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Perfil de comportamento cerebral transdiagnóstico para melhorar a resposta da terapia cognitivo-comportamental

26 de maio de 2026 atualizado por: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Muitos pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e Transtorno de Ansiedade Social Generalizada (gSAD) são tratados com terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas poucos apresentam melhora significativa. MDD e gSAD são doenças de disfunção cerebral que se manifestam como regulação emocional prejudicada; A TCC ensina estratégias de regulação emocional, mas como ela funciona no cérebro permanece amplamente desconhecida. Diferenças individuais na função cerebral relacionadas à regulação emocional podem tornar alguns pacientes mais adequados para a TCC e a TCC pode remediar a disfunção cerebral subjacente a esses distúrbios. Este projeto comparará a TCC com uma psicoterapia placebo (ou seja, terapia de suporte) em MDD e gSAD para testar, validar e refinar marcadores cerebrais e examinar mecanismos de mudança para examinar como a TCC funciona e para quem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) e o Transtorno de Ansiedade Social Generalizada (gSAD) são problemas de saúde pública generalizados. Esses transtornos são caracterizados por desregulação emocional, incapacidade ou ineficiência para regular afeto negativo e positivo, conforme refletido em sintomas comuns e específicos do transtorno (por exemplo, viés de atenção a estímulos negativos, pensamentos negativos excessivos/inapropriados, hiperexcitação, anedonia, embotamento emocional). Acredita-se que tal desregulação resulte de um desequilíbrio entre os nós frontais 'reguladores de emoções' (ER) de cima para baixo, centrais no controle inibitório dos nós subcorticais 'geradores de emoções' (EG) de baixo para cima em uma regulação de afeto fronto-límbica e saliência emocional (FLARES). Portanto, espera-se que o tratamento bem-sucedido "normalize" os distúrbios neurofuncionais na rede FLARES, que podem ser medidos com fMRI e unidades mais distais da função cerebral - potenciais relacionados a eventos (ERPs) de eletroencefalografia, potenciação de sobressalto de eletromiografia (EMG) , desempenho neurocognitivo e uso de estratégias de regulação na vida diária via autorrelato. O objetivo geral do estudo proposto é entender como, quando e onde a TCC funciona e para quem adaptar o tratamento para melhorar o resultado clínico.

Sem "alvos" e "preditores" de mudança precisamente identificados, a resposta da TCC continuará a ser imprevisivelmente variada, com poucos alcançando melhora clínica significativa, colocando-os em risco de recaída e recorrência. Nossa proposta se baseia em dados publicados de nosso laboratório e de outros e dados preliminares que mostram que a função FLARES, conforme analisada com fMRI, ERPs, EMG e comportamentos, é sensível a alterações após a CBT.

É importante ressaltar que tanto as unidades de linha de base fMRI quanto as unidades não-fMRI de medidas comportamentais do cérebro predizem a resposta da TCC melhor do que as medidas clínicas de linha de base. Tal conhecimento pode levar a intervenções mais precisas destinadas a capitalizar os 'pontos fortes' ou melhorar os 'déficits' que podem existir antes da TCC e/ou explicar por que a TCC não funciona para alguns pacientes. O desenvolvimento duplo de preditores e índices de mudança terapêutica fMRI ('mecanicista') e não fMRI ('pragmático') visa o avanço da medicina de precisão, aumentando a utilidade clínica de 'biomarcadores' no ambiente ambulatorial. Com esse objetivo, propomos empregar paradigmas bem validados para testar ER e EG no contexto de estímulos negativos, processos de recompensa e sistemas de medo em MDD e gSAD para delinear mecanismos de mudança comuns e específicos do transtorno e preditores de resultado da TCC. Vamos inscrever 200 pacientes: 100 MDD (sem comorbidade gSAD), 100 gSAD (sem comorbidade MDD) e randomizá-los para 12 semanas de TCC manual ou 12 semanas de psicoterapia 'placebo' (terapia de suporte) (proporção de 1:1). Múltiplas unidades da função FLARES serão coletadas em todos os pacientes antes (Semana 0), durante (meio do caminho/Semana 6) e após o tratamento (Semana 12) para determinar os efeitos da 'dose' da TCC e em 40 controles saudáveis ​​para comparação. Os preditores pré-TCC baseados em resultados binários (estado respondedor/não respondedor) e contínuos (extensão da mudança) serão examinados no meio do caminho (Semana 6), imediatamente após o tratamento (Semana 12) e no acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. geralmente clinicamente e neurologicamente saudável, incluindo nenhuma evidência de retardo mental ou comprometimento cognitivo grave que possa interferir na adesão ao protocolo e/ou no desempenho da tarefa
  2. entre os 18 e os 65 anos, inclusive
  3. destro
  4. diagnóstico primário de MDD ou gSAD com base no SCID DSM-5. Os pacientes poderão ter comorbidades limitadas e/ou histórico de psicopatologias internalizantes (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica, transtorno de ajustamento)

Critério de exclusão:

  1. episódio maníaco/hipomaníaco pessoal atual ou passado ou sintomas psicóticos
  2. ideação suicida ativa conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. história prévia de TCC padrão (falha ou sucesso)
  4. qualquer uso atual ou recente (últimas 4 semanas) de medicação (prescrita ou não) com efeitos psicotrópicos
  5. psicoterapia diferente da TCC ou uso de medicamentos psicotrópicos durante o estudo
  6. disfunção cognitiva (lesão cerebral traumática, retardo mental, demência)
  7. transtornos ativos moderados ou graves por uso de álcool e/ou substâncias

Para controles saudáveis: histórico ou distúrbio atual do Eixo I.

Critérios de exclusão adicionais para todos os participantes pertencentes à varredura fMRI incluem:

  1. presença de metais contendo ferrosos dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
  2. incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (por exemplo, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Comportamental: TCC
A TCC funciona mudando as atitudes das pessoas e seu comportamento, concentrando-se nos pensamentos, imagens, crenças e atitudes que são mantidas (os processos cognitivos de uma pessoa) e como esses processos se relacionam com a maneira como uma pessoa se comporta, como uma forma de lidar com problemas emocionais.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Comparador de Placebo: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Comportamental: ST
Tratamento projetado para melhorar, reforçar ou manter o bem-estar fisiológico ou a auto-estima e a autoconfiança psicológica do paciente
Outros nomes:
  • Terapia de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Prazo: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Prazo: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Prazo: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Prazo: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Prazo: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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