跨诊断脑行为分析以增强认知行为治疗反应
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 和广泛性社交焦虑症 (gSAD) 是普遍存在的主要公共卫生问题。 这些疾病的特点是情绪失调，无法或无效率地调节消极和积极的影响，如常见的和特定于疾病的症状（例如，对消极刺激的注意力偏向、过度/不适当的消极想法、过度兴奋、快感缺乏、情绪迟钝）。 这种失调被认为是由于自上而下的“情绪调节”（ER）额叶节点之间的不平衡造成的（耀斑）网络。 因此，成功的治疗有望使 FLARES 网络中的神经功能紊乱“正常化”，这可以通过 fMRI 和更远端的脑功能单元进行测量——来自脑电图的事件相关电位 (ERP)，来自肌电图 (EMG) 的惊吓增强，神经认知表现，以及通过自我报告在日常生活中使用调节策略。 拟议研究的总体目标是了解 CBT 如何、何时、何地起作用，以及为谁量身定制治疗以改善临床结果。
如果没有精确确定的变化“目标”和“预测因子”，CBT 反应将继续不可预测地变化，很少有人实现有意义的临床改善，使他们处于复发和复发的风险中。 我们的建议建立在我们实验室和其他实验室发布的数据和初步数据的基础上，这些数据显示 FLARES 功能，如 fMRI、ERP、EMG 和行为所测定的那样，对 CBT 后的变化很敏感。
重要的是，基线 fMRI 和非 fMRI 脑行为测量单位都比基线临床测量更好地预测 CBT 反应。 这些知识可以导致更精确的干预，旨在利用 CBT 之前可能存在的“优势”或改善“缺陷”和/或解释为什么 CBT 对某些患者不起作用。 fMRI（“机械”）和非 fMRI（“实用”）预测因子和治疗变化指标的双重发展旨在推进精准医学，同时增加“生物标志物”在门诊环境中的临床效用。 出于这个目标，我们建议在 MDD 和 gSAD 中的负面刺激、奖励过程和恐惧系统的背景下采用经过充分验证的范例来测试 ER 和 EG，以描述常见的和特定于疾病的变化机制和 CBT 结果的预测因子。 我们将招募 200 名患者：100 名 MDD（无共病 gSAD）、100 gSAD（无共病 MDD）并将他们随机分配至 12 周的手动 CBT 或 12 周的“安慰剂”心理治疗（支持疗法）（1:1 比例）。 将在治疗前（第 0 周）、治疗期间（中途/第 6 周）和治疗后（第 12 周）收集所有患者的 FLARES 功能的多个单位，以确定 CBT“剂量”效应，并收集 40 名健康对照者进行比较。 基于二元（反应者/非反应者状态）和连续（变化程度）结果的 CBT 前预测因子将在中途（第 6 周）、治疗后立即（第 12 周）和 6 个月随访时进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通常在医学上和神经学上是健康的，包括没有证据表明会干扰协议遵守和/或任务执行的精神发育迟滞或严重认知障碍
- 18岁至65岁之间，包括在内
- 惯用右手
- 基于 SCID DSM-5 的 MDD 或 gSAD 初步诊断。 患者将被允许有有限的合并症和/或内化精神病理学病史（例如，广泛性焦虑症、特定恐惧症、适应障碍）
排除标准：
- 个人当前或过去的躁狂/轻躁狂发作或精神病症状
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的主动自杀意念
- 标准 CBT 的既往史（失败或成功）
- 当前或最近（过去 4 周）使用具有精神作用的药物（处方药或非处方药）
- 研究期间使用 CBT 或精神药物以外的心理治疗
- 认知功能障碍（创伤性脑损伤、智力低下、痴呆）
- 活跃的中度或重度酒精和/或物质使用障碍
对于健康对照：病史或当前的 Axis I 障碍。
与 fMRI 扫描有关的所有参与者的其他排除标准包括：
- 体内存在含铁金属（例如，动脉瘤夹、弹片/残留颗粒）
- 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间（例如，幽闭恐惧症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CBT
临床心理学家将使用针对 MDD 或 gSAD 量身定制的手动 CBT 方法。
在为期 12 周的课程中，将包括核心 CBT 策略——心理教育、认知干预（例如，认知重构）、行为改变（即，恐惧暴露、行为激活策略）和复发预防。
|
CBT 通过关注所持有的思想、形象、信念和态度（一个人的认知过程）以及这些过程如何与一个人的行为方式相关联来改变人们的态度和行为，作为处理情绪问题的一种方式。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：英石
临床心理学家将使用类似于 Carl Rogers (1951) 的以客户为中心的疗法的 ST 方法，该疗法已被用作控制心理疗法。
该手册基于支持性心理治疗原则。
在为期 12 周的课程中，课程将强调反思性倾听和情感激发。
与 CBT 不同，治疗师允许患者确定每次治疗的重点，拉动情绪，在可能的情况下验证情绪，并提供有同理心的评论。
治疗师将避免描述任何 CBT 理论框架，并避免可能与 CBT 重叠的认知和行为技术。
|
旨在改善、加强或维持患者生理健康或心理自尊和自力更生的治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的 BOLD 效应
大体时间：第 0、6 和 12 周
|
患者被随机分配接受为期 12 周的认知行为疗法或支持疗法。
健康对照 (HC) 参与者未接受治疗，但在与患者相同的时间点完成相同的评估。
在基线、治疗中点（对于患者）/时间间隔（对于 HC）和治疗结束时（对于患者）/时间间隔（对于 HC），情绪处理和认知控制任务的平均 BOLD 效应。
通过 fMRI 扫描分析目标区域。
扫描在第 0、6 和 12 周完成。计算每组的平均 BOLD 效果。
|
第 0、6 和 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heide Klumpp, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
CBT的临床试验
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center完全的
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services完全的
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen完全的
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者完全的
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)完全的