Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk hjärnbeteendeprofilering för att förbättra responsen på kognitiv beteendeterapi

26 maj 2026 uppdaterad av: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Många patienter med Major Depressive Disorder (MDD) och generalized Social Anxiety Disorder (gSAD) behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT) men få har en meningsfull förbättring. MDD och gSAD är sjukdomar med hjärndysfunktion som visar sig som försämrad känsloreglering; KBT lär ut känsloregleringsstrategier men hur det fungerar i hjärnan är fortfarande i stort sett okänt. Individuella skillnader i hjärnans funktion relaterad till känsloreglering kan göra att vissa patienter är bättre lämpade för KBT och KBT kan avhjälpa den hjärndysfunktion som ligger till grund för dessa störningar. Detta projekt kommer att jämföra KBT med placebo-psykoterapi (d.v.s. stödjande terapi) vid MDD och gSAD för att testa, validera och förfina hjärnbaserade markörer och undersöka förändringsmekanismer för att undersöka hur KBT fungerar och för vem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) och generaliserat socialt ångestsyndrom (gSAD) är genomgripande stora folkhälsoproblem. Dessa störningar kännetecknas av emotionell dysreglering, en oförmåga eller ineffektivitet att reglera negativ och positiv påverkan, vilket återspeglas i vanliga och störningsspecifika symtom (t.ex. uppmärksamhetsbias mot negativa stimuli, överdrivna/olämpliga negativa tankar, hyperarousal, anhedoni, emotionell avtrubbning). Sådan dysreglering tros bero på en obalans mellan top-down "känsloreglerande" (ER) frontalnoder som är centrala i hämmande kontroll av subkortikala subkortikala "känslogenererande" (EG) noder i en fronto-limbisk affektreglering och emotionell framträdande (FLARES) nätverk. Därför skulle framgångsrik behandling förväntas "normalisera" neurofunktionella störningar i FLARES-nätverket, som kan mätas med fMRI och mer distala enheter av hjärnfunktion - händelserelaterade potentialer (ERPs) från elektroencefalografi, överraskande potentiering från elektromyografi (EMG) , neurokognitiv prestation och användning av regleringsstrategier i det dagliga livet via självrapportering. Det övergripande målet med den föreslagna studien är att förstå hur, när och var KBT fungerar och för vem man ska skräddarsy behandlingen för att förbättra det kliniska resultatet.

Utan exakt identifierade "mål" och "prediktorer" för förändring, kommer KBT-svaret att fortsätta att vara oförutsägbart varierat med få som uppnår meningsfulla kliniska förbättringar som utsätter dem för risk för återfall och återfall. Vårt förslag bygger på publicerade data från vårt labb och andra och preliminära data som visar att FLARES-funktionen, som analyserats med fMRI, ERP, EMG och beteenden, är känslig för förändringar efter KBT.

Viktigt är att både baslinje-fMRI- och icke-fMRI-enheter av hjärnbeteendemått förutsäger KBT-svar bättre än kliniska baslinjemått. Sådan kunskap kan leda till mer exakta insatser som syftar till att dra nytta av "styrkor" eller förbättra "underskott" som kan finnas före KBT och/eller förklara varför KBT inte fungerar för vissa patienter. Den dubbla utvecklingen av fMRI ('mekanistisk') och icke-fMRI ('pragmatisk') prediktorer och index för terapeutisk förändring syftar till att utveckla precisionsmedicinen och samtidigt öka den kliniska användbarheten av 'biomarkörer' i öppenvården. Med detta mål föreslår vi att använda välvaliderade paradigmer för att testa ER och EG i sammanhanget av negativa stimuli, belöningsprocesser och rädslasystem i MDD och gSAD för att avgränsa vanliga och störningsspecifika förändringsmekanismer och prediktorer för KBT-resultat. Vi kommer att registrera 200 patienter: 100 MDD (utan komorbid gSAD), 100 gSAD (utan komorbid MDD) och randomisera dem till 12 veckors manuell KBT eller 12 veckors "placebo" psykoterapi (stödjande terapi) (förhållande 1:1). Flera enheter av FLARES-funktion kommer att samlas in hos alla patienter före (vecka 0), under (halvvägs/vecka 6) och efter behandling (vecka 12) för att fastställa KBT-doseffekter och i 40 friska kontroller för jämförelse. Pre-KBT-prediktorer baserade på binära (responder/icke-svarare status) och kontinuerliga (omfattning av förändring) kommer att undersökas halvvägs (Vecka 6), omedelbart efter behandling (Vecka 12) och vid 6-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. allmänt medicinskt och neurologiskt friska, inklusive inga tecken på mental retardation eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa protokollefterlevnad och/eller uppgiftsutförande
  2. mellan 18 och 65 år, inklusive
  3. högerhänt
  4. primär diagnos av MDD eller gSAD baserad på SCID DSM-5. Patienter kommer att tillåtas ha begränsad komorbid och/eller historia av internaliserande psykopatologier (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, specifik fobi, anpassningsstörning)

Exklusions kriterier:

  1. personlig aktuell eller tidigare manisk/hypoman episod eller psykotiska symtom
  2. aktiva självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. tidigare historia av standard-KBT (misslyckande eller framgång)
  4. någon pågående eller nyligen (senaste 4 veckorna) användning av läkemedel (receptbelagda eller receptfria) med psykotropa effekter
  5. annan psykoterapi än KBT eller psykotropa läkemedelsanvändning under studien
  6. kognitiv dysfunktion (traumatisk hjärnskada, mental retardation, demens)
  7. aktiva måttliga eller svåra alkohol- och/eller missbruksrubbningar

För friska kontroller: historia eller nuvarande Axis I-störning.

Ytterligare uteslutningskriterier för alla deltagare som hänför sig till fMRI-skanningen inkluderar:

  1. förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen (t.ex. aneurysmklämmor, splitter/kvarhållna partiklar)
  2. oförmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest (t.ex. klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Beteende: KBT
KBT fungerar genom att förändra människors attityder och deras beteende genom att fokusera på de tankar, bilder, föreställningar och attityder som finns (en persons kognitiva processer) och hur dessa processer relaterar till hur en person beter sig, som ett sätt att hantera känslomässiga problem.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Placebo-jämförare: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Beteende: ST
Behandling utformad för att förbättra, förstärka eller upprätthålla en patients fysiologiska välbefinnande eller psykologiska självkänsla och självtillit
Andra namn:
  • Stödjande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Tidsram: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Tidsram: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Tidsram: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsram: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsram: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera