- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175068
Transdiagnostisches Gehirn-Verhaltensprofiling zur Verbesserung der Reaktion auf kognitive Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwere depressive Störung (MDD) und die generalisierte soziale Angststörung (gSAD) sind allgegenwärtige große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Diese Störungen sind gekennzeichnet durch emotionale Dysregulation, eine Unfähigkeit oder Ineffizienz, negative und positive Affekte zu regulieren, was sich in häufigen und störungsspezifischen Symptomen widerspiegelt (z. B. Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Reizen, übermäßige/unangemessene negative Gedanken, Übererregung, Anhedonie, emotionale Abstumpfung). Es wird angenommen, dass eine solche Dysregulation aus einem Ungleichgewicht zwischen „emotionsregulierenden“ (ER) Frontalknoten von oben nach unten resultiert, die bei der inhibitorischen Kontrolle von subkortikalen „emotionserzeugenden“ (EG) Knoten von unten nach oben in einer fronto-limbischen Affektregulation und emotionalen Salience zentral sind (FLARES) Netzwerk. Daher wäre zu erwarten, dass eine erfolgreiche Behandlung neurofunktionelle Störungen im FLARES-Netzwerk „normalisiert“, was mit fMRI und weiter entfernten Einheiten der Gehirnfunktion gemessen werden kann – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) aus der Elektroenzephalographie, Schreckpotenzierung aus der Elektromyographie (EMG) , neurokognitive Leistungsfähigkeit und Anwendung von Regulationsstrategien im Alltag durch Selbstauskunft. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu verstehen, wie, wann und wo CBT funktioniert und für wen die Behandlung maßgeschneidert werden kann, um das klinische Ergebnis zu verbessern.
Ohne genau identifizierte „Ziele“ und „Prädiktoren“ für Veränderungen wird die CBT-Reaktion weiterhin unvorhersehbar unterschiedlich sein, wobei nur wenige eine bedeutsame klinische Verbesserung erreichen, wodurch sie einem Risiko für einen Rückfall und ein erneutes Auftreten ausgesetzt sind. Unser Vorschlag baut auf veröffentlichten Daten aus unserem Labor und anderen sowie vorläufigen Daten auf, die zeigen, dass die FLARES-Funktion, wie sie mit fMRI, ERPs, EMG und Verhaltensweisen getestet wurde, nach CBT empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Wichtig ist, dass sowohl Baseline-fMRT- als auch Nicht-fMRI-Einheiten von Hirnverhaltensmessungen die CBT-Reaktion besser vorhersagen als klinische Baseline-Messungen. Dieses Wissen kann zu präziseren Interventionen führen, die darauf abzielen, „Stärken“ zu nutzen oder „Defizite“ zu verbessern, die jeweils vor der CBT bestehen können, und/oder erklären, warum CBT bei manchen Patienten nicht funktioniert. Die duale Entwicklung von fMRI („mechanistisch“) und nicht-fMRI („pragmatisch“) Prädiktoren und Indizes für therapeutische Veränderungen zielt darauf ab, die Präzisionsmedizin voranzubringen und gleichzeitig den klinischen Nutzen von „Biomarkern“ im ambulanten Bereich zu erhöhen. Mit diesem Ziel schlagen wir vor, gut validierte Paradigmen einzusetzen, um ER und EG im Kontext negativer Stimuli, Belohnungsprozesse und Angstsysteme bei MDD und gSAD zu testen, um gemeinsame und störungsspezifische Veränderungsmechanismen und Prädiktoren für das CBT-Ergebnis zu beschreiben. Wir werden 200 Patienten aufnehmen: 100 MDD (ohne komorbide gSAD), 100 gSAD (ohne komorbide MDD) und randomisieren sie zu 12 Wochen manueller CBT oder 12 Wochen „Placebo“-Psychotherapie (unterstützende Therapie) (Verhältnis 1:1). Mehrere Einheiten der FLARES-Funktion werden bei allen Patienten vor (Woche 0), während (Mitte/Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12) erfasst, um CBT-„Dosis“-Effekte zu ermitteln, und bei 40 gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich. Pre-CBT-Prädiktoren basierend auf binären (Responder/Non-Responder-Status) und kontinuierlichen (Ausmaß der Veränderung) Ergebnissen werden in der Mitte (Woche 6), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein medizinisch und neurologisch gesund, einschließlich keine Anzeichen von geistiger Behinderung oder ernsthafter kognitiver Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls und/oder die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen würden
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
- Rechtshändig
- Primärdiagnose von MDD oder gSAD basierend auf dem SCID DSM-5. Patienten dürfen eine begrenzte Komorbidität und/oder Vorgeschichte internalisierender Psychopathologien haben (z. B. generalisierte Angststörung, spezifische Phobie, Anpassungsstörung).
Ausschlusskriterien:
- persönliche aktuelle oder vergangene manische/hypomanische Episode oder psychotische Symptome
- aktive Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Vorgeschichte von Standard-CBT (Misserfolg oder Erfolg)
- jede aktuelle oder kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) mit psychotroper Wirkung
- andere Psychotherapie als CBT oder Verwendung von Psychopharmaka während der Studie
- kognitive Dysfunktion (traumatische Hirnverletzung, geistige Behinderung, Demenz)
- aktive mittelschwere oder schwere Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen
Für gesunde Kontrollen: Anamnese oder aktuelle Achse-I-Störung.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer im Zusammenhang mit dem fMRT-Scan sind:
- Vorhandensein von eisenhaltigen Metallen im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnell/zurückgehaltene Partikel)
- Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren (z. B. Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT
Der klinische Psychologe verwendet einen manuellen CBT-Ansatz, der auf MDD oder gSAD zugeschnitten ist.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen umfassen die Sitzungen grundlegende CBT-Strategien – Psychoedukation, kognitive Intervention (z. B. kognitive Umstrukturierung), Verhaltensänderungen (z. B. Angstexposition, Verhaltensaktivierungsstrategien) und Rückfallprävention.
|
CBT verändert die Einstellungen und das Verhalten von Menschen, indem sie sich auf die Gedanken, Bilder, Überzeugungen und Einstellungen konzentriert (die kognitiven Prozesse einer Person) und wie diese Prozesse mit dem Verhalten einer Person zusammenhängen, um mit emotionalen Problemen umzugehen.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ST
Der klinische Psychologe wird einen ST-Ansatz verwenden, der der klientenzentrierten Therapie von Carl Rogers (1951) ähnelt, die als Kontrollpsychotherapie verwendet wurde.
Das Handbuch basiert auf den Prinzipien der unterstützenden Psychotherapie.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen betonen die Sitzungen das reflektierende Zuhören und das Auslösen von Affekten.
Im Gegensatz zu CBT erlauben Therapeuten den Patienten, den Fokus jeder Sitzung zu bestimmen, nach Emotionen zu ziehen, Emotionen nach Möglichkeit zu validieren und einfühlsame Kommentare abzugeben.
Therapeuten werden darauf verzichten, irgendeinen theoretischen CBT-Rahmen zu skizzieren und kognitive und Verhaltenstechniken zu vermeiden, die sich mit CBT überschneiden könnten.
|
Behandlung zur Verbesserung, Stärkung oder Aufrechterhaltung des physiologischen Wohlbefindens oder des psychologischen Selbstwertgefühls und der Eigenständigkeit eines Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD-Effekte gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Wochen 0, 6 und 12
|
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer 12-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer unterstützenden Therapie zugeteilt.
Gesunde Kontrollteilnehmer (HC) erhielten keine Behandlung, absolvierten jedoch die gleichen Untersuchungen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Patienten.
Mittlere BOLD-Effekte bei Aufgaben zur Emotionsverarbeitung und kognitiven Kontrolle zu Studienbeginn, zur Hälfte der Behandlung (für Patienten)/Zeitintervall (für HC) und am Ende der Behandlung (für Patienten)/Zeitintervall (für HC).
Zielbereiche werden aus fMRI-Scans analysiert.
Die Scans wurden in den Wochen 0, 6 und 12 abgeschlossen. Die durchschnittlichen BOLD-Effekte wurden für jede Gruppe berechnet.
|
Wochen 0, 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0258
- 1R01MH112705-01A1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossen
-
Bogazici UniversityRekrutierung
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Emotionaler Missbrauch | Psychischer Missbrauch von ErwachsenenIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUnbekanntVerletzungen des RückenmarksKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAbgeschlossen
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenAbgeschlossenPanikstörung | Depressionen, Unipolar | Angststörung SozialDänemark
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten