認知行動療法の反応を高めるトランス診断的脳行動プロファイリング
2026年5月26日 更新者：Heide Klumpp、University of Illinois at Chicago
大うつ病性障害 (MDD) および全般性社会不安障害 (gSAD) の多くの患者は、認知行動療法 (CBT) で治療されていますが、有意な改善が見られる患者はほとんどいません。
MDD と gSAD は、感情調節障害として現れる脳機能障害の疾患です。 CBT は感情制御戦略を教えますが、それが脳内でどのように機能するかはほとんどわかっていません。
感情調節に関連する脳機能の個人差により、一部の患者は CBT により適したものになる可能性があり、CBT はこれらの障害の根底にある脳機能障害を改善する可能性があります。
このプロジェクトでは、MDD および gSAD における CBT をプラセボ心理療法 (支持療法) と比較して、脳ベースのマーカーをテスト、検証、および改良し、変化のメカニズムを調べて、CBT がどのように誰に対して機能するかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) と全般性社会不安障害 (gSAD) は、広く普及している主要な公衆衛生上の問題です。 これらの障害は、感情の調節不全、一般的および障害固有の症状に反映されるような、負および正の感情を調節する能力の欠如または非効率性によって特徴付けられます (例えば、負の刺激に対する注意の偏り、過剰/不適切な負の思考、過覚醒、無快感症、情緒鈍化)。 このような調節不全は、前頭辺縁系影響調節におけるボトムアップの皮質下「感情生成」（EG）ノードの抑制制御の中心であるトップダウンの「感情調節」（ER）前頭ノードと感情的顕著性との間の不均衡に起因すると考えられています。 （フレア）ネットワーク。 したがって、成功した治療は、fMRI および脳機能のより遠位の単位で測定できる FLARES ネットワークの神経機能障害を「正常化」することが期待されます。 、神経認知パフォーマンス、および自己報告による日常生活における規制戦略の使用。 提案された研究の包括的な目的は、CBTがどのように、いつ、どこで機能するか、そして誰のために治療を調整して臨床転帰を改善するかを理解することです。
変化の「ターゲット」と「予測因子」を正確に特定しなければ、CBT の反応は予測不可能なほど変化し続け、有意義な臨床的改善を達成するものはほとんどなく、再発や再発のリスクにさらされます。 私たちの提案は、私たちの研究室や他の人から公開されたデータと、fMRI、ERP、EMG、および行動で分析された FLARES 機能を示す予備データに基づいて構築されており、CBT 後の変化に敏感です。
重要なことに、脳行動測定のベースライン fMRI ユニットと非 fMRI ユニットの両方が、ベースライン臨床測定よりも CBT 反応を予測します。 そのような知識は、CBTの前にそれぞれ存在する可能性のある「強み」を活用したり、「欠陥」を改善したり、一部の患者にCBTが機能しない理由を説明したりすることを目的とした、より正確な介入につながる可能性があります。 fMRI (「機械的」) および非 fMRI (「実用的」) 予測因子と治療変化の指標の二重開発は、外来患者環境における「バイオマーカー」の臨床的有用性を高めながら、精密医療を前進させることを目的としています。 この目的で、よく検証されたパラダイムを採用して、MDD と gSAD の負の刺激、報酬プロセス、恐怖システムのコンテキストで ER と EG をテストし、CBT の結果の一般的および障害固有のメカニズムと予測因子を説明することを提案します。 200 人の患者を登録します: 100 MDD (併存 gSAD なし)、100 gSAD (併存 MDD なし)、12 週間のマニュアル化された CBT または 12 週間の「プラセボ」心理療法 (支持療法) (1:1 の比率)。 CBTの「投与」効果を確認するために、治療前（0週目）、治療中（6週目/6週目）、治療後（12週目）にすべての患者で複数単位のFLARES機能を収集し、比較のために40人の健康な対照で収集します。 バイナリ（レスポンダー/非レスポンダーステータス）および継続的（変化の程度）の結果に基づくCBT前の予測因子は、治療の途中（6週目）、治療直後（12週目）、および6か月のフォローアップで検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -一般的に医学的および神経学的に健康であり、プロトコルの順守および/またはタスクの実行を妨げる精神遅滞または重度の認知障害の証拠がないことを含みます
- 18 歳から 65 歳までの年齢層
- 右利き
- SCID DSM-5に基づくMDDまたはgSADの一次診断。 患者は、限られた併存疾患および/または内在化する精神病理の病歴を持つことが許可されます (例: 全般性不安障害、特定の恐怖症、適応障害)
除外基準:
- 個人の現在または過去の躁/軽躁エピソードまたは精神病症状
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定される積極的な自殺念慮
- 標準CBTの前歴（失敗または成功）
- -現在または最近（過去4週間）の向精神薬（処方または非処方）の使用
- -研究中のCBTまたは向精神薬の使用以外の心理療法
- 認知機能障害（外傷性脳損傷、精神遅滞、認知症）
- アクティブな中等度または重度のアルコールおよび/または物質使用障害
健康なコントロールの場合:病歴または現在の第 1 軸障害。
fMRI スキャンに関連するすべての参加者の追加の除外基準には、次のものがあります。
- 体内の鉄含有金属の存在 (例えば、動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子)
- 狭い密閉された空間に不安なく耐えられない（閉所恐怖症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT
The clinical psychologist will use a manualized CBT approach tailored to MDD or gSAD.
Over a 12-week period sessions will include core CBT strategies -- psychoeducation, cognitive intervention (e.g., cognitive restructuring), behavioral changes (i.e., fear exposure, behavioral activation strategies) and relapse prevention.
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CBTは、感情的な問題に対処する方法として、保持されている思考、イメージ、信念、態度（人の認知プロセス）、およびこれらのプロセスが人の行動にどのように関係しているかに焦点を当てることにより、人々の態度と行動を変えることによって機能します.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ST
The clinical psychologist will use an ST approach that resembles client-centered therapy of Carl Rogers (1951) which has been used as a control psychotherapy.
The manual is based on supportive psychotherapy principles.
Over a 12-week period, sessions will emphasize reflective listening and elicitation of affect.
In contrast to CBT, therapists allow patients to determine the focus of each session, pulling for emotion, validating emotions when possible, and offering empathetic comments.
Therapists will refrain from delineating any CBT theoretical framework and avoided cognitive and behavioral techniques that might overlap with CBT.
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患者の生理的幸福または心理的自尊心と自立を改善、強化、または維持するように設計された治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in Symptom Severity From Baseline to Week 12 Between Treatment Arms
時間枠：baseline and week 12
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Patients were randomized to either 12 weeks of cognitive behavioral therapy or supportive therapy.
Healthy control (HC) participants did not receive treatment but completed the same assessments at the same time points as patients.
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) and Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) served as primary outcome measures as they are interviewer based standard clinical measures.
A composite score combining LSAS and HDRS was constructed using proportion of maximum scaling (POMS) method to represent symptom severity.
Higher scores mean worse outcomes.
The minimum value is 0 and the maximum value is 1.
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baseline and week 12
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Baseline Brain Activity During Emotion Regulation Differences Between Controls and Patients
時間枠：baseline
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Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing brain activity during task conditions against a baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Task conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
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baseline
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Comparisons Between Emotion Regulation Task Brain Activity at Baseline and After Completing Therapy (12 Weeks).
時間枠：baseline and 12 weeks
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Planned comparisons (i.e., paired t-test).
Outcomes are parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions (amygdala, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), inferior frontal gyrus (IFG)) comparing reappraising negative images ('Reappraise') to baseline condition (look at neutral images; 'Look Neut').
Not all participants who consented to the study completed this task at all time points.
Reasons include dropping out of the study, COVID shutdowns, scheduling issues, and participants not consenting to perform task due to use of negative images.
Higher values represent greater activation.
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baseline and 12 weeks
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Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
時間枠：baseline
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Outcomes are baseline parameter estimates (arbitrary units) of brain activity for a priori brain regions of interest (bilateral amygdala, bilateral dorsolateral prefrontal cortex ('DLPFC'), bilateral inferior frontal gyrus ('IFG')) comparing active conditions against 'baseline' condition (i.e., look at neutral images; 'Look Neut').
Active conditions are reappraising negative images ('Reappraise') and looking at negative images ('Look Neg').
The Reappraise vs. Look Neut and Look Neg vs. Look Neut are the contrasts of interest.
Other outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy to examine general psychotherapy predictors across psychotherapies.
Higher values (arbitrary units) represent greater activation.
Aim 5 is a continuation of Aim 4 including symptom measures comprised of HAMD and LSAS composite score of maximum scaling method.
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baseline
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Baseline Brain Activity During Emotion Regulation as a Predictor of Psychotherapy Outcome Collapsed Across Treatment Arm.
時間枠：baseline and 12 weeks
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This aim is connected to Aim 4 and represents an additional predictor in the regression model.
Data analysis results for Aim 4 apply to this data as well.
Outcome measure is symptom severity before and after psychotherapy collapsing across cognitive behavioral therapy and supportive therapy.
Symptom measures comprised social anxiety (LSAS) and depression (HAMD) composite score proportion of maximum scaling method which ranges from 0 to 1. Higher symptom severity scores represent worse symptoms.
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baseline and 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heide Klumpp, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。