Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk hjerneadfærdsprofilering for at forbedre kognitiv adfærdsterapirespons

26. maj 2026 opdateret af: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Mange patienter med Major Depressive Disorder (MDD) og generaliseret Social Anxiety Disorder (gSAD) behandles med kognitiv adfærdsterapi (CBT), men få har en meningsfuld forbedring. MDD og gSAD er sygdomme med hjernedysfunktion, der viser sig som nedsat følelsesregulering; CBT underviser i strategier for følelsesregulering, men hvordan det virker i hjernen er stort set ukendt. Individuelle forskelle i hjernens funktion relateret til følelsesregulering kan gøre nogle patienter bedre egnede til CBT og CBT kan afhjælpe den hjernedysfunktion, der ligger til grund for disse lidelser. Dette projekt vil sammenligne CBT med placebo psykoterapi (dvs. understøttende terapi) i MDD og gSAD for at teste, validere og forfine hjernebaserede markører og undersøge forandringsmekanismer for at undersøge, hvordan CBT virker og for hvem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) og generaliseret Social Anxiety Disorder (gSAD) er gennemgående store folkesundhedsproblemer. Disse lidelser er karakteriseret ved følelsesmæssig dysregulering, en manglende evne eller ineffektivitet til at regulere negativ og positiv affekt, som afspejlet i almindelige og lidelsesspecifikke symptomer (f.eks. opmærksomhedsforstyrrelser til negative stimuli, overdreven/upassende negative tanker, hyperarousal, anhedoni, følelsesmæssig afstumpning). En sådan dysregulering menes at være et resultat af en ubalance mellem top-down 'følelsesregulerende' (ER) frontalknuder, der er centrale i hæmmende kontrol af bottom-up subkortikale 'følelsesgenererende' (EG) noder i en fronto-limbisk affektregulering og følelsesmæssig salience (FLARES) netværk. Derfor forventes en vellykket behandling at 'normalisere' neurofunktionelle forstyrrelser i FLARES-netværket, som kan måles med fMRI og mere distale enheder af hjernefunktion -- hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) fra elektroencefalografi, forskrækkelsespotentiering fra elektromyografi (EMG) , neurokognitiv ydeevne og brug af reguleringsstrategier i dagligdagen via selvrapportering. Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at forstå, hvordan, hvornår og hvor CBT virker, og for hvem man kan skræddersy behandlingen for at forbedre det kliniske resultat.

Uden præcist identificerede "mål" og "forudsigere" for forandringer, vil CBT-respons fortsat være uforudsigeligt varieret, og få opnår meningsfulde kliniske forbedringer, hvilket placerer dem i risiko for tilbagefald og recidiv. Vores forslag bygger på offentliggjorte data fra vores laboratorium og andre og foreløbige data, som viser FLARES-funktionen, som analyseret med fMRI, ERP'er, EMG og adfærd, er følsom over for ændringer efter CBT.

Det er vigtigt, at både baseline fMRI- og ikke-fMRI-enheder af hjerneadfærdsmål forudsiger CBT-respons bedre end kliniske baseline-mål. En sådan viden kan føre til mere præcise interventioner med det formål at udnytte 'styrker' eller forbedre 'underskud', der hver især kan eksistere før CBT og/eller forklare, hvorfor CBT ikke virker for nogle patienter. Den dobbelte udvikling af fMRI ('mekanistisk') og ikke-fMRI ('pragmatisk') prædiktorer og indikatorer for terapeutisk ændring er rettet mod at fremme præcisionsmedicin og samtidig øge den kliniske anvendelighed af 'biomarkører' i ambulatoriet. Med dette mål foreslår vi at anvende velvaliderede paradigmer til at teste ER og EG i sammenhæng med negative stimuli, belønningsprocesser og frygtsystemer i MDD og gSAD for at afgrænse almindelige og lidelsesspecifikke forandringsmekanismer og prædiktorer for CBT-resultater. Vi vil indskrive 200 patienter: 100 MDD (uden comorbid gSAD), 100 gSAD (uden comorbid MDD) og randomisere dem til 12 ugers manualiseret CBT eller 12 ugers 'placebo' psykoterapi (støttende terapi) (1:1-forhold). Flere enheder af FLARES-funktion vil blive indsamlet hos alle patienter før (uge 0), under (midtvejs/uge 6) og efter behandling (uge 12) for at fastslå CBT-'dosis'-effekter og i 40 raske kontroller til sammenligning. Præ-CBT-prædiktorer baseret på binære (responder/ikke-responder-status) og kontinuerlige (omfang af ændring) udfald vil blive undersøgt midtvejs (uge 6), umiddelbart efter behandling (uge 12) og ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt medicinsk og neurologisk sund, inklusive ingen tegn på mental retardering eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre protokoloverholdelse og/eller opgaveudførelse
  2. i alderen 18-65 år inklusive
  3. højrehåndet
  4. primær diagnose af MDD eller gSAD baseret på SCID DSM-5. Patienter vil få lov til at have begrænset komorbid og/eller historie med internaliserende psykopatologier (f.eks. generaliseret angstlidelse, specifik fobi, tilpasningsforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. personlig nuværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode eller psykotiske symptomer
  2. aktive selvmordstanker som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. tidligere historie med standard CBT (fejl eller succes)
  4. enhver aktuel eller nylig (seneste 4 uger) brug af medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) med psykotrope virkninger
  5. anden psykoterapi end CBT eller psykotrop medicinbrug under undersøgelsen
  6. kognitiv dysfunktion (traumatisk hjerneskade, mental retardering, demens)
  7. aktive moderate eller svære alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser

For sunde kontroller: historie eller nuværende akse I lidelse.

Yderligere eksklusionskriterier for alle deltagere i forbindelse med fMRI-scanningen omfatter:

  1. tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
  2. manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Adfærdsmæssigt: CBT
CBT virker ved at ændre folks holdninger og deres adfærd ved at fokusere på de tanker, billeder, overbevisninger og holdninger, der holdes (en persons kognitive processer), og hvordan disse processer relaterer sig til den måde en person opfører sig på, som en måde at håndtere følelsesmæssige problemer på.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Adfærdsmæssigt: ST
Behandling designet til at forbedre, forstærke eller opretholde en patients fysiologiske velvære eller psykologiske selvværd og selvtillid
Andre navne:
  • Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Tidsramme: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Tidsramme: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Tidsramme: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsramme: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Tidsramme: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner