認知行動療法の反応を高めるトランス診断的脳行動プロファイリング
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) と全般性社会不安障害 (gSAD) は、広く普及している主要な公衆衛生上の問題です。 これらの障害は、感情の調節不全、一般的および障害固有の症状に反映されるような、負および正の感情を調節する能力の欠如または非効率性によって特徴付けられます (例えば、負の刺激に対する注意の偏り、過剰/不適切な負の思考、過覚醒、無快感症、情緒鈍化)。 このような調節不全は、前頭辺縁系影響調節におけるボトムアップの皮質下「感情生成」（EG）ノードの抑制制御の中心であるトップダウンの「感情調節」（ER）前頭ノードと感情的顕著性との間の不均衡に起因すると考えられています。 （フレア）ネットワーク。 したがって、成功した治療は、fMRI および脳機能のより遠位の単位で測定できる FLARES ネットワークの神経機能障害を「正常化」することが期待されます。 、神経認知パフォーマンス、および自己報告による日常生活における規制戦略の使用。 提案された研究の包括的な目的は、CBTがどのように、いつ、どこで機能するか、そして誰のために治療を調整して臨床転帰を改善するかを理解することです。
変化の「ターゲット」と「予測因子」を正確に特定しなければ、CBT の反応は予測不可能なほど変化し続け、有意義な臨床的改善を達成するものはほとんどなく、再発や再発のリスクにさらされます。 私たちの提案は、私たちの研究室や他の人から公開されたデータと、fMRI、ERP、EMG、および行動で分析された FLARES 機能を示す予備データに基づいて構築されており、CBT 後の変化に敏感です。
重要なことに、脳行動測定のベースライン fMRI ユニットと非 fMRI ユニットの両方が、ベースライン臨床測定よりも CBT 反応を予測します。 そのような知識は、CBTの前にそれぞれ存在する可能性のある「強み」を活用したり、「欠陥」を改善したり、一部の患者にCBTが機能しない理由を説明したりすることを目的とした、より正確な介入につながる可能性があります。 fMRI (「機械的」) および非 fMRI (「実用的」) 予測因子と治療変化の指標の二重開発は、外来患者環境における「バイオマーカー」の臨床的有用性を高めながら、精密医療を前進させることを目的としています。 この目的で、よく検証されたパラダイムを採用して、MDD と gSAD の負の刺激、報酬プロセス、恐怖システムのコンテキストで ER と EG をテストし、CBT の結果の一般的および障害固有のメカニズムと予測因子を説明することを提案します。 200 人の患者を登録します: 100 MDD (併存 gSAD なし)、100 gSAD (併存 MDD なし)、12 週間のマニュアル化された CBT または 12 週間の「プラセボ」心理療法 (支持療法) (1:1 の比率)。 CBTの「投与」効果を確認するために、治療前（0週目）、治療中（6週目/6週目）、治療後（12週目）にすべての患者で複数単位のFLARES機能を収集し、比較のために40人の健康な対照で収集します。 バイナリ（レスポンダー/非レスポンダーステータス）および継続的（変化の程度）の結果に基づくCBT前の予測因子は、治療の途中（6週目）、治療直後（12週目）、および6か月のフォローアップで検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一般的に医学的および神経学的に健康であり、プロトコルの順守および/またはタスクの実行を妨げる精神遅滞または重度の認知障害の証拠がないことを含みます
- 18 歳から 65 歳までの年齢層
- 右利き
- SCID DSM-5に基づくMDDまたはgSADの一次診断。 患者は、限られた併存疾患および/または内在化する精神病理の病歴を持つことが許可されます (例: 全般性不安障害、特定の恐怖症、適応障害)
除外基準:
- 個人の現在または過去の躁/軽躁エピソードまたは精神病症状
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定される積極的な自殺念慮
- 標準CBTの前歴（失敗または成功）
- -現在または最近（過去4週間）の向精神薬（処方または非処方）の使用
- -研究中のCBTまたは向精神薬の使用以外の心理療法
- 認知機能障害（外傷性脳損傷、精神遅滞、認知症）
- アクティブな中等度または重度のアルコールおよび/または物質使用障害
健康なコントロールの場合:病歴または現在の第 1 軸障害。
fMRI スキャンに関連するすべての参加者の追加の除外基準には、次のものがあります。
- 体内の鉄含有金属の存在 (例えば、動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子)
- 狭い密閉された空間に不安なく耐えられない（閉所恐怖症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CBT
臨床心理士は、MDD または gSAD に合わせた手動の CBT アプローチを使用します。
12 週間にわたるセッションには、コア CBT 戦略が含まれます。心理教育、認知介入 (認知再構築など)、行動変化 (恐怖への暴露、行動活性化戦略など)、再発防止などです。
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CBTは、感情的な問題に対処する方法として、保持されている思考、イメージ、信念、態度（人の認知プロセス）、およびこれらのプロセスが人の行動にどのように関係しているかに焦点を当てることにより、人々の態度と行動を変えることによって機能します.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ST
臨床心理士は、対照心理療法として使用されてきたカール・ロジャース (1951) のクライアント中心療法に似た ST アプローチを使用します。
このマニュアルは、支援的心理療法の原則に基づいています。
12 週間にわたるセッションでは、内省的なリスニングと感情の誘発に重点が置かれます。
CBT とは対照的に、セラピストは、患者が各セッションの焦点を決定し、感情を引き出し、可能な場合は感情を検証し、共感的なコメントを提供できるようにします。
セラピストは、CBT の理論的枠組みを説明することを控え、CBT と重複する可能性のある認知および行動テクニックを回避します。
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患者の生理的幸福または心理的自尊心と自立を改善、強化、または維持するように設計された治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された BOLD 効果
時間枠：0週目、6週目、12週目
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患者は、12 週間の認知行動療法または支持療法のいずれかに無作為に割り付けられました。
健康な対照 (HC) 参加者は治療を受けませんでしたが、患者と同じ時点で同じ評価を完了しました。
ベースライン、治療の中間点（患者の場合）/時間間隔（HCの場合）、および治療の終了時（患者の場合）/時間間隔（HCの場合）での感情処理および認知制御タスクにおける平均BOLD効果。
ターゲット領域は、fMRI スキャンから分析されます。
スキャンは 0、6、および 12 週目に完了しました。各グループの平均 BOLD 効果を計算しました。
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0週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heide Klumpp, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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