Perfil transdiagnóstico del comportamiento cerebral para mejorar la respuesta de la terapia conductual cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno de ansiedad social generalizada (gSAD) son problemas de salud pública importantes y generalizados. Estos trastornos se caracterizan por una desregulación de las emociones, una incapacidad o ineficacia para regular el afecto negativo y positivo que se refleja en los síntomas comunes y específicos del trastorno (p. ej., sesgo de atención a los estímulos negativos, pensamientos negativos excesivos/inapropiados, hiperexcitación, anhedonia, embotamiento emocional). Se cree que tal desregulación es el resultado de un desequilibrio entre los nodos frontales de "regulación de emociones" (ER) de arriba hacia abajo centrales en el control inhibitorio de los nodos de "generación de emociones" (GE) subcorticales de abajo hacia arriba en un Fronto-Límbico Regulación del afecto y prominencia emocional (FLARES) red. Por lo tanto, se esperaría que el tratamiento exitoso "normalizara" las alteraciones neurofuncionales en la red FLARES, que se pueden medir con fMRI y unidades más distales de función cerebral: potenciales relacionados con eventos (ERP) de electroencefalografía, potenciación de sobresalto de electromiografía (EMG) , rendimiento neurocognitivo y uso de estrategias de regulación en la vida diaria a través del autoinforme. El objetivo general del estudio propuesto es comprender cómo, cuándo y dónde funciona la TCC y para quién adaptar el tratamiento para mejorar el resultado clínico.
Sin "objetivos" y "predictores" de cambio identificados con precisión, la respuesta de la TCC seguirá siendo impredeciblemente variada y pocos lograrán una mejora clínica significativa, lo que los colocará en riesgo de recaída y recurrencia. Nuestra propuesta se basa en datos publicados de nuestro laboratorio y otros, y datos preliminares que muestran que la función FLARES, analizada con fMRI, ERP, EMG y comportamientos, es sensible al cambio después de la TCC.
Es importante destacar que tanto las unidades iniciales de IRMf como las que no son IRMf de medidas de comportamiento cerebral predicen la respuesta de la TCC mejor que las medidas clínicas iniciales. Tal conocimiento puede conducir a intervenciones más precisas destinadas a capitalizar las "fortalezas" o mejorar los "déficits" que pueden existir antes de la TCC y/o explicar por qué la TCC no funciona para algunos pacientes. El desarrollo dual de predictores e índices de cambio terapéutico fMRI ("mecanicista") y no fMRI ("pragmático") tiene como objetivo avanzar en la medicina de precisión al tiempo que aumenta la utilidad clínica de los "biomarcadores" en el entorno ambulatorio. Con este objetivo, proponemos emplear paradigmas bien validados para probar ER y EG en el contexto de estímulos negativos, procesos de recompensa y sistemas de miedo en MDD y gSAD para delinear mecanismos de cambio y predictores comunes y específicos del trastorno del resultado de la TCC. Inscribiremos a 200 pacientes: 100 MDD (sin GSAD comórbido), 100 gSAD (sin MDD comórbido) y los asignaremos al azar a 12 semanas de TCC manualizada o 12 semanas de psicoterapia 'placebo' (terapia de apoyo) (proporción 1:1). Se recopilarán múltiples unidades de la función FLARES en todos los pacientes antes (semana 0), durante (a mitad de camino/semana 6) y después del tratamiento (semana 12) para determinar los efectos de la 'dosis' de la TCC, y en 40 controles sanos para comparar. Los predictores previos a la TCC basados en resultados binarios (estado de respondedor/no respondedor) y continuos (grado del cambio) se examinarán a la mitad (semana 6), inmediatamente después del tratamiento (semana 12) y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- por lo general saludable desde el punto de vista médico y neurológico, sin evidencia de retraso mental o deterioro cognitivo grave que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo y/o el desempeño de la tarea
- entre las edades de 18 - 65 años, inclusive
- diestro
- diagnóstico primario de MDD o gSAD basado en el SCID DSM-5. Se permitirá que los pacientes tengan comorbilidad limitada y/o antecedentes de psicopatologías internalizadas (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica, trastorno de adaptación)
Criterio de exclusión:
- episodio maníaco/hipomaníaco personal actual o pasado o síntomas psicóticos
- ideación suicida activa según lo determinado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
- antecedentes de TCC estándar (fracaso o éxito)
- cualquier uso actual o reciente (últimas 4 semanas) de medicamentos (recetados o sin receta) con efectos psicotrópicos
- psicoterapia distinta de la TCC o el uso de medicamentos psicotrópicos durante el estudio
- disfunción cognitiva (lesión cerebral traumática, retraso mental, demencia)
- trastornos activos moderados o graves por consumo de alcohol y/o sustancias
Para controles sanos: antecedentes o trastorno actual del Eje I.
Los criterios de exclusión adicionales para todos los participantes relacionados con la resonancia magnética funcional incluyen:
- presencia de metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (por ejemplo, clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas)
- incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. ej., claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD.
Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
|
La TCC funciona al cambiar las actitudes de las personas y su comportamiento al enfocarse en los pensamientos, imágenes, creencias y actitudes que se tienen (los procesos cognitivos de una persona) y cómo estos procesos se relacionan con la forma en que se comporta una persona, como una forma de lidiar con los problemas emocionales.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy.
The manual is based on supportive psychotherapy principles.
Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect.
In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments.
Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
|
Tratamiento diseñado para mejorar, reforzar o mantener el bienestar fisiológico o la autoestima psicológica y la autosuficiencia de un paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Periodo de tiempo: baseline and week 12
|
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy.
Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients.
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures.
A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity.
Higher scores mean worse outcomes.
The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
|
baseline and week 12
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Periodo de tiempo: baseline
|
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline
|
|
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
|
Planned comparisons (i.e., paired t-test).
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
|
baseline and 12 weeks
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Periodo de tiempo: baseline
|
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut').
Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies.
Higher values (arbitrary units) represent greater activation.
Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
|
baseline
|
|
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
|
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model.
Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well.
Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy.
Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
|
baseline and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden depresivo
- Fobia, Social
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Cuidados paliativos
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0258
- 1R01MH112705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .