Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическое профилирование поведения мозга для повышения эффективности когнитивно-поведенческой терапии

26 мая 2026 г. обновлено: Heide Klumpp, University of Illinois at Chicago
Многих пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и генерализованным социальным тревожным расстройством (гСТР) лечат с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), но лишь у немногих из них наблюдается значимое улучшение. MDD и gSAD — это заболевания, связанные с дисфункцией головного мозга, которые проявляются нарушением регуляции эмоций; КПТ обучает стратегиям регуляции эмоций, но то, как это работает в мозгу, остается в значительной степени неизвестным. Индивидуальные различия в функциях мозга, связанных с регуляцией эмоций, могут сделать некоторых пациентов более подходящими для КПТ, а КПТ может исправить дисфункцию мозга, лежащую в основе этих расстройств. В этом проекте КПТ будет сравниваться с плацебо-психотерапией (т. е. поддерживающей терапией) при БДР и gSAD, чтобы протестировать, подтвердить и уточнить маркеры на основе мозга, а также изучить механизмы изменений, чтобы выяснить, как работает КПТ и для кого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) и генерализованное социальное тревожное расстройство (ГСТР) являются распространенными серьезными проблемами общественного здравоохранения. Эти расстройства характеризуются дисрегуляцией эмоций, неспособностью или неэффективностью регулировать негативные и позитивные эмоции, что отражается в общих и специфических для расстройства симптомах (например, смещение внимания к негативным стимулам, чрезмерные/неуместные негативные мысли, повышенное возбуждение, ангедония, эмоциональное притупление). Считается, что такая дисрегуляция является результатом дисбаланса между нисходящими «регулирующими эмоции» (ER) лобными узлами, центральными в тормозном контроле восходящих подкорковых узлов, «генерирующих эмоции» (EG) в лобно-лимбической регуляции аффекта и эмоциональной значимости. (ВСПЫШКИ) сети. Следовательно, ожидается, что успешное лечение «нормализует» нейрофункциональные нарушения в сети FLARES, которые можно измерить с помощью фМРТ и более дистальных единиц функции мозга — потенциалы, связанные с событием (ERP) по данным электроэнцефалографии, потенциация вздрагивания по данным электромиографии (ЭМГ). , нейрокогнитивные функции и использование стратегий регуляции в повседневной жизни посредством самоотчета. Главной целью предлагаемого исследования является понимание того, как, когда и где работает когнитивно-поведенческая терапия, и для кого адаптировать лечение для улучшения клинических результатов.

Без точно определенных «мишеней» и «предикторов» изменений ответ КПТ будет по-прежнему непредсказуемо варьироваться, и немногие достигают значимого клинического улучшения, что подвергает их риску рецидива и рецидива. Наше предложение основано на опубликованных данных нашей и других лабораторий, а также на предварительных данных, которые показывают функцию FLARES, проанализированную с помощью фМРТ, ERP, ЭМГ и поведения, чувствительную к изменениям после когнитивно-поведенческой терапии.

Важно отметить, что как исходные фМРТ, так и не-фМРТ единицы измерения поведения мозга предсказывают реакцию КПТ лучше, чем исходные клинические показатели. Такие знания могут привести к более точным вмешательствам, направленным на использование «сильных сторон» или устранение «недостатков», которые могут существовать до КПТ, и/или объяснить, почему КПТ не работает у некоторых пациентов. Двойная разработка фМРТ («механистических») и нефМРТ («прагматических») предикторов и индексов терапевтических изменений направлена ​​на продвижение точной медицины при одновременном повышении клинической полезности «биомаркеров» в амбулаторных условиях. С этой целью мы предлагаем использовать хорошо проверенные парадигмы для тестирования ER и EG в контексте негативных стимулов, процессов вознаграждения и систем страха при MDD и gSAD, чтобы определить общие и специфичные для расстройства механизмы изменений и предикторы результатов CBT. Мы зарегистрируем 200 пациентов: 100 с БДР (без коморбидного gSAD), 100 gSAD (без сопутствующего MDD) и рандомизируем их на 12 недель ручной когнитивно-поведенческой терапии или 12 недель психотерапии «плацебо» (поддерживающая терапия) (соотношение 1: 1). Несколько единиц функции FLARES будут собраны у всех пациентов до (неделя 0), во время (в середине/неделя 6) и после лечения (неделя 12) для определения «дозовых» эффектов КПТ, а также у 40 здоровых контролей для сравнения. Предикторы до КПТ, основанные на бинарных (статус ответившего/не ответившего) и непрерывных (степень изменения) исходах, будут исследованы в середине (6-я неделя), сразу после лечения (12-я неделя) и через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. в целом здоров с медицинской и неврологической точки зрения, включая отсутствие признаков умственной отсталости или серьезных когнитивных нарушений, которые могут помешать соблюдению протокола и/или выполнению задания
  2. в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  3. правша
  4. первичный диагноз MDD или gSAD на основании SCID DSM-5. Пациентам будет разрешено иметь ограниченные сопутствующие заболевания и/или интернализованные психопатологии в анамнезе (например, генерализованное тревожное расстройство, специфическая фобия, расстройство адаптации)

Критерий исключения:

  1. личный текущий или прошлый маниакальный/гипоманиакальный эпизод или психотические симптомы
  2. активные суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  3. предыдущая история стандартной когнитивно-поведенческой терапии (неудача или успех)
  4. любой текущий или недавний (последние 4 недели) прием лекарств (рецептурных или безрецептурных) с психотропными эффектами
  5. психотерапия, отличная от когнитивно-поведенческой терапии, или использование психотропных препаратов во время исследования
  6. когнитивная дисфункция (черепно-мозговая травма, умственная отсталость, деменция)
  7. активные умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ

Для здоровых контролей: анамнез или текущее расстройство оси I.

Дополнительные критерии исключения для всех участников, относящиеся к МРТ-сканированию, включают:

  1. наличие в организме содержащих железо металлов (например, зажимы аневризмы, шрапнель/задержанные частицы)
  2. неспособность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства (например, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD. Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
Поведенческий: ТОС
КПТ работает, изменяя отношение людей и их поведение, сосредотачиваясь на мыслях, образах, убеждениях и отношениях, которых придерживаются (когнитивные процессы человека), и на том, как эти процессы соотносятся с тем, как человек ведет себя, как способ решения эмоциональных проблем.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Плацебо Компаратор: ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy. The manual is based on supportive psychotherapy principles. Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect. In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments. Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
Поведенческий: СТ
Лечение, предназначенное для улучшения, укрепления или поддержания физиологического благополучия пациента или психологической самооценки и уверенности в себе.
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
Временное ограничение: baseline and week 12
Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy. Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures. A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity. Higher scores mean worse outcomes. The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
baseline and week 12
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
Временное ограничение: baseline
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline
Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
Planned comparisons (i.e., paired t-test). Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut'). Not all participants who consented to the study completed this task at all time points. Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images. Higher values represent greater activation.
baseline and 12 weeks
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Временное ограничение: baseline
Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut'). Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg'). The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest. Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies. Higher values (arbitrary units) represent greater activation. Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
baseline
Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model. Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well. Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy. Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Heide Klumpp, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0258
  • 1R01MH112705-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться