményfüggő potenciálok (ERP) az elektroencephalográfiából, megdöbbentő potencírozás elektromiográfiából (EMG) , a neurokognitív teljesítmény és a szabályozási stratégiák használata a mindennapi életben önbevalláson keresztül. A javasolt vizsgálat átfogó célja annak megértése, hogyan, mikor és hol működik a CBT, és kinek kell személyre szabni a kezelést a klinikai eredmény javítása érdekében.

A változás pontosan meghatározott „célpontjai” és „előrejelzői” nélkül a CBT-reakció továbbra is kiszámíthatatlanul változatos lesz, és csak kevesen érnek el jelentős klinikai javulást, ami veszélyezteti a visszaesést és a kiújulást. Javaslatunk a laboratóriumunkból és másoktól származó publikált adatokra épül, és az előzetes adatok, amelyek azt mutatják, hogy a FLARES funkció, fMRI-vel, ERP-kkel, EMG-vel és viselkedéssel vizsgálva, érzékeny a CBT-t követő változásokra.

Fontos, hogy az agy-viselkedési mérések kiindulási fMRI és nem fMRI egységei jobban előrejelzik a CBT-választ, mint az alapvonal klinikai mérései. Az ilyen ismeretek pontosabb beavatkozásokhoz vezethetnek, amelyek célja az „erősségek” kihasználása vagy a „hiányok” javítása, amelyek mindegyike létezhet a CBT előtt, és/vagy megmagyarázza, hogy a CBT miért nem működik egyes betegeknél. Az fMRI („mechanikus”) és nem fMRI („pragmatikus”) előrejelzők és a terápiás változások mutatóinak kettős fejlesztése a precíziós orvoslás fejlesztését célozza, miközben növeli a „biomarkerek” klinikai használhatóságát ambuláns környezetben. Ezzel a céllal azt javasoljuk, hogy jól validált paradigmákat alkalmazzunk az ER és az EG tesztelésére az MDD és gSAD negatív ingerek, jutalmazási folyamatok és félelemrendszerek kontextusában, hogy felvázoljuk a változás közös és rendellenesség-specifikus mechanizmusait és a CBT kimenetelének előrejelzőit. 200 beteget vonunk be: 100 MDD (komorbid gSAD nélkül), 100 gSAD (komorbid MDD nélkül), és randomizáljuk őket 12 hetes manuális CBT-re vagy 12 hetes „placebo” pszichoterápiára (szupportív terápia) (1:1 arány). A FLARES funkció több egységét gyűjtik össze minden betegnél a kezelés előtt (0. hét), közben (közepben/6. hét) és után (12. hét), hogy megállapítsák a CBT „dózis” hatását, valamint 40 egészséges kontrollnál összehasonlítás céljából. A bináris (válaszadó/nem reagáló státusz) és folyamatos (a változás mértéke) eredményeken alapuló pre-CBT prediktorokat félúton (6. hét), közvetlenül a kezelés után (12. hét) és 6 hónapos követéskor vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. általában orvosilag és neurológiailag egészséges, beleértve a mentális retardáció vagy a protokoll betartását és/vagy a feladatellátást zavaró súlyos kognitív károsodásának jeleit sem
  2. 18-65 éves kor között, beleértve
  3. jobbkezes
  4. MDD vagy gSAD elsődleges diagnózisa a SCID DSM-5 alapján. A betegek korlátozott számú társbetegséggel és/vagy internalizáló pszichopatológiával (pl. generalizált szorongásos zavar, specifikus fóbia, alkalmazkodási zavar) fordulhatnak elő.

Kizárási kritériumok:

  1. személyes jelenlegi vagy múltbeli mániás/hipomániás epizód vagy pszichotikus tünetek
  2. aktív öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
  3. standard CBT korábbi története (kudarc vagy siker)
  4. bármely jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 4 hét) pszichotróp hatású gyógyszerszedés (vényköteles vagy nem vényköteles)
  5. a CBT-től eltérő pszichoterápia vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálat során
  6. kognitív diszfunkció (traumás agysérülés, mentális retardáció, demencia)
  7. aktív közepes vagy súlyos alkohol- és/vagy szerhasználati zavarok

Egészséges kontrollok esetében: kórtörténet vagy jelenlegi I. tengely rendellenesség.

Az fMRI-vizsgálattal kapcsolatos további kizárási kritériumok a következők:

  1. vastartalmú fémek jelenléte a testben (pl. aneurizma klipek, repeszek/visszatartott részecskék)
  2. képtelenség elviselni a kis, zárt tereket szorongás nélkül (pl. klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
A CBT úgy működik, hogy megváltoztatja az emberek attitűdjét és viselkedését azáltal, hogy az érzelmi problémák kezelésére szolgáló gondolatokra, képekre, hiedelmekre és attitűdökre összpontosít (egy személy kognitív folyamataira), valamint arra, hogy ezek a folyamatok hogyan kapcsolódnak az egyén viselkedéséhez.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Placebo Comparator: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
A páciens fiziológiai jólétének vagy pszichológiai önbecsülésének és önellátásának javítására, megerősítésére vagy fenntartására tervezett kezelés
Más nevek:
  • Támogató terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Időkeret: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Időkeret: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Időkeret: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Időkeret: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Időkeret: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel