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跨诊断脑行为分析以增强认知行为治疗反应

2026年5月26日 更新者：Heide Klumpp、University of Illinois at Chicago
许多重度抑郁症 (MDD) 和广泛性社交焦虑症 (gSAD) 患者接受认知行为疗法 (CBT) 治疗，但很少有有意义的改善。 MDD 和 gSAD 是脑功能障碍疾病，表现为情绪调节受损； CBT 教授情绪调节策略，但它在大脑中的运作方式在很大程度上仍然未知。 与情绪调节相关的大脑功能的个体差异可能使一些患者更适合 CBT，而 CBT 可能会补救这些疾病背后的大脑功能障碍。 该项目将在 MDD 和 gSAD 中将 CBT 与安慰剂心理疗法（即支持疗法）进行比较，以测试、验证和改进基于大脑的标记并检查变化机制，以检查 CBT 如何工作以及为谁工作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 和广泛性社交焦虑症 (gSAD) 是普遍存在的主要公共卫生问题。 这些疾病的特点是情绪失调，无法或无效率地调节消极和积极的影响，如常见的和特定于疾病的症状（例如，对消极刺激的注意力偏向、过度/不适当的消极想法、过度兴奋、快感缺乏、情绪迟钝）。 这种失调被认为是由于自上而下的“情绪调节”（ER）额叶节点之间的不平衡造成的（耀斑）网络。 因此，成功的治疗有望使 FLARES 网络中的神经功能紊乱“正常化”，这可以通过 fMRI 和更远端的脑功能单元进行测量——来自脑电图的事件相关电位 (ERP)，来自肌电图 (EMG) 的惊吓增强，神经认知表现，以及通过自我报告在日常生活中使用调节策略。 拟议研究的总体目标是了解 CBT 如何、何时、何地起作用，以及为谁量身定制治疗以改善临床结果。

如果没有精确确定的变化“目标”和“预测因子”，CBT 反应将继续不可预测地变化，很少有人实现有意义的临床改善，使他们处于复发和复发的风险中。 我们的建议建立在我们实验室和其他实验室发布的数据和初步数据的基础上，这些数据显示 FLARES 功能，如 fMRI、ERP、EMG 和行为所测定的那样，对 CBT 后的变化很敏感。

重要的是，基线 fMRI 和非 fMRI 脑行为测量单位都比基线临床测量更好地预测 CBT 反应。 这些知识可以导致更精确的干预，旨在利用 CBT 之前可能存在的“优势”或改善“缺陷”和/或解释为什么 CBT 对某些患者不起作用。 fMRI（“机械”）和非 fMRI（“实用”）预测因子和治疗变化指标的双重发展旨在推进精准医学，同时增加“生物标志物”在门诊环境中的临床效用。 出于这个目标，我们建议在 MDD 和 gSAD 中的负面刺激、奖励过程和恐惧系统的背景下采用经过充分验证的范例来测试 ER 和 EG，以描述常见的和特定于疾病的变化机制和 CBT 结果的预测因子。 我们将招募 200 名患者：100 名 MDD（无共病 gSAD）、100 gSAD（无共病 MDD）并将他们随机分配至 12 周的手动 CBT 或 12 周的“安慰剂”心理治疗（支持疗法）（1:1 比例）。 将在治疗前（第 0 周）、治疗期间（中途/第 6 周）和治疗后（第 12 周）收集所有患者的 FLARES 功能的多个单位，以确定 CBT“剂量”效应，并收集 40 名健康对照者进行比较。 基于二元（反应者/非反应者状态）和连续（变化程度）结果的 CBT 前预测因子将在中途（第 6 周）、治疗后立即（第 12 周）和 6 个月随访时进行检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 通常在医学上和神经学上是健康的，包括没有证据表明会干扰协议遵守和/或任务执行的精神发育迟滞或严重认知障碍
  2. 18岁至65岁之间，包括在内
  3. 惯用右手
  4. 基于 SCID DSM-5 的 MDD 或 gSAD 初步诊断。 患者将被允许有有限的合并症和/或内化精神病理学病史（例如，广泛性焦虑症、特定恐惧症、适应障碍）

排除标准：

  1. 个人当前或过去的躁狂/轻躁狂发作或精神病症状
  2. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的主动自杀意念
  3. 标准 CBT 的既往史（失败或成功）
  4. 当前或最近（过去 4 周）使用具有精神作用的药物（处方药或非处方药）
  5. 研究期间使用 CBT 或精神药物以外的心理治疗
  6. 认知功能障碍（创伤性脑损伤、智力低下、痴呆）
  7. 活跃的中度或重度酒精和/或物质使用障碍

对于健康对照：病史或当前的 Axis I 障碍。

与 fMRI 扫描有关的所有参与者的其他排除标准包括：

  1. 体内存在含铁金属（例如，动脉瘤夹、弹片/残留颗粒）
  2. 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间（例如，幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
行为的：CBT
CBT 通过关注所持有的思想、形象、信念和态度（一个人的认知过程）以及这些过程如何与一个人的行为方式相关联来改变人们的态度和行为，作为处理情绪问题的一种方式。
其他名称：
  • 认知行为疗法
安慰剂比较：ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
行为的：英石
旨在改善、加强或维持患者生理健康或心理自尊和自力更生的治疗
其他名称：
  • 支持疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
大体时间：baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
大体时间：baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
大体时间：baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
大体时间：baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
大体时间：baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Heide Klumpp, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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